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“敢于吃饱”——集体治疗法

2023年6月19日 更新者：Kronoberg County Council

“敢于吃饱”——BMI 27-45成人可持续减肥的团体治疗方法

“敢于对食物感到满意”的理念是一种以规律膳食和基于北欧营养建议的食物为基础的集体治疗的教育方法。 该方法是由瑞典永比市的一名地区护士开发的，并在有限数量的测试该方法的人中显示出永久性的体重减轻。 重要的是要科学地、长期地测试该方法，以便在医疗保健部门的日常活动中实施。 超重和肥胖的成年人（BMI 27-45）将通过在克罗努贝里县和卡尔马县的报纸上公布的方式招募参加该研究，然后随机分为干预组和对照组，其中对照组接受瑞典国家卫生局的饮食建议食品局的超重和肥胖指南（包括小册子）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

自 20 世纪 80 年代以来，瑞典成年人的肥胖发生率增加了一倍以上，根据公共卫生局的数据（2013 年），这一趋势似乎仍在继续，该数据显示，35% 的成年人超重，15% 肥胖。 肥胖会增加患心血管疾病、2型糖尿病和某些癌症等严重疾病的风险。 关节炎、胆结石和不育在肥胖人群中也很常见。 在医疗保健领域，对于哪种饮食建议最适合肥胖者存在不同的看法。 瑞典卫生技术评估和社会服务评估机构（SBU，2013）对总体研究的审查表明，几种类型的饮食建议可以导致体重减轻。 从长远来看，理事会相当于减肥，而从短期来看，成本之间的差异是不同的。 至于饮料，少量摄入甜饮料显示体重减轻。 对于某些人来说，低血糖可能会导致饮食不受控制，并导致不良饮食习惯。

目的是通过五年的随访，研究“敢于对食物满意的概念”对减肥的效果，与瑞典国家食品局建议的目前推荐的短期咨询相比。

该项目的参与者将通过克鲁努贝里县和卡尔马县的报纸广告招募。 任何符合标准并希望参加电话采访的人都将收到一封信息函以及一份需要返回的知情同意书。 此后，这些人被随机分为干预组或对照组，每组 20 人。 干预小组在 6 个月内举行 10 次会议，每组 6-8 名参与者。 小组会议 5 包括简短的个人咨询。 另外，第1次和第10次小组会议后进行个别咨询和抽样。 对照组根据瑞典食品管理局的超重和肥胖指南（包括小册子）在个别情况下获得饮食建议，包括开始时和 6 个月后的血液样本。 首次访视时，对背景因素、生活习惯、生活质量、健康与疾病等问题进行调查。 采样内容包括身长、体重、腰围、座围、血压、心率、血样（血值、血脂、代谢、长期血糖、电解质及肝肾功能）。然后每年随​​访一次，连续五年两组均以相同的方式进行调查和抽样。

功效计算：在 alpha 0.05 和 beta 0.2（功效 0.8）下，每组必须随机分配 65 个人，以找到至少 5 公斤的体重差异。 考虑到大约 1/3 的退出率，需要将 100 人随机分配到每组。

将根据主要结果减肥的治疗意图进行统计分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 体重指数 (BMI) 27-45
  • 说瑞典语
  • 克鲁努贝里省或卡尔马县的居民

排除标准：

  • 胰岛素治疗糖尿病
  • 严重精神疾病
  • 严重肝病
  • 严重肾脏疾病
  • 心力衰竭3-4级
  • 其他严重的全身性疾病
  • 多种食物过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：团体治疗的教育方法
基于北欧营养建议的常规膳食和食物的团体治疗教育方法。 该方法是由永比的一名地区护士开发的。 为期 6 个月的 10 次会议，每组 6-8 名参与者。 第 5 次小组会议包括简短的个人磋商。 另外，小组会议1、10后进行个别协商。
行为的：团体治疗的教育方法
其他名称：
  • 饮食建议
安慰剂比较：饮食建议
对照组根据瑞典国家食品局的超重和肥胖指南（包括小册子）一次性提供饮食建议。
行为的：团体治疗的教育方法
其他名称：
  • 饮食建议

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减肥
大体时间：从基线到 5 年
体重减轻5公斤以上
从基线到 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改善血脂状况
大体时间：从基线到 5 年
降低空腹血脂（甘油三酯/胆固醇）
从基线到 5 年
提高生活质量
大体时间：从基线到 5 年
根据李克特数字量表，使用标准视觉模拟量表从 0 到 100 进行测量（0 =“非常低的生活质量”，100 =“最高可能的生活质量”），即 分数越高表明生活质量越高。
从基线到 5 年
降低血压
大体时间：从基线到 5 年
收缩压和舒张压
从基线到 5 年
身体脂肪百分比减少
大体时间：从基线到 5 年
通过生物电阻抗分析 (BIA) 测量体脂百分比
从基线到 5 年
减少尿酸盐
大体时间：从基线到 5 年
降低尿酸水平
从基线到 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kronoberg County Council

调查人员

  • 研究主任：Lena Lendahls, PhD、Kronoberg County Council
  • 首席研究员：Sara Holmberg, MD, PhD、Kronoberg County Council
  • 首席研究员：Kjell-Ake I Alle, MD, PhD、Kronoberg County Council
  • 研究主任：Mari Bergenholz-Liljedal, Nurse、Kronoberg County Council

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月16日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年6月20日

研究注册日期

首次提交

2017年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月20日

首次发布 (实际的)

2018年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月19日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FORSS-752611

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将提供所有主要和次要结果指标的去识别化个人参与者数据

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

我们的研究小组将审查数据访问请求。 请求者将被要求签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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团体治疗的教育方法的临床试验

  • Zealand University Hospital
    University of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus
    招聘中
    丹麦儿童肥胖生物库
    心血管疾病 | 肥胖 | 代谢性疾病 | NAFLD，非酒精性脂肪肝
    丹麦

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in El Salvador

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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