Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

„Merj elégedett lenni az étellel” – csoportos kezelési módszer

2023. június 19. frissítette: Kronoberg County Council

„Merjünk elégedettek lenni az étellel” – csoportos kezelési módszer a 27-45 BMI-vel rendelkező felnőttek fenntartható súlycsökkentéséhez

A „Merj elégedett lenni az étellel” koncepció a csoportos kezelés oktató módszere, amely rendszeres étkezésen és az északi táplálkozási ajánlásokon alapuló étkezésen alapul. A módszert a svédországi Ljungby város körzeti nővér fejlesztette ki, és a módszert tesztelő korlátozott számú személynél tartós fogyást mutatott ki. Fontos a módszer tudományos és hosszú távú tesztelése az egészségügyi szektor rutintevékenységei során történő lehetséges megvalósítás érdekében. A túlsúlyos és elhízott (BMI 27-45) felnőtteket Kronoberg és Kalmar megyék újságjaiban történő bejelentéssel vonják be a vizsgálatba, majd véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba és a kontrollcsoportba, ahol a kontrollcsoport táplálkozási tanácsokat kap a svéd nemzeti hatóság szerint. Az Élelmiszer-ügynökség túlsúlyra és elhízásra vonatkozó irányelvei (beleértve a brosúrákat is).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Svédországban az elhízás előfordulása a felnőttek körében több mint kétszeresére nőtt az 1980-as évek óta, és a tendencia folytatódni látszik a Közegészségügyi Hatóság (2013) adatai szerint, amely szerint a felnőtt lakosság 35%-a volt túlsúlyos és 15%-a elhízott. Az elhízás növeli az olyan súlyos betegségek kockázatát, mint a szív- és érrendszeri betegségek, a 2-es típusú cukorbetegség és egyes rákos megbetegedések. Az ízületi gyulladás, az epekő és a gyermektelenség is gyakori az elhízott embereknél. Az egészségügy területén megoszlanak a vélemények arról, hogy melyik étrendi tanács a legjobb az elhízott emberek számára. A Svéd Egészségügyi Technológiai Értékelés és Szociális Szolgáltatások Értékelési Ügynöksége (SBU, 2013) az átfogó kutatás áttekintése azt mutatja, hogy többféle étrendi tanács is vezethet fogyáshoz. Hosszú távon a tanácsok egyenértékűek voltak a fogyással, míg rövid távon a költségek közötti különbség eltérő volt. Ami az italokat illeti, az édes italok enyhe fogyasztása fogyást mutatott. Néhány ember számára az alacsony vércukorszint ellenőrizetlen étkezéshez vezethet, és a helytelen étkezési szokások kapuja volt.

A cél az, hogy a Svéd Nemzeti Élelmiszerügynökség ajánlásai szerint ötéves követéssel tanulmányozzuk a „Merjünk elégedettek lenni az élelmiszerekkel” koncepció súlycsökkentésre gyakorolt ​​hatását, összehasonlítva a most javasolt rövid tanácsadással.

A projektben résztvevőket a Kronoberg és Kalmar megyékben megjelenő reklámújságok segítségével toborozzák. Bárki, aki megfelel a feltételeknek, és részt kíván venni egy telefonos interjún, tájékoztató levelet kap a visszatéréshez szükséges beleegyező nyilatkozattal együtt. Ezt követően a személyeket 20-as blokkokban véletlenszerűen besorolják a beavatkozási vagy kontrollcsoportba. Az intervenciós csoport 6 hónapon keresztül 10 találkozót kínál 6-8 fős csoportokban. Az 5. csoporttalálkozó egy rövid egyéni konzultációt tartalmaz. Ezen kívül egyéni konzultáció és mintavétel az 1. és 10. csoporttalálkozó után. A kontrollcsoport számára a Svéd Élelmiszerügyi Hatóság túlsúlyra és elhízásra vonatkozó iránymutatásai (beleértve a brosúrákat is) megfelelő étrendi tanácsokat kínálnak egyéni alkalommal, beleértve a vérmintát az elején és 6 hónap után. Az első látogatás alkalmával felmérést végeznek a háttértényezőkre, az életmódra, az életminőségre, az egészségre és a betegségekre vonatkozó kérdésekben. A mintavétel magában foglalja a hosszt, a súlyt, a derék és az ülés méretét, a vérnyomást, a pulzusszámot, a vérmintákat (vérérték, vérzsírok, anyagcsere, hosszú távú cukor, elektrolitok, valamint a máj- és veseműködés). Ezt követően évente egyszer 5 éven keresztül nyomon kell követni. mindkét csoport felmérésekkel és mintavétellel azonos módon.

