- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03441308
„Merj elégedett lenni az étellel” – csoportos kezelési módszer
„Merjünk elégedettek lenni az étellel” – csoportos kezelési módszer a 27-45 BMI-vel rendelkező felnőttek fenntartható súlycsökkentéséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Svédországban az elhízás előfordulása a felnőttek körében több mint kétszeresére nőtt az 1980-as évek óta, és a tendencia folytatódni látszik a Közegészségügyi Hatóság (2013) adatai szerint, amely szerint a felnőtt lakosság 35%-a volt túlsúlyos és 15%-a elhízott. Az elhízás növeli az olyan súlyos betegségek kockázatát, mint a szív- és érrendszeri betegségek, a 2-es típusú cukorbetegség és egyes rákos megbetegedések. Az ízületi gyulladás, az epekő és a gyermektelenség is gyakori az elhízott embereknél. Az egészségügy területén megoszlanak a vélemények arról, hogy melyik étrendi tanács a legjobb az elhízott emberek számára. A Svéd Egészségügyi Technológiai Értékelés és Szociális Szolgáltatások Értékelési Ügynöksége (SBU, 2013) az átfogó kutatás áttekintése azt mutatja, hogy többféle étrendi tanács is vezethet fogyáshoz. Hosszú távon a tanácsok egyenértékűek voltak a fogyással, míg rövid távon a költségek közötti különbség eltérő volt. Ami az italokat illeti, az édes italok enyhe fogyasztása fogyást mutatott. Néhány ember számára az alacsony vércukorszint ellenőrizetlen étkezéshez vezethet, és a helytelen étkezési szokások kapuja volt.
A cél az, hogy a Svéd Nemzeti Élelmiszerügynökség ajánlásai szerint ötéves követéssel tanulmányozzuk a „Merjünk elégedettek lenni az élelmiszerekkel” koncepció súlycsökkentésre gyakorolt hatását, összehasonlítva a most javasolt rövid tanácsadással.
A projektben résztvevőket a Kronoberg és Kalmar megyékben megjelenő reklámújságok segítségével toborozzák. Bárki, aki megfelel a feltételeknek, és részt kíván venni egy telefonos interjún, tájékoztató levelet kap a visszatéréshez szükséges beleegyező nyilatkozattal együtt. Ezt követően a személyeket 20-as blokkokban véletlenszerűen besorolják a beavatkozási vagy kontrollcsoportba. Az intervenciós csoport 6 hónapon keresztül 10 találkozót kínál 6-8 fős csoportokban. Az 5. csoporttalálkozó egy rövid egyéni konzultációt tartalmaz. Ezen kívül egyéni konzultáció és mintavétel az 1. és 10. csoporttalálkozó után. A kontrollcsoport számára a Svéd Élelmiszerügyi Hatóság túlsúlyra és elhízásra vonatkozó iránymutatásai (beleértve a brosúrákat is) megfelelő étrendi tanácsokat kínálnak egyéni alkalommal, beleértve a vérmintát az elején és 6 hónap után. Az első látogatás alkalmával felmérést végeznek a háttértényezőkre, az életmódra, az életminőségre, az egészségre és a betegségekre vonatkozó kérdésekben. A mintavétel magában foglalja a hosszt, a súlyt, a derék és az ülés méretét, a vérnyomást, a pulzusszámot, a vérmintákat (vérérték, vérzsírok, anyagcsere, hosszú távú cukor, elektrolitok, valamint a máj- és veseműködés). Ezt követően évente egyszer 5 éven keresztül nyomon kell követni. mindkét csoport felmérésekkel és mintavétellel azonos módon.
Teljesítményszámítás: Alfa 0,05 és béta 0,2 (teljesítmény 0,8) esetén minden csoportban 65 embert kell véletlenszerűen kiválasztani, hogy legalább 5 kg súlykülönbséget találjunk. A körülbelül 1/3-ból való kiesést figyelembe véve 100 embert kell véletlenszerűen besorolni minden csoportba.
A statisztikai elemzést a jelentős súlyvesztéssel járó kezelés szándékának megfelelően végzik el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) 27-45
- Beszél svéd nyelven
- Kronoberg vagy Kalmar megye lakosai
Kizárási kritériumok:
- Inzulinnal kezelt cukorbetegség
- Súlyos mentális betegség
- Súlyos májbetegség
- Súlyos vesebetegség
- 3-4 fokozatú szívelégtelenség
- Egyéb súlyos generalizált betegség
- Többszörös ételallergia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoportos kezelés oktatási módszere
Rendszeres étkezésen és étkezésen alapuló csoportos kezelés oktatási módszere az északi táplálkozási ajánlások alapján.
