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"Atreva-se a ficar satisfeito com a comida" - um método de tratamento em grupo

19 de junho de 2023 atualizado por: Kronoberg County Council

"Ouse ficar satisfeito com a comida" - um método de tratamento em grupo para redução de peso sustentável em adultos com IMC 27-45

O conceito "Atreva-se a ficar satisfeito com a comida" é um método educacional de tratamento em grupo baseado em refeições regulares e alimentos baseados nas recomendações nutricionais nórdicas. O método foi desenvolvido por uma enfermeira distrital na cidade de Ljungby, na Suécia, e mostrou perda de peso permanente em um número limitado de pessoas que testaram o método. É importante testar o método cientificamente e a longo prazo para possível implementação em atividades rotineiras no setor de saúde. Adultos com sobrepeso e obesidade (IMC 27-45) serão recrutados para o estudo por meio de anúncio em jornais nos condados de Kronoberg e Kalmar e, em seguida, randomizados para grupo de intervenção e grupo de controle, onde o grupo de controle recebe aconselhamento dietético de acordo com o National Sueco Diretrizes da Food Agency para sobrepeso e obesidade (incluindo brochuras).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A incidência de obesidade entre adultos na Suécia mais do que dobrou desde a década de 1980, e a tendência parece continuar de acordo com dados da Public Health Authority (2013), que mostraram que da população adulta 35% estavam com sobrepeso e 15% eram obesos. A obesidade aumenta o risco de doenças graves, como doenças cardiovasculares, diabetes tipo 2 e alguns tipos de câncer. Artrite, cálculos biliares e falta de filhos também são comuns em pessoas obesas. No campo da saúde, as opiniões divergem sobre qual é o melhor conselho dietético para pessoas obesas. A revisão da pesquisa geral da Agência Sueca para Avaliação de Tecnologia de Saúde e Avaliação de Serviços Sociais (SBU, 2013) mostra que vários tipos de aconselhamento dietético podem levar à perda de peso. No longo prazo, os conselhos foram equivalentes à perda de peso, enquanto no curto prazo a diferença entre os custos foi diferente. Quanto às bebidas, uma leve ingestão de bebidas doces apresentou perda de peso. Para algumas pessoas, o baixo nível de açúcar no sangue pode levar a uma alimentação descontrolada e foi a porta de entrada para hábitos alimentares inadequados.

O objetivo é estudar o efeito do conceito "Ouse ficar satisfeito com a comida" para perda de peso com cinco anos de acompanhamento em comparação com o aconselhamento curto agora recomendado de acordo com as recomendações da Agência Nacional de Alimentos da Suécia.

Os participantes do projeto serão recrutados por meio de jornais publicitários nos condados de Kronoberg e Kalmar. Qualquer pessoa que atenda aos critérios e deseje participar de uma entrevista por telefone receberá uma carta informativa junto com um formulário de consentimento informado para retornar. Depois disso, as pessoas são randomizadas para o grupo de intervenção ou controle em blocos de 20. Ao grupo de intervenção são oferecidos 10 encontros em grupos de 6 a 8 participantes ao longo de 6 meses. A reunião de grupo 5 inclui uma breve consulta individual. Além disso, consulta individual e amostragem após as reuniões de grupo 1 e 10. O grupo de controle recebe aconselhamento dietético de acordo com as diretrizes da Autoridade Alimentar Sueca para sobrepeso e obesidade (incluindo brochuras) em uma ocasião individual, incluindo amostras de sangue no início e após 6 meses. Na primeira visita, é feito um questionário com perguntas sobre antecedentes, hábitos de vida, qualidade de vida, saúde e doença. A amostragem inclui medidas de comprimento, peso, cintura e assento, pressão arterial, frequência cardíaca, amostras de sangue (valor do sangue, lipídios no sangue, metabolismo, açúcar a longo prazo, eletrólitos e função hepática e renal. Em seguida, acompanhamento uma vez por ano durante cinco anos para ambos os grupos com pesquisas e amostragem da mesma maneira.

Cálculo de potência: Em alfa 0,05 e beta 0,2 (potência 0,8), 65 pessoas devem ser randomizadas em cada grupo para encontrar uma diferença de peso de pelo menos 5 kg. Considerando uma desistência de cerca de 1/3, 100 pessoas precisam ser randomizadas para cada grupo.

A análise estatística será feita de acordo com a intenção de tratar com maior desfecho perda de peso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) 27-45
  • Fala a língua sueca
  • Residentes do condado de Kronoberg ou Kalmar

Critério de exclusão:

  • Diabetes tratado com insulina
  • Doença mental grave
  • doença hepática grave
  • doença renal grave
  • Insuficiência cardíaca grau 3-4
  • Outra doença generalizada grave
  • Alergia alimentar múltipla.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Método educacional de tratamento em grupo
Método educativo de tratamento em grupo baseado em refeições regulares e alimentação baseada nas recomendações nutricionais nórdicas. O método foi desenvolvido por uma enfermeira distrital em Ljungby. Dez encontros em grupos de 6-8 participantes ao longo de 6 meses. A reunião de grupo número 5 inclui consultas individuais curtas. Além disso, consulta individual após reunião de grupo 1 e 10.
Outros nomes:
  • Aconselhamento dietético
Comparador de Placebo: Aconselhamento dietético
O grupo de controle recebe aconselhamento dietético de acordo com as diretrizes da Agência Nacional de Alimentos Sueca para sobrepeso e obesidade (incluindo brochuras) em uma ocasião.
Outros nomes:
  • Aconselhamento dietético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso
Prazo: Do início aos 5 anos
Perda de peso de 5 kg ou mais
Do início aos 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil lipídico melhorado
Prazo: Do início aos 5 anos
Perfil lipídico em jejum mais baixo (triglicerídeos/colesterol)
Do início aos 5 anos
Melhor qualidade de vida
Prazo: Do início aos 5 anos
Medido com escala analógica visual padrão de 0 a 100 com base em uma escala numérica de Likert (0 = "qualidade de vida muito baixa" e 100 = "maior qualidade de vida possível"), ou seja, Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
Do início aos 5 anos
Redução da pressão arterial
Prazo: Do início aos 5 anos
Pressão arterial sistólica e diastólica
Do início aos 5 anos
Redução do percentual de gordura corporal
Prazo: Do início aos 5 anos
Porcentagens de gordura corporal medidas por análise de impedância bioelétrica (BIA)
Do início aos 5 anos
Redução de urato
Prazo: Do início aos 5 anos
Nível mais baixo de urato
Do início aos 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lena Lendahls, PhD, Kronoberg County Council
  • Investigador principal: Sara Holmberg, MD, PhD, Kronoberg County Council
  • Investigador principal: Kjell-Ake I Alle, MD, PhD, Kronoberg County Council
  • Diretor de estudo: Mari Bergenholz-Liljedal, Nurse, Kronoberg County Council

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FORSS-752611

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis em até 6 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pedidos de acesso aos dados serão analisados ​​pelo nosso grupo de estudos. Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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