- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03441308
«Не бойтесь быть довольным едой» - метод группового лечения
«Не бойтесь быть довольным едой» — метод группового лечения для устойчивого снижения веса у взрослых с ИМТ 27–45.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболеваемость ожирением среди взрослых в Швеции увеличилась более чем вдвое с 1980-х годов, и эта тенденция, по-видимому, сохраняется, согласно данным Управления общественного здравоохранения (2013 г.), которые показали, что 35% взрослого населения имеют избыточный вес и 15% страдают ожирением. Ожирение повышает риск тяжелых заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, диабет 2 типа и некоторые виды рака. Артрит, камни в желчном пузыре и бездетность также распространены у людей с ожирением. В области здравоохранения мнения относительно того, какие диетические рекомендации лучше всего подходят для людей с ожирением, расходятся. Шведское агентство по оценке технологий здравоохранения и оценке социальных услуг (SBU, 2013) провело обзор общего исследования и показало, что несколько типов диетических рекомендаций могут привести к снижению веса. В долгосрочной перспективе советы были эквивалентны потере веса, в то время как в краткосрочной перспективе разница между затратами была иной. Что касается напитков, небольшое потребление сладких напитков показало потерю веса. Для некоторых людей низкий уровень сахара в крови может привести к неконтролируемому приему пищи и стать воротами к неправильным привычкам в еде.
Цель состоит в том, чтобы изучить влияние концепции «Не бойтесь быть довольным едой» для снижения веса с последующим наблюдением в течение пяти лет по сравнению с рекомендованным в настоящее время кратким консультированием в соответствии с рекомендациями Шведского национального агентства по продуктам питания.
Участники проекта будут набираться через рекламу в газетах графств Кроноберг и Кальмар. Любой, кто соответствует критериям и желает принять участие в телефонном интервью, получит информационное письмо вместе с формой информированного согласия на возвращение. После этого людей рандомизируют в группу вмешательства или контрольную группу блоками по 20 человек. Интервенционной группе предлагается 10 встреч в группах по 6-8 участников в течение 6 месяцев. Групповая встреча 5 включает краткую индивидуальную консультацию. Кроме того, индивидуальные консультации и отбор проб после групповых встреч 1 и 10. Контрольной группе предлагались диетические рекомендации в соответствии с рекомендациями Шведского управления пищевых продуктов по избыточному весу и ожирению (включая брошюры) в индивидуальном порядке, включая образцы крови в начале и через 6 месяцев. При первом посещении проводится опрос по вопросам фоновых факторов, образа жизни, качества жизни, состояния здоровья и заболеваний. Отбор проб включает измерение длины тела, веса, талии и положения сидя, артериального давления, частоты сердечных сокращений, образцов крови (показатель крови, липиды крови, метаболизм, долговременный уровень сахара, электролитов, функции печени и почек). обе группы опросами и выборкой одинаково.
Расчет мощности: при альфа-0,05 и бета-0,2 (мощность 0,8) 65 человек должны быть рандомизированы в каждую группу, чтобы найти разницу в весе не менее 5 кг. Учитывая отсев примерно на 1/3, в каждую группу необходимо рандомизировать 100 человек.
Статистический анализ будет проводиться в соответствии с намерением лечить с основным результатом потери веса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) 27-45
- Говорит на шведском языке
- Жители Кроноберга или графства Кальмар
Критерий исключения:
- Инсулин-леченный диабет
- Тяжелое психическое заболевание
- Тяжелое заболевание печени
- Тяжелое заболевание почек
- Сердечная недостаточность 3-4 степени
- Другое серьезное генерализованное заболевание
- Множественная пищевая аллергия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Образовательный метод группового лечения
Образовательный метод группового лечения, основанный на регулярном питании и питании по скандинавским рекомендациям по питанию.
Метод был разработан районной медсестрой в Юнгбю.
Десять встреч в группах по 6-8 участников в течение 6 месяцев.
Групповая встреча №5 включает короткие индивидуальные консультации.
Кроме того, индивидуальные консультации после групповых встреч 1 и 10.
|
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Диетический совет
Контрольной группе предлагались диетические рекомендации в соответствии с рекомендациями Шведского национального продовольственного агентства по избыточному весу и ожирению (включая брошюры) за один раз.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потеря веса
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
|
Похудение на 5 кг и более
|
От исходного уровня до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшенный липидный профиль
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
|
Более низкий липидный профиль натощак (триглицериды/холестерин)
|
От исходного уровня до 5 лет
|
Улучшенное качество жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
|
Измеряется по стандартной визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 на основе числовой шкалы Лайкерта (0 = «очень низкое качество жизни» и 100 = «наивысшее возможное качество жизни»), т.е.
Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
От исходного уровня до 5 лет
|
Снижение артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
|
От исходного уровня до 5 лет
|
Снижение процента жира в организме
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
|
Процентное содержание жира в организме, измеренное с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
|
От исходного уровня до 5 лет
|
Снижение уратов
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
|
Низкий уровень уратов
|
От исходного уровня до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lena Lendahls, PhD, Kronoberg County Council
- Главный следователь: Sara Holmberg, MD, PhD, Kronoberg County Council
- Главный следователь: Kjell-Ake I Alle, MD, PhD, Kronoberg County Council
- Директор по исследованиям: Mari Bergenholz-Liljedal, Nurse, Kronoberg County Council
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Holm S. Obesity interventions and ethics. Obes Rev. 2007 Mar;8 Suppl 1:207-10. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00343.x. No abstract available.
- Karnehed N, Rasmussen F, Hemmingsson T, Tynelius P. Obesity and attained education: cohort study of more than 700,000 Swedish men. Obesity (Silver Spring). 2006 Aug;14(8):1421-8. doi: 10.1038/oby.2006.161.
- Lewis S, Thomas SL, Blood RW, Castle DJ, Hyde J, Komesaroff PA. How do obese individuals perceive and respond to the different types of obesity stigma that they encounter in their daily lives? A qualitative study. Soc Sci Med. 2011 Nov;73(9):1349-56. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.08.021. Epub 2011 Sep 10.
- Zhang C, Rexrode KM, van Dam RM, Li TY, Hu FB. Abdominal obesity and the risk of all-cause, cardiovascular, and cancer mortality: sixteen years of follow-up in US women. Circulation. 2008 Apr 1;117(13):1658-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.739714. Epub 2008 Mar 24.
- Nygardh A, Malm D, Wikby K, Ahlstrom G. The experience of empowerment in the patient-staff encounter: the patient's perspective. J Clin Nurs. 2012 Mar;21(5-6):897-904. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03901.x. Epub 2011 Nov 15.
Полезные ссылки
- The Public Health Agency of Sweden (2017). National Public Health Data:overweight and adiposity.[2017-02-26]
- New Nordic Nutrition Recommendations are here. Food & Nutrition Research
- Swedish Council on Health Technology Assessment.Food with adiposity: a systematic literature review (SBU report) [2013]
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FORSS-752611
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Избыточный вес и ожирение
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol
Клинические исследования Образовательный метод группового лечения
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Завершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreРекрутингЧелюстно-лицевая хирургия | Хирургия головы и шеиБельгия