- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03441308
"Atreva-se a ficar satisfeito com a comida" - um método de tratamento em grupo
"Ouse ficar satisfeito com a comida" - um método de tratamento em grupo para redução de peso sustentável em adultos com IMC 27-45
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de obesidade entre adultos na Suécia mais do que dobrou desde a década de 1980, e a tendência parece continuar de acordo com dados da Public Health Authority (2013), que mostraram que da população adulta 35% estavam com sobrepeso e 15% eram obesos. A obesidade aumenta o risco de doenças graves, como doenças cardiovasculares, diabetes tipo 2 e alguns tipos de câncer. Artrite, cálculos biliares e falta de filhos também são comuns em pessoas obesas. No campo da saúde, as opiniões divergem sobre qual é o melhor conselho dietético para pessoas obesas. A revisão da pesquisa geral da Agência Sueca para Avaliação de Tecnologia de Saúde e Avaliação de Serviços Sociais (SBU, 2013) mostra que vários tipos de aconselhamento dietético podem levar à perda de peso. No longo prazo, os conselhos foram equivalentes à perda de peso, enquanto no curto prazo a diferença entre os custos foi diferente. Quanto às bebidas, uma leve ingestão de bebidas doces apresentou perda de peso. Para algumas pessoas, o baixo nível de açúcar no sangue pode levar a uma alimentação descontrolada e foi a porta de entrada para hábitos alimentares inadequados.
O objetivo é estudar o efeito do conceito "Ouse ficar satisfeito com a comida" para perda de peso com cinco anos de acompanhamento em comparação com o aconselhamento curto agora recomendado de acordo com as recomendações da Agência Nacional de Alimentos da Suécia.
Os participantes do projeto serão recrutados por meio de jornais publicitários nos condados de Kronoberg e Kalmar. Qualquer pessoa que atenda aos critérios e deseje participar de uma entrevista por telefone receberá uma carta informativa junto com um formulário de consentimento informado para retornar. Depois disso, as pessoas são randomizadas para o grupo de intervenção ou controle em blocos de 20. Ao grupo de intervenção são oferecidos 10 encontros em grupos de 6 a 8 participantes ao longo de 6 meses. A reunião de grupo 5 inclui uma breve consulta individual. Além disso, consulta individual e amostragem após as reuniões de grupo 1 e 10. O grupo de controle recebe aconselhamento dietético de acordo com as diretrizes da Autoridade Alimentar Sueca para sobrepeso e obesidade (incluindo brochuras) em uma ocasião individual, incluindo amostras de sangue no início e após 6 meses. Na primeira visita, é feito um questionário com perguntas sobre antecedentes, hábitos de vida, qualidade de vida, saúde e doença. A amostragem inclui medidas de comprimento, peso, cintura e assento, pressão arterial, frequência cardíaca, amostras de sangue (valor do sangue, lipídios no sangue, metabolismo, açúcar a longo prazo, eletrólitos e função hepática e renal. Em seguida, acompanhamento uma vez por ano durante cinco anos para ambos os grupos com pesquisas e amostragem da mesma maneira.
Cálculo de potência: Em alfa 0,05 e beta 0,2 (potência 0,8), 65 pessoas devem ser randomizadas em cada grupo para encontrar uma diferença de peso de pelo menos 5 kg. Considerando uma desistência de cerca de 1/3, 100 pessoas precisam ser randomizadas para cada grupo.
A análise estatística será feita de acordo com a intenção de tratar com maior desfecho perda de peso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) 27-45
- Fala a língua sueca
- Residentes do condado de Kronoberg ou Kalmar
Critério de exclusão:
- Diabetes tratado com insulina
- Doença mental grave
- doença hepática grave
- doença renal grave
- Insuficiência cardíaca grau 3-4
- Outra doença generalizada grave
- Alergia alimentar múltipla.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Método educacional de tratamento em grupo
Método educativo de tratamento em grupo baseado em refeições regulares e alimentação baseada nas recomendações nutricionais nórdicas.
O método foi desenvolvido por uma enfermeira distrital em Ljungby.
Dez encontros em grupos de 6-8 participantes ao longo de 6 meses.
A reunião de grupo número 5 inclui consultas individuais curtas.
Além disso, consulta individual após reunião de grupo 1 e 10.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Aconselhamento dietético
O grupo de controle recebe aconselhamento dietético de acordo com as diretrizes da Agência Nacional de Alimentos Sueca para sobrepeso e obesidade (incluindo brochuras) em uma ocasião.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso
Prazo: Do início aos 5 anos
|
Perda de peso de 5 kg ou mais
|
Do início aos 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil lipídico melhorado
Prazo: Do início aos 5 anos
|
Perfil lipídico em jejum mais baixo (triglicerídeos/colesterol)
|
Do início aos 5 anos
|
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Melhor qualidade de vida
Prazo: Do início aos 5 anos
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Medido com escala analógica visual padrão de 0 a 100 com base em uma escala numérica de Likert (0 = "qualidade de vida muito baixa" e 100 = "maior qualidade de vida possível"), ou seja,
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
|
Do início aos 5 anos
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|
Redução da pressão arterial
Prazo: Do início aos 5 anos
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Pressão arterial sistólica e diastólica
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Do início aos 5 anos
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Redução do percentual de gordura corporal
Prazo: Do início aos 5 anos
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Porcentagens de gordura corporal medidas por análise de impedância bioelétrica (BIA)
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Do início aos 5 anos
|
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Redução de urato
Prazo: Do início aos 5 anos
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Nível mais baixo de urato
|
Do início aos 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lena Lendahls, PhD, Kronoberg County Council
- Investigador principal: Sara Holmberg, MD, PhD, Kronoberg County Council
- Investigador principal: Kjell-Ake I Alle, MD, PhD, Kronoberg County Council
- Diretor de estudo: Mari Bergenholz-Liljedal, Nurse, Kronoberg County Council
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Holm S. Obesity interventions and ethics. Obes Rev. 2007 Mar;8 Suppl 1:207-10. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00343.x. No abstract available.
- Karnehed N, Rasmussen F, Hemmingsson T, Tynelius P. Obesity and attained education: cohort study of more than 700,000 Swedish men. Obesity (Silver Spring). 2006 Aug;14(8):1421-8. doi: 10.1038/oby.2006.161.
- Lewis S, Thomas SL, Blood RW, Castle DJ, Hyde J, Komesaroff PA. How do obese individuals perceive and respond to the different types of obesity stigma that they encounter in their daily lives? A qualitative study. Soc Sci Med. 2011 Nov;73(9):1349-56. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.08.021. Epub 2011 Sep 10.
- Zhang C, Rexrode KM, van Dam RM, Li TY, Hu FB. Abdominal obesity and the risk of all-cause, cardiovascular, and cancer mortality: sixteen years of follow-up in US women. Circulation. 2008 Apr 1;117(13):1658-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.739714. Epub 2008 Mar 24.
- Nygardh A, Malm D, Wikby K, Ahlstrom G. The experience of empowerment in the patient-staff encounter: the patient's perspective. J Clin Nurs. 2012 Mar;21(5-6):897-904. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03901.x. Epub 2011 Nov 15.
Links úteis
- The Public Health Agency of Sweden (2017). National Public Health Data:overweight and adiposity.[2017-02-26]
- New Nordic Nutrition Recommendations are here. Food & Nutrition Research
- Swedish Council on Health Technology Assessment.Food with adiposity: a systematic literature review (SBU report) [2013]
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FORSS-752611
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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