Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan vagusnervstimulering i privat vårdcentral

20 februari 2018 uppdaterad av: Pascal J.D. Grolaux, DO, Kinesis Health Associates

Transkutan vagusnervstimulering (TaVNS) i privat vårdcentral: en öppen, icke-randomiserad genomförbarhetsstudie med inriktning på ångest, kronisk smärta och irritabel tarm.

Denna icke-randomiserade, öppna studie har som mål att studera effekterna och genomförbarheten av transaurikulär vagusnervstimulering (TaVNS) för patienter som lider av generaliserat ångestsyndrom (GAD), kronisk smärta (CP) och Irritable Bowel Syndrome (IBS) i en privat vårdcentral.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekterna av TaVNS på GAD, CP och IBS. Deltagarna undersöktes under en 4-veckorsperiod och en 2-månaders uppföljning. Grupper (GAD, CP, IBS) bedömdes med hjälp av frågeformulär: Ångest (Generaliserat ångestsyndrom GAD-7); CP (Brief Pain Inventory Short Form Questionnaire) och IBS (Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System). TaVNS utfördes med hjälp av en standardanordning för transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) och elektroder för öronklämmor anslutna till konchaområdet i det vänstra örat. Alla deltagare fick en varannan vecka 30 minuters stimulering (8 sessioner). Vi definierade tre olika TaVNS-parametrar för varje grupp i hertz (Hz) och mikrosekund (µs), (GAD: 20Hz-80µs), (CP: 5Hz-200µs), (IBS: 3Hz-250µs).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Kanada, B2Y 1C9
        • Kinesis Health Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldersintervall 20-65 år
  2. Patient som lider av antingen generaliserat ångestsyndrom, kronisk smärta och Irritabel tarmsyndrom från måttlig
  3. Patienterna uppfyller standardenkäten för poäng: mild till svår
  4. Patienten kan förstå och svara på frågorna
  5. Patienten uppvisar symtom i minst sex månader

Exklusions kriterier:

  1. Lässvårigheter
  2. Diagnostiserat vänster öra lesion
  3. Uppmätt blodtryck under 100/60 med eller utan läkemedel mot högt blodtryck
  4. Aktivt implantat såsom cochleaimplantat
  5. Sår och hudsjukdom i vänster öra
  6. Nyligen huvudtrauma eller hjärnskakning
  7. Pacemaker
  8. Svår alkoholism
  9. Vänster cervikal vagotomi
  10. Kolinerg eller B-blockerande medicin
  11. Rekreativa droger
  12. Diagnostiserad samtidig psykiatrisk komorbiditet
  13. Diagnostiserat samtidiga personliga störningar
  14. Diagnostiserad graviditet
  15. Diagnostiserade samtidiga allvarliga neurologiska eller medicinska sjukdomar såsom neoplasmer i aktivitet, neurodegenerativa sjukdomar och kroniska infektionssjukdomar okompenserade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkutan vagusnervstimulering
TaVNS 8 sessioner, 30 min, 4 veckor GAD: 20 Hertz (Hz) - 80 mikrosekunder (µs) CP: 5Hz-200µs IBS: 3Hz-250µs
Enhet: Transkutan vagusnervstimulering

TaVNS kommer att tillämpas av TENS 7000-enheten. Stimuleringen ställdes in enligt behandlingsgruppen: (GAD: 20Hz-80 µs), (CP: 5Hz-200 µs), (IBS: 3Hz-250 µs).

Strömintensiteten fastställdes individuellt under smärttröskeln. Stimulansen genererar en kontinuerlig asymmetrisk bifasisk vågform. Öronklämma-elektroder pluggades i concha-området i det vänstra örat. Stimuleringen varar i 30 minuter per session (totalt=8)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för generaliserat ångestsyndrom
Tidsram: baslinje, 4 veckors och 2 månaders uppföljning
För att bedöma responseffekten av TaVNS på svårighetsgraden av ångeststörningar mätt med de 21 artiklarna självadministrerade GAD-7 frågeformuläret för generaliserat ångestsyndrom, där poäng på 5, 10 och 15 representerar gränsvärden för mild, måttlig och svår ångest. Ett svar kommer att betraktas som en reducerad cut-off-punkt från baslinjen.
baslinje, 4 veckors och 2 månaders uppföljning
Ändra från baslinjens smärta och smärtinterferens
Tidsram: baslinje, 4 veckors och 2 månaders uppföljning
För att bedöma responseffekten av TaVNS på smärtans svårighetsgrad och inverkan av denna smärta på daglig funktion (interferens) mätt med 9 artiklar självadministrerade Brief Pain Inventory (Short Form) frågeformulär; från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta), betyg från 1 till 4 motsvarade mild smärta, 5 till 6 till måttlig smärta och 7 till 10 till svår smärta med gränsvärden 4 och 6. Betygets svårighetsgrad för smärtan är medelvärdet av den totala smärtpoängen av 10. Interferens från 0 (ingen störning) till 10 (stör fullständigt), klassificeringen är mild (= 8) med gränsvärden 5 och 7. Att bedöma störningsallvarligheten är medelvärdet av den totala störningspoängen av 10. Ett svar kommer att betraktas som en reducerad cut-off-punkt från baslinjen.
baslinje, 4 veckors och 2 månaders uppföljning
Ändring från baslinjens svårighetsgrad av irritabel tarm
Tidsram: baslinje, 4 veckors och 2 månaders uppföljning
För att bedöma responseffekten av TaVNS på svårighetsgraden av colon irritabile mätt med det självadministrerade Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS), där den maximala poängen är 500. Milda, måttliga och svåra kategorier indikerades med poäng på 75 till 175, 175 till 300 respektive > 300, med gränsvärden på 175 och 300. Ett svar kommer att betraktas som en reducerad cut-off-punkt från baslinjen.
baslinje, 4 veckors och 2 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kinesis Health Associates

Utredare

  • Huvudutredare: Pascal JD Grolaux, DO

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TaVNS_PHC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Transkutan vagusnervstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera