Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

"Atrévete a estar satisfecho con la comida": un método de tratamiento grupal

19 de junio de 2023 actualizado por: Kronoberg County Council

"Atrévete a estar satisfecho con la comida": un método de tratamiento grupal para la reducción de peso sostenible en adultos con IMC 27-45

El concepto "Atrévete a estar satisfecho con la comida" es un método educativo de tratamiento grupal basado en comidas regulares y alimentos basados ​​en las recomendaciones de nutrición nórdica. El método ha sido desarrollado por una enfermera de distrito en la ciudad de Ljungby, Suecia, y ha mostrado una pérdida de peso permanente en un número limitado de personas que probaron el método. Es importante probar el método científicamente y a largo plazo para su posible implementación en actividades de rutina en el sector de la salud. Adultos con sobrepeso y obesidad (IMC 27-45) serán reclutados para el estudio a través de anuncios en periódicos en los condados de Kronoberg y Kalmar y luego asignados aleatoriamente al grupo de intervención y al grupo de control, donde el grupo de control recibe consejos dietéticos de acuerdo con el Consejo Nacional Sueco. Pautas de la Agencia de Alimentos para el sobrepeso y la obesidad (incluidos folletos).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La incidencia de la obesidad entre los adultos en Suecia se ha más que duplicado desde la década de 1980, y la tendencia parece continuar según las cifras de la Autoridad de Salud Pública (2013), que mostró que de la población adulta, el 35 % tenía sobrepeso y el 15 % era obeso. La obesidad aumenta el riesgo de enfermedades graves como las enfermedades cardiovasculares, la diabetes tipo 2 y algunos tipos de cáncer. La artritis, los cálculos biliares y la falta de hijos también son comunes en las personas obesas. En el campo de la atención de la salud, las opiniones difieren en cuanto a qué consejo dietético es mejor para las personas obesas. La revisión de la investigación general de la Agencia Sueca para la Evaluación de Tecnologías de la Salud y la Evaluación de Servicios Sociales (SBU, 2013) muestra que varios tipos de consejos dietéticos pueden conducir a la pérdida de peso. A largo plazo, los consejos eran equivalentes a la pérdida de peso, mientras que a corto plazo la diferencia entre los costos era diferente. En cuanto a las bebidas, una ligera ingesta de bebidas azucaradas mostró una pérdida de peso. Para algunas personas, los niveles bajos de azúcar en la sangre pueden conducir a una alimentación descontrolada y fueron la puerta de entrada a hábitos alimentarios inadecuados.

El objetivo es estudiar el efecto del "concepto Atrévete a estar satisfecho con la comida" para la pérdida de peso con un seguimiento de cinco años en comparación con el asesoramiento corto recomendado ahora de acuerdo con las recomendaciones de la Agencia Nacional de Alimentos de Suecia.

Los participantes en el proyecto serán reclutados a través de anuncios en periódicos de los condados de Kronoberg y Kalmar. Cualquier persona que cumpla con los criterios y desee asistir a una entrevista telefónica recibirá una carta de información junto con un formulario de consentimiento informado para regresar. Posteriormente, las personas se asignan al azar al grupo de intervención o control en bloques de 20. Al grupo de intervención se le ofrecen 10 reuniones en grupos de 6-8 participantes durante 6 meses. La reunión de grupo 5 incluye una breve consulta individual. Además, consulta individual y toma de muestras después de la reunión de grupo 1 y 10. Al grupo de control se le ofrece asesoramiento dietético de acuerdo con las directrices de la Autoridad Alimentaria Sueca para el sobrepeso y la obesidad (incluidos folletos) en una ocasión individual, incluidas muestras de sangre al principio y después de 6 meses. En la primera visita se realiza una encuesta sobre cuestiones de antecedentes, hábitos de vida, calidad de vida, salud y enfermedad. El muestreo incluye medidas de longitud, peso, cintura y asiento, presión arterial, frecuencia cardíaca, muestras de sangre (valor en sangre, lípidos en sangre, metabolismo, azúcar a largo plazo, electrolitos y función hepática y renal). Luego, haga un seguimiento una vez al año durante cinco años para ambos grupos con encuestas y muestreo de la misma manera.

Cálculo de la potencia: con alfa 0,05 y beta 0,2 (potencia 0,8), se deben aleatorizar 65 personas en cada grupo para encontrar una diferencia de peso de al menos 5 kg. Considerando un abandono de aproximadamente 1/3, 100 personas deben ser asignadas aleatoriamente a cada grupo.

El análisis estadístico se realizará de acuerdo con la intención de tratar con un resultado importante de pérdida de peso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de Masa Corporal (IMC) 27-45
  • Habla el idioma sueco
  • Residentes del condado de Kronoberg o Kalmar

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tratada con insulina
  • enfermedad mental grave
  • Enfermedad hepática grave
  • Enfermedad renal grave
  • Insuficiencia cardíaca grado 3-4
  • Otra enfermedad generalizada grave
  • Alergia alimentaria múltiple.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Método educativo de tratamiento grupal.
Método educativo de tratamiento grupal basado en comidas regulares y alimentación basada en recomendaciones de nutrición nórdica. El método ha sido desarrollado por una enfermera de distrito en Ljungby. Diez encuentros en grupos de 6-8 participantes durante 6 meses. La reunión del grupo número 5 incluye breves consultas individuales. Además, consulta individual después de la reunión de grupo 1 y 10.
Otros nombres:
  • Consejos dietéticos
Comparador de placebos: Consejos dietéticos
Al grupo de control se le ofrece asesoramiento dietético de acuerdo con las pautas de la Agencia Nacional de Alimentos de Suecia para el sobrepeso y la obesidad (incluidos folletos) en una ocasión.
Otros nombres:
  • Consejos dietéticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años
Pérdida de peso de 5 kg o más.
Desde el inicio hasta los 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de lípidos mejorado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años
Perfil lipídico en ayunas más bajo (triglicéridos/colesterol)
Desde el inicio hasta los 5 años
Mejor calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años
Medido con la escala analógica visual estándar de 0 a 100 basada en una escala Likert numérica (0 = "calidad de vida muy baja" y 100 = "calidad de vida más alta posible"), es decir, Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Desde el inicio hasta los 5 años
Reducción de la presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años
Presión arterial sistólica y diastólica
Desde el inicio hasta los 5 años
Reducción de porcentajes de grasa corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años
Porcentajes de grasa corporal medidos por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
Desde el inicio hasta los 5 años
Reducción de urato
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años
Nivel más bajo de urato
Desde el inicio hasta los 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Lena Lendahls, PhD, Kronoberg County Council
  • Investigador principal: Sara Holmberg, MD, PhD, Kronoberg County Council
  • Investigador principal: Kjell-Ake I Alle, MD, PhD, Kronoberg County Council
  • Director de estudio: Mari Bergenholz-Liljedal, Nurse, Kronoberg County Council

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FORSS-752611

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por nuestro grupo de estudio. Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sobrepeso y Obesidad

  • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)
    Aún no reclutando
    Uso de Little Cigars and Cigarrillos (LCC)
    Estados Unidos
  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Terminado
    Obesidad Pediátrica Severa (IMC > 97° pc -Según Centers for Disease Control and Prevention IMC Charts-) | Pruebas de función hepática alterada | Intolerancia glucémica
    Italia

Ensayos clínicos sobre Método educativo de tratamiento grupal.

3
Suscribir