Teljesítményszámítás: Alfa 0,05 és béta 0,2 (teljesítmény 0,8) esetén minden csoportban 65 embert kell véletlenszerűen kiválasztani, hogy legalább 5 kg súlykülönbséget találjunk. A körülbelül 1/3-ból való kiesést figyelembe véve 100 embert kell véletlenszerűen besorolni minden csoportba.

A statisztikai elemzést a jelentős súlyvesztéssel járó kezelés szándékának megfelelően végzik el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) 27-45
  • Beszél svéd nyelven
  • Kronoberg vagy Kalmar megye lakosai

Kizárási kritériumok:

  • Inzulinnal kezelt cukorbetegség
  • Súlyos mentális betegség
  • Súlyos májbetegség
  • Súlyos vesebetegség
  • 3-4 fokozatú szívelégtelenség
  • Egyéb súlyos generalizált betegség
  • Többszörös ételallergia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoportos kezelés oktatási módszere
Rendszeres étkezésen és étkezésen alapuló csoportos kezelés oktatási módszere az északi táplálkozási ajánlások alapján. A módszert a ljungbyi körzeti nővér fejlesztette ki. Tíz találkozó 6-8 fős csoportokban 6 hónapon keresztül. Az 5. számú csoporttalálkozó rövid egyéni konzultációkat tartalmaz. Ezen kívül egyéni konzultáció 1. és 10. csoporttalálkozó után.
Más nevek:
  • Diétás tanácsok
Placebo Comparator: Diétás tanácsok
A Svéd Nemzeti Élelmiszerügynökség túlsúlyra és elhízásra vonatkozó iránymutatásai szerint a kontrollcsoport egy alkalommal kap étkezési tanácsokat (beleértve a brosúrákat is).
Más nevek:
  • Diétás tanácsok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyás
Időkeret: Az alaphelyzettől 5 évig
5 kg vagy több súlycsökkenés
Az alaphelyzettől 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javított lipid profil
Időkeret: Az alaphelyzettől 5 évig
Alacsonyabb éhgyomri lipidprofil (trigliceridek/koleszterin)
Az alaphelyzettől 5 évig
Javult az élő adás minősége
Időkeret: Az alaphelyzettől 5 évig
Szabványos vizuális analóg skálával mérve 0-tól 100-ig egy numerikus Likert-skála alapján (0 = "nagyon alacsony életminőség", és 100 = "legmagasabb életminőség"), pl. A magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
Az alaphelyzettől 5 évig
Vérnyomás csökkentése
Időkeret: Az alaphelyzettől 5 évig
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Az alaphelyzettől 5 évig
Testzsír százalék csökkentése
Időkeret: Az alaphelyzettől 5 évig
Testzsírszázalék bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) mérve
Az alaphelyzettől 5 évig
Urát csökkentése
Időkeret: Az alaphelyzettől 5 évig
Alacsonyabb urát szint
Az alaphelyzettől 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lena Lendahls, PhD, Kronoberg County Council
  • Kutatásvezető: Sara Holmberg, MD, PhD, Kronoberg County Council
  • Kutatásvezető: Kjell-Ake I Alle, MD, PhD, Kronoberg County Council
  • Tanulmányi igazgató: Mari Bergenholz-Liljedal, Nurse, Kronoberg County Council

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FORSS-752611

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes elsődleges és másodlagos kimenetelre vonatkozó, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat elérhetővé teszik

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül rendelkezésre állnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket vizsgálócsoportunk vizsgálja felül. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A csoportos kezelés oktatási módszere

Iratkozz fel