A módszert a ljungbyi körzeti nővér fejlesztette ki.
Tíz találkozó 6-8 fős csoportokban 6 hónapon keresztül.
Az 5. számú csoporttalálkozó rövid egyéni konzultációkat tartalmaz.
Ezen kívül egyéni konzultáció 1. és 10. csoporttalálkozó után.
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Diétás tanácsok
A Svéd Nemzeti Élelmiszerügynökség túlsúlyra és elhízásra vonatkozó iránymutatásai szerint a kontrollcsoport egy alkalommal kap étkezési tanácsokat (beleértve a brosúrákat is).
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: Az alaphelyzettől 5 évig
|
5 kg vagy több súlycsökkenés
|
Az alaphelyzettől 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Javított lipid profil
Időkeret: Az alaphelyzettől 5 évig
|
Alacsonyabb éhgyomri lipidprofil (trigliceridek/koleszterin)
|
Az alaphelyzettől 5 évig
|
|
Javult az élő adás minősége
Időkeret: Az alaphelyzettől 5 évig
|
Szabványos vizuális analóg skálával mérve 0-tól 100-ig egy numerikus Likert-skála alapján (0 = "nagyon alacsony életminőség", és 100 = "legmagasabb életminőség"), pl.
A magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
|
Az alaphelyzettől 5 évig
|
|
Vérnyomás csökkentése
Időkeret: Az alaphelyzettől 5 évig
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
|
Az alaphelyzettől 5 évig
|
|
Testzsír százalék csökkentése
Időkeret: Az alaphelyzettől 5 évig
|
Testzsírszázalék bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) mérve
|
Az alaphelyzettől 5 évig
|
|
Urát csökkentése
Időkeret: Az alaphelyzettől 5 évig
|
Alacsonyabb urát szint
|
Az alaphelyzettől 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lena Lendahls, PhD, Kronoberg County Council
- Kutatásvezető: Sara Holmberg, MD, PhD, Kronoberg County Council
- Kutatásvezető: Kjell-Ake I Alle, MD, PhD, Kronoberg County Council
- Tanulmányi igazgató: Mari Bergenholz-Liljedal, Nurse, Kronoberg County Council
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Holm S. Obesity interventions and ethics. Obes Rev. 2007 Mar;8 Suppl 1:207-10. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00343.x. No abstract available.
- Karnehed N, Rasmussen F, Hemmingsson T, Tynelius P. Obesity and attained education: cohort study of more than 700,000 Swedish men. Obesity (Silver Spring). 2006 Aug;14(8):1421-8. doi: 10.1038/oby.2006.161.
- Lewis S, Thomas SL, Blood RW, Castle DJ, Hyde J, Komesaroff PA. How do obese individuals perceive and respond to the different types of obesity stigma that they encounter in their daily lives? A qualitative study. Soc Sci Med. 2011 Nov;73(9):1349-56. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.08.021. Epub 2011 Sep 10.
- Zhang C, Rexrode KM, van Dam RM, Li TY, Hu FB. Abdominal obesity and the risk of all-cause, cardiovascular, and cancer mortality: sixteen years of follow-up in US women. Circulation. 2008 Apr 1;117(13):1658-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.739714. Epub 2008 Mar 24.
- Nygardh A, Malm D, Wikby K, Ahlstrom G. The experience of empowerment in the patient-staff encounter: the patient's perspective. J Clin Nurs. 2012 Mar;21(5-6):897-904. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03901.x. Epub 2011 Nov 15.
Hasznos linkek
- The Public Health Agency of Sweden (2017). National Public Health Data:overweight and adiposity.[2017-02-26]
- New Nordic Nutrition Recommendations are here. Food & Nutrition Research
- Swedish Council on Health Technology Assessment.Food with adiposity: a systematic literature review (SBU report) [2013]
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FORSS-752611
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A csoportos kezelés oktatási módszere
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Neurological Society Research Grant-2020BefejezveEpilepsziaEgyesült Államok
-
OrganogenesisBefejezveVénás fekélyEgyesült Államok
-
Dr. Asim AlamVisszavontSérülés | Hypothermia | Hőmérséklet változás, testKanada
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Befejezve
-
Southwest Regional Wound Care CenterNext Science TMBefejezveSebfertőzésEgyesült Államok
-
Universidad de GranadaMinistry of Science and Innovation, SpainJelentkezés meghívóvalNeuropszichológiai rehabilitációs program (VIRTRAEL/LUCCIDY) | Normál képzés (TAU)Spanyolország
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreToborzásArc-állcsont-sebészet | Fej-nyaki sebészetBelgium