- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03441308
"Atrévete a estar satisfecho con la comida": un método de tratamiento grupal
"Atrévete a estar satisfecho con la comida": un método de tratamiento grupal para la reducción de peso sostenible en adultos con IMC 27-45
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de la obesidad entre los adultos en Suecia se ha más que duplicado desde la década de 1980, y la tendencia parece continuar según las cifras de la Autoridad de Salud Pública (2013), que mostró que de la población adulta, el 35 % tenía sobrepeso y el 15 % era obeso. La obesidad aumenta el riesgo de enfermedades graves como las enfermedades cardiovasculares, la diabetes tipo 2 y algunos tipos de cáncer. La artritis, los cálculos biliares y la falta de hijos también son comunes en las personas obesas. En el campo de la atención de la salud, las opiniones difieren en cuanto a qué consejo dietético es mejor para las personas obesas. La revisión de la investigación general de la Agencia Sueca para la Evaluación de Tecnologías de la Salud y la Evaluación de Servicios Sociales (SBU, 2013) muestra que varios tipos de consejos dietéticos pueden conducir a la pérdida de peso. A largo plazo, los consejos eran equivalentes a la pérdida de peso, mientras que a corto plazo la diferencia entre los costos era diferente. En cuanto a las bebidas, una ligera ingesta de bebidas azucaradas mostró una pérdida de peso. Para algunas personas, los niveles bajos de azúcar en la sangre pueden conducir a una alimentación descontrolada y fueron la puerta de entrada a hábitos alimentarios inadecuados.
El objetivo es estudiar el efecto del "concepto Atrévete a estar satisfecho con la comida" para la pérdida de peso con un seguimiento de cinco años en comparación con el asesoramiento corto recomendado ahora de acuerdo con las recomendaciones de la Agencia Nacional de Alimentos de Suecia.
Los participantes en el proyecto serán reclutados a través de anuncios en periódicos de los condados de Kronoberg y Kalmar. Cualquier persona que cumpla con los criterios y desee asistir a una entrevista telefónica recibirá una carta de información junto con un formulario de consentimiento informado para regresar. Posteriormente, las personas se asignan al azar al grupo de intervención o control en bloques de 20. Al grupo de intervención se le ofrecen 10 reuniones en grupos de 6-8 participantes durante 6 meses. La reunión de grupo 5 incluye una breve consulta individual. Además, consulta individual y toma de muestras después de la reunión de grupo 1 y 10. Al grupo de control se le ofrece asesoramiento dietético de acuerdo con las directrices de la Autoridad Alimentaria Sueca para el sobrepeso y la obesidad (incluidos folletos) en una ocasión individual, incluidas muestras de sangre al principio y después de 6 meses. En la primera visita se realiza una encuesta sobre cuestiones de antecedentes, hábitos de vida, calidad de vida, salud y enfermedad. El muestreo incluye medidas de longitud, peso, cintura y asiento, presión arterial, frecuencia cardíaca, muestras de sangre (valor en sangre, lípidos en sangre, metabolismo, azúcar a largo plazo, electrolitos y función hepática y renal). Luego, haga un seguimiento una vez al año durante cinco años para ambos grupos con encuestas y muestreo de la misma manera.
Cálculo de la potencia: con alfa 0,05 y beta 0,2 (potencia 0,8), se deben aleatorizar 65 personas en cada grupo para encontrar una diferencia de peso de al menos 5 kg. Considerando un abandono de aproximadamente 1/3, 100 personas deben ser asignadas aleatoriamente a cada grupo.
El análisis estadístico se realizará de acuerdo con la intención de tratar con un resultado importante de pérdida de peso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) 27-45
- Habla el idioma sueco
- Residentes del condado de Kronoberg o Kalmar
Criterio de exclusión:
- Diabetes tratada con insulina
- enfermedad mental grave
- Enfermedad hepática grave
- Enfermedad renal grave
- Insuficiencia cardíaca grado 3-4
- Otra enfermedad generalizada grave
- Alergia alimentaria múltiple.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Método educativo de tratamiento grupal.
Método educativo de tratamiento grupal basado en comidas regulares y alimentación basada en recomendaciones de nutrición nórdica.
El método ha sido desarrollado por una enfermera de distrito en Ljungby.
Diez encuentros en grupos de 6-8 participantes durante 6 meses.
La reunión del grupo número 5 incluye breves consultas individuales.
Además, consulta individual después de la reunión de grupo 1 y 10.
|
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Consejos dietéticos
Al grupo de control se le ofrece asesoramiento dietético de acuerdo con las pautas de la Agencia Nacional de Alimentos de Suecia para el sobrepeso y la obesidad (incluidos folletos) en una ocasión.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años
|
Pérdida de peso de 5 kg o más.
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Desde el inicio hasta los 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de lípidos mejorado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años
|
Perfil lipídico en ayunas más bajo (triglicéridos/colesterol)
|
Desde el inicio hasta los 5 años
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Mejor calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años
|
Medido con la escala analógica visual estándar de 0 a 100 basada en una escala Likert numérica (0 = "calidad de vida muy baja" y 100 = "calidad de vida más alta posible"), es decir,
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
|
Desde el inicio hasta los 5 años
|
Reducción de la presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años
|
Presión arterial sistólica y diastólica
|
Desde el inicio hasta los 5 años
|
Reducción de porcentajes de grasa corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años
|
Porcentajes de grasa corporal medidos por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
|
Desde el inicio hasta los 5 años
|
Reducción de urato
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años
|
Nivel más bajo de urato
|
Desde el inicio hasta los 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lena Lendahls, PhD, Kronoberg County Council
- Investigador principal: Sara Holmberg, MD, PhD, Kronoberg County Council
- Investigador principal: Kjell-Ake I Alle, MD, PhD, Kronoberg County Council
- Director de estudio: Mari Bergenholz-Liljedal, Nurse, Kronoberg County Council
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Holm S. Obesity interventions and ethics. Obes Rev. 2007 Mar;8 Suppl 1:207-10. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00343.x. No abstract available.
- Karnehed N, Rasmussen F, Hemmingsson T, Tynelius P. Obesity and attained education: cohort study of more than 700,000 Swedish men. Obesity (Silver Spring). 2006 Aug;14(8):1421-8. doi: 10.1038/oby.2006.161.
- Lewis S, Thomas SL, Blood RW, Castle DJ, Hyde J, Komesaroff PA. How do obese individuals perceive and respond to the different types of obesity stigma that they encounter in their daily lives? A qualitative study. Soc Sci Med. 2011 Nov;73(9):1349-56. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.08.021. Epub 2011 Sep 10.
- Zhang C, Rexrode KM, van Dam RM, Li TY, Hu FB. Abdominal obesity and the risk of all-cause, cardiovascular, and cancer mortality: sixteen years of follow-up in US women. Circulation. 2008 Apr 1;117(13):1658-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.739714. Epub 2008 Mar 24.
- Nygardh A, Malm D, Wikby K, Ahlstrom G. The experience of empowerment in the patient-staff encounter: the patient's perspective. J Clin Nurs. 2012 Mar;21(5-6):897-904. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03901.x. Epub 2011 Nov 15.
Enlaces Útiles
- The Public Health Agency of Sweden (2017). National Public Health Data:overweight and adiposity.[2017-02-26]
- New Nordic Nutrition Recommendations are here. Food & Nutrition Research
- Swedish Council on Health Technology Assessment.Food with adiposity: a systematic literature review (SBU report) [2013]
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FORSS-752611
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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