Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

«Våg å være fornøyd med mat» – en gruppebehandlingsmetode

19. juni 2023 oppdatert av: Kronoberg County Council

"Våg å være fornøyd med mat" - en gruppebehandlingsmetode for bærekraftig vektreduksjon hos voksne med BMI 27-45

Konseptet «Våg å være fornøyd med mat» er en pedagogisk metode for gruppebehandling basert på vanlige måltider og mat basert på nordiske ernæringsanbefalinger. Metoden er utviklet av en distriktssykepleier ved byen Ljungby, Sverige og har vist varig vekttap hos et begrenset antall personer som testet metoden. Det er viktig å teste metoden vitenskapelig og på lang sikt for mulig implementering i rutinemessig virksomhet i helsesektoren. Voksne med overvekt og fedme (BMI 27-45) vil rekrutteres til studien ved kunngjøring i aviser i Kronobergs og Kalmars fylker og deretter randomiseres til intervensjonsgruppe og kontrollgruppe, hvor kontrollgruppen får kostholdsråd i henhold til Swedish National Mattilsynets retningslinjer for overvekt og fedme (inkludert brosjyrer).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av fedme blant voksne i Sverige har mer enn doblet seg siden 1980-tallet, og trenden ser ut til å fortsette ifølge tall fra Folkehelsemyndigheten (2013), som viste at av den voksne befolkningen var 35 % overvektige og 15 % overvektige. Overvekt øker risikoen for alvorlige sykdommer som hjerte- og karsykdommer, diabetes type 2 og enkelte kreftformer. Leddgikt, gallestein og barnløshet er også vanlig hos overvektige. Innen helsevesenet er det ulike syn på hvilke kostholdsråd som er best for overvektige. Svensk myndighet för utvärdering av helseteknologi och utvärdering av sosiale tjenester (SBU, 2013) gjennomgang av den samlede forskningen viser at flere typer kostholdsråd kan føre til vekttap. På lang sikt var råd tilsvarende vekttap, mens på kort sikt var forskjellen mellom kostnadene forskjellig. Når det gjelder drikkevarer, viste et lite inntak av søte drikker et vekttap. For noen mennesker kan lavt blodsukker føre til ukontrollert spising og var inngangsporten til uriktige matvaner.

Målet er å studere effekten av «Våg bli nöjd med mat-konseptet» for vekttap med fem års oppfølging sammenlignet med nå anbefalt kort veiledning i henhold til Livsmedelsverkets anbefalinger.

Deltakere i prosjektet skal rekrutteres gjennom annonseaviser i Kronoberg og Kalmar fylker. Alle som oppfyller kriteriene og ønsker å delta på et telefonintervju vil motta et informasjonsbrev sammen med et informert samtykkeskjema for å returnere. Deretter blir personene randomisert til intervensjons- eller kontrollgruppen i blokker på 20. Intervensjonsgruppen tilbys 10 møter i grupper på 6-8 deltakere over 6 måneder. Gruppemøte 5 inkluderer en kort individuell konsultasjon. I tillegg individuell konsultasjon og prøvetaking etter gruppemøte 1 og 10. Kontrollgruppen tilbys kostholdsråd i henhold til Mattilsynets retningslinjer for overvekt og fedme (inkludert brosjyrer) ved en individuell anledning inkludert blodprøver ved oppstart og etter 6 måneder. Ved første besøk gjennomføres en spørreundersøkelse om spørsmål om bakgrunnsfaktorer, levevaner, livskvalitet, helse og sykdom. Prøvetakingen inkluderer lengde, vekt, midje- og setemål, blodtrykk, hjertefrekvens, blodprøver (blodverdi, blodlipider, metabolisme, langtidssukker, elektrolytter og lever- og nyrefunksjon. Deretter følges opp en gang årlig i fem år for begge grupper med undersøkelser og utvalg på samme måte.

Effektberegning: Ved alfa 0,05 og beta 0,2 (power 0,8) må 65 personer randomiseres i hver gruppe for å finne en vektforskjell på minst 5 kg. Med tanke på et frafall på omtrent 1/3, må 100 personer randomiseres til hver gruppe.

Statistisk analyse vil bli gjort i henhold til intensjon om å behandle med større utfall vekttap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) 27-45
  • Snakker det svenske språket
  • Innbyggere i Kronoberg eller Kalmar fylke

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinbehandlet diabetes
  • Alvorlig psykisk lidelse
  • Alvorlig leversykdom
  • Alvorlig nyresykdom
  • Hjertesvikt grad 3-4
  • Annen alvorlig generalisert sykdom
  • Multippel matallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pedagogisk metode for gruppebehandling
Pedagogisk metode for gruppebehandling basert på faste måltider og mat basert på nordiske ernæringsanbefalinger. Metoden er utviklet av distriktssykepleier på Ljungby. Ti møter i grupper på 6-8 deltakere over 6 måneder. Gruppemøte nummer 5 inkluderer korte individuelle konsultasjoner. I tillegg individuell konsultasjon etter gruppemøte 1 og 10.
Andre navn:
  • Kostholdsråd
Placebo komparator: Kostholdsråd
Kontrollgruppen får tilbud om kostholdsråd i henhold til Livsmedelsverkets retningslinjer for overvekt og fedme (inkludert brosjyrer) ved en anledning.
Andre navn:
  • Kostholdsråd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: Fra baseline til 5 år
Vekttap på 5 kg eller mer
Fra baseline til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret lipidprofil
Tidsramme: Fra baseline til 5 år
Lavere fastende lipidprofil (triglyserider/kolesterol)
Fra baseline til 5 år
Forbedret livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 5 år
Målt med standard Visual Analog Scale fra 0 til 100 basert på en numerisk Likert-skala (0 = "svært lav livskvalitet", og 100 = "høyest mulig livskvalitet"), dvs. Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet.
Fra baseline til 5 år
Blodtrykksreduksjon
Tidsramme: Fra baseline til 5 år
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Fra baseline til 5 år
Reduksjon av kroppsfettprosent
Tidsramme: Fra baseline til 5 år
Kroppsfettprosenter målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Fra baseline til 5 år
Uratreduksjon
Tidsramme: Fra baseline til 5 år
Lavere uratnivå
Fra baseline til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Lena Lendahls, PhD, Kronoberg County Council
  • Hovedetterforsker: Sara Holmberg, MD, PhD, Kronoberg County Council
  • Hovedetterforsker: Kjell-Ake I Alle, MD, PhD, Kronoberg County Council
  • Studieleder: Mari Bergenholz-Liljedal, Nurse, Kronoberg County Council

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FORSS-752611

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av studiegruppen vår. Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt og fedme

Kliniske studier på Pedagogisk metode for gruppebehandling

Abonnere