Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Не бойтесь быть довольным едой» - метод группового лечения

19 июня 2023 г. обновлено: Kronoberg County Council

«Не бойтесь быть довольным едой» — метод группового лечения для устойчивого снижения веса у взрослых с ИМТ 27–45.

Концепция «Не бойтесь быть довольным едой» — это образовательный метод группового лечения, основанный на регулярном питании и питании по скандинавским рекомендациям по питанию. Этот метод был разработан районной медсестрой в городе Юнгбю, Швеция, и показал необратимую потерю веса у ограниченного числа людей, испытавших этот метод. Важно проверить метод научно и в долгосрочной перспективе для возможного внедрения в рутинную деятельность в сфере здравоохранения. Взрослые с избыточным весом и ожирением (ИМТ 27–45) будут набраны для участия в исследовании путем объявления в газетах округов Кроноберг и Кальмар, а затем рандомизированы в группу вмешательства и контрольную группу, где контрольная группа получит рекомендации по питанию в соответствии с Шведским национальным комитетом. Рекомендации Агентства по пищевым продуктам по вопросам избыточного веса и ожирения (включая брошюры).

Обзор исследования

Подробное описание

Заболеваемость ожирением среди взрослых в Швеции увеличилась более чем вдвое с 1980-х годов, и эта тенденция, по-видимому, сохраняется, согласно данным Управления общественного здравоохранения (2013 г.), которые показали, что 35% взрослого населения имеют избыточный вес и 15% страдают ожирением. Ожирение повышает риск тяжелых заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, диабет 2 типа и некоторые виды рака. Артрит, камни в желчном пузыре и бездетность также распространены у людей с ожирением. В области здравоохранения мнения относительно того, какие диетические рекомендации лучше всего подходят для людей с ожирением, расходятся. Шведское агентство по оценке технологий здравоохранения и оценке социальных услуг (SBU, 2013) провело обзор общего исследования и показало, что несколько типов диетических рекомендаций могут привести к снижению веса. В долгосрочной перспективе советы были эквивалентны потере веса, в то время как в краткосрочной перспективе разница между затратами была иной. Что касается напитков, небольшое потребление сладких напитков показало потерю веса. Для некоторых людей низкий уровень сахара в крови может привести к неконтролируемому приему пищи и стать воротами к неправильным привычкам в еде.

Цель состоит в том, чтобы изучить влияние концепции «Не бойтесь быть довольным едой» для снижения веса с последующим наблюдением в течение пяти лет по сравнению с рекомендованным в настоящее время кратким консультированием в соответствии с рекомендациями Шведского национального агентства по продуктам питания.

Участники проекта будут набираться через рекламу в газетах графств Кроноберг и Кальмар. Любой, кто соответствует критериям и желает принять участие в телефонном интервью, получит информационное письмо вместе с формой информированного согласия на возвращение. После этого людей рандомизируют в группу вмешательства или контрольную группу блоками по 20 человек. Интервенционной группе предлагается 10 встреч в группах по 6-8 участников в течение 6 месяцев. Групповая встреча 5 включает краткую индивидуальную консультацию. Кроме того, индивидуальные консультации и отбор проб после групповых встреч 1 и 10. Контрольной группе предлагались диетические рекомендации в соответствии с рекомендациями Шведского управления пищевых продуктов по избыточному весу и ожирению (включая брошюры) в индивидуальном порядке, включая образцы крови в начале и через 6 месяцев. При первом посещении проводится опрос по вопросам фоновых факторов, образа жизни, качества жизни, состояния здоровья и заболеваний. Отбор проб включает измерение длины тела, веса, талии и положения сидя, артериального давления, частоты сердечных сокращений, образцов крови (показатель крови, липиды крови, метаболизм, долговременный уровень сахара, электролитов, функции печени и почек). обе группы опросами и выборкой одинаково.

Расчет мощности: при альфа-0,05 и бета-0,2 (мощность 0,8) 65 человек должны быть рандомизированы в каждую группу, чтобы найти разницу в весе не менее 5 кг. Учитывая отсев примерно на 1/3, в каждую группу необходимо рандомизировать 100 человек.

Статистический анализ будет проводиться в соответствии с намерением лечить с основным результатом потери веса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) 27-45
  • Говорит на шведском языке
  • Жители Кроноберга или графства Кальмар

Критерий исключения:

  • Инсулин-леченный диабет
  • Тяжелое психическое заболевание
  • Тяжелое заболевание печени
  • Тяжелое заболевание почек
  • Сердечная недостаточность 3-4 степени
  • Другое серьезное генерализованное заболевание
  • Множественная пищевая аллергия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Образовательный метод группового лечения
Образовательный метод группового лечения, основанный на регулярном питании и питании по скандинавским рекомендациям по питанию. Метод был разработан районной медсестрой в Юнгбю. Десять встреч в группах по 6-8 участников в течение 6 месяцев. Групповая встреча №5 включает короткие индивидуальные консультации. Кроме того, индивидуальные консультации после групповых встреч 1 и 10.
Другие имена:
  • Диетический совет
Плацебо Компаратор: Диетический совет
Контрольной группе предлагались диетические рекомендации в соответствии с рекомендациями Шведского национального продовольственного агентства по избыточному весу и ожирению (включая брошюры) за один раз.
Другие имена:
  • Диетический совет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
Похудение на 5 кг и более
От исходного уровня до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшенный липидный профиль
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
Более низкий липидный профиль натощак (триглицериды/холестерин)
От исходного уровня до 5 лет
Улучшенное качество жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
Измеряется по стандартной визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 на основе числовой шкалы Лайкерта (0 = «очень низкое качество жизни» и 100 = «наивысшее возможное качество жизни»), т.е. Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
От исходного уровня до 5 лет
Снижение артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
Систолическое и диастолическое артериальное давление
От исходного уровня до 5 лет
Снижение процента жира в организме
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
Процентное содержание жира в организме, измеренное с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
От исходного уровня до 5 лет
Снижение уратов
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
Низкий уровень уратов
От исходного уровня до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lena Lendahls, PhD, Kronoberg County Council
  • Главный следователь: Sara Holmberg, MD, PhD, Kronoberg County Council
  • Главный следователь: Kjell-Ake I Alle, MD, PhD, Kronoberg County Council
  • Директор по исследованиям: Mari Bergenholz-Liljedal, Nurse, Kronoberg County Council

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FORSS-752611

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассмотрены нашей исследовательской группой. Запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Избыточный вес и ожирение

Клинические исследования Образовательный метод группового лечения

Подписаться