Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkután vagus idegstimuláció a magánegészségügyi központban

2018. február 20. frissítette: Pascal J.D. Grolaux, DO, Kinesis Health Associates

Transzkután vagus idegstimuláció (TaVNS) a magánegészségügyi központban: nyílt, nem véletlenszerű megvalósíthatósági tanulmány, amely a szorongást, a krónikus fájdalmat és az irritábilis bél szindrómát célozza

Ennek a nem randomizált, nyílt vizsgálatnak a célja a transzauricularis vagus idegstimuláció (TaVNS) hatásainak és megvalósíthatóságának tanulmányozása generalizált szorongásos zavarban (GAD), krónikus fájdalomban (CP) és irritábilis bélszindrómában (IBS) szenvedő betegeknél. magán egészségügyi központ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TaVNS hatása a GAD-ra, a CP-re és az IBS-re. A résztvevőket 4 hetes időszak és 2 hónapos követés során vizsgálták. A csoportokat (GAD, CP, IBS) kérdőívek segítségével értékeltük: Szorongás (Generalizált Szorongás GAD-7); CP (Brief Pain Inventory Short Form Questionnaire) és IBS (Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System). A TaVNS-t szabványos transzkután elektromos idegstimulációs (TENS) eszközzel és a bal fül koncha területére csatlakoztatott fülcsipesz-elektródákkal végeztük. Minden résztvevő kéthetente 30 perces stimulációt kapott (8 alkalom). Minden csoporthoz három különböző TaVNS paramétert határoztunk meg hertzben (Hz) és mikroszekundumban (µs), (GAD: 20Hz-80 µs), (CP: 5Hz-200 µs), (IBS: 3Hz-250 µs).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2Y 1C9
        • Kinesis Health Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Korosztály 20-65 év
  2. Generalizált szorongásos zavarban, krónikus fájdalom pontozásban és mérsékelt fokú irritábilis bél szindrómában szenvedő beteg
  3. A betegek megfelelnek a pontozási standard kérdőíveknek: enyhétől a súlyosig
  4. A páciens megérti a kérdéseket és meg tudja válaszolni azokat
  5. A beteg tünetei legalább hat hónapig jelentkeznek

Kizárási kritériumok:

  1. Olvasási nehézségek
  2. Bal fül elváltozást diagnosztizáltak
  3. 100/60 alatt mért vérnyomás magas vérnyomás elleni gyógyszerrel vagy anélkül
  4. Aktív implantátum, például cochleáris implantátum
  5. Sebek és bőrbetegségek a bal fülben
  6. Legutóbbi fejsérülés vagy agyrázkódás
  7. Szívritmus-szabályozó
  8. Súlyos alkoholizmus
  9. Bal nyaki vagotómia
  10. Kolinerg vagy B-blokkoló gyógyszer
  11. Rekreatív szerek
  12. Egyidejű pszichiátriai komorbiditást diagnosztizáltak
  13. Diagnosztizált egyidejű személyi rendellenességek
  14. Diagnosztizált terhesség
  15. Diagnosztizált egyidejű súlyos neurológiai vagy orvosi betegségek, például aktivitási daganatok, neurodegeneratív betegségek és krónikus fertőző betegségek, amelyek nem kompenzálódnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzkután vagus idegi stimuláció
TaVNS 8 alkalom, 30 perc, 4 hét GAD: 20 Hertz (Hz) - 80 mikroszekundum (µs) CP: 5Hz-200µs IBS: 3Hz-250µs
Eszköz: Transzkután vagus idegi stimuláció

A TaVNS-t a TENS 7000 eszköz fogja alkalmazni. A stimulációt a kezelési csoportnak megfelelően állítottuk be: (GAD: 20Hz-80 µs), (CP: 5Hz-200 µs), (IBS: 3Hz-250 µs).

Az áramerősséget a fájdalomküszöb alatt egyedileg határoztuk meg. Az inger folyamatos aszimmetrikus kétfázisú hullámformát generál. A fülcsipesz elektródákat a bal fül kagylórészébe dugták. A stimuláció munkamenetenként 30 percig tart (összesen = 8)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a generalizált szorongásos zavar kiindulási súlyosságához képest
Időkeret: alapvonal, 4 hetes és 2 hónapos követés
A TaVNS válaszhatásának felmérése a szorongásos zavarok súlyosságára a 21 elemből álló, önkitöltős Generalizált szorongásos zavar GAD-7 kérdőív segítségével, ahol az 5, 10 és 15 pontozás az enyhe, közepes és súlyos küszöbértékeket jelenti. szorongás. A válasz az alapvonalhoz képest csökkentett határértéknek számít.
alapvonal, 4 hetes és 2 hónapos követés
Változás a kiindulási fájdalom súlyosságához és a fájdalom interferenciájához képest
Időkeret: alapvonal, 4 hetes és 2 hónapos követés
Felmérni a TaVNS válaszhatást a fájdalom súlyosságára és ennek a fájdalomnak a napi működésre gyakorolt ​​hatását (Interferencia), amelyet a 9 tételből álló, önállóan kitöltött rövid fájdalomleltár (Rövid forma) kérdőív segítségével mértek; 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom), az 1-től 4-ig terjedő értékelések az enyhe fájdalomnak, az 5-től a 6-ig a mérsékelt fájdalomnak, a 7-től a 10-ig pedig az erős fájdalomnak feleltek meg, 4-es és 6-os határértékekkel. A fájdalom súlyosságának pontozása a fájdalom teljes pontszámának átlaga 10-ből. Az interferencia 0-tól (nincs interferencia) 10-ig (teljesen zavar), enyhe (= 8), 5 és 7 küszöbértékkel. Az interferencia súlyosságának pontozása a teljes interferencia pontszám átlaga 10-ből. A válasz az alapvonalhoz képest csökkentett határértéknek számít.
alapvonal, 4 hetes és 2 hónapos követés
Változás a kiindulási irritábilis bél szindróma súlyosságához képest
Időkeret: alapvonal, 4 hetes és 2 hónapos követés
A TaVNS válaszhatásának értékelése az irritábilis bélszindróma súlyosságára, amelyet az irritábilis bél szindróma súlyossági pontozási rendszere (IBS-SSS) mér, ahol a maximális elérhető pontszám 500. Az enyhe, közepes és súlyos kategóriákat 75-től 175-ig, 175-től 300-ig, illetve > 300-ig terjedő pontszámok jelezték, a küszöbértékek 175 és 300 voltak. A válasz az alapvonalhoz képest csökkentett határértéknek számít.
alapvonal, 4 hetes és 2 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kinesis Health Associates

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pascal JD Grolaux, DO

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TaVNS_PHC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel