- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03441308
«Våg å være fornøyd med mat» – en gruppebehandlingsmetode
"Våg å være fornøyd med mat" - en gruppebehandlingsmetode for bærekraftig vektreduksjon hos voksne med BMI 27-45
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av fedme blant voksne i Sverige har mer enn doblet seg siden 1980-tallet, og trenden ser ut til å fortsette ifølge tall fra Folkehelsemyndigheten (2013), som viste at av den voksne befolkningen var 35 % overvektige og 15 % overvektige. Overvekt øker risikoen for alvorlige sykdommer som hjerte- og karsykdommer, diabetes type 2 og enkelte kreftformer. Leddgikt, gallestein og barnløshet er også vanlig hos overvektige. Innen helsevesenet er det ulike syn på hvilke kostholdsråd som er best for overvektige. Svensk myndighet för utvärdering av helseteknologi och utvärdering av sosiale tjenester (SBU, 2013) gjennomgang av den samlede forskningen viser at flere typer kostholdsråd kan føre til vekttap. På lang sikt var råd tilsvarende vekttap, mens på kort sikt var forskjellen mellom kostnadene forskjellig. Når det gjelder drikkevarer, viste et lite inntak av søte drikker et vekttap. For noen mennesker kan lavt blodsukker føre til ukontrollert spising og var inngangsporten til uriktige matvaner.
Målet er å studere effekten av «Våg bli nöjd med mat-konseptet» for vekttap med fem års oppfølging sammenlignet med nå anbefalt kort veiledning i henhold til Livsmedelsverkets anbefalinger.
Deltakere i prosjektet skal rekrutteres gjennom annonseaviser i Kronoberg og Kalmar fylker. Alle som oppfyller kriteriene og ønsker å delta på et telefonintervju vil motta et informasjonsbrev sammen med et informert samtykkeskjema for å returnere. Deretter blir personene randomisert til intervensjons- eller kontrollgruppen i blokker på 20. Intervensjonsgruppen tilbys 10 møter i grupper på 6-8 deltakere over 6 måneder. Gruppemøte 5 inkluderer en kort individuell konsultasjon. I tillegg individuell konsultasjon og prøvetaking etter gruppemøte 1 og 10. Kontrollgruppen tilbys kostholdsråd i henhold til Mattilsynets retningslinjer for overvekt og fedme (inkludert brosjyrer) ved en individuell anledning inkludert blodprøver ved oppstart og etter 6 måneder. Ved første besøk gjennomføres en spørreundersøkelse om spørsmål om bakgrunnsfaktorer, levevaner, livskvalitet, helse og sykdom. Prøvetakingen inkluderer lengde, vekt, midje- og setemål, blodtrykk, hjertefrekvens, blodprøver (blodverdi, blodlipider, metabolisme, langtidssukker, elektrolytter og lever- og nyrefunksjon. Deretter følges opp en gang årlig i fem år for begge grupper med undersøkelser og utvalg på samme måte.
Effektberegning: Ved alfa 0,05 og beta 0,2 (power 0,8) må 65 personer randomiseres i hver gruppe for å finne en vektforskjell på minst 5 kg. Med tanke på et frafall på omtrent 1/3, må 100 personer randomiseres til hver gruppe.
Statistisk analyse vil bli gjort i henhold til intensjon om å behandle med større utfall vekttap.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) 27-45
- Snakker det svenske språket
- Innbyggere i Kronoberg eller Kalmar fylke
Ekskluderingskriterier:
- Insulinbehandlet diabetes
- Alvorlig psykisk lidelse
- Alvorlig leversykdom
- Alvorlig nyresykdom
- Hjertesvikt grad 3-4
- Annen alvorlig generalisert sykdom
- Multippel matallergi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pedagogisk metode for gruppebehandling
Pedagogisk metode for gruppebehandling basert på faste måltider og mat basert på nordiske ernæringsanbefalinger.
Metoden er utviklet av distriktssykepleier på Ljungby.
Ti møter i grupper på 6-8 deltakere over 6 måneder.
Gruppemøte nummer 5 inkluderer korte individuelle konsultasjoner.
I tillegg individuell konsultasjon etter gruppemøte 1 og 10.
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kostholdsråd
Kontrollgruppen får tilbud om kostholdsråd i henhold til Livsmedelsverkets retningslinjer for overvekt og fedme (inkludert brosjyrer) ved en anledning.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: Fra baseline til 5 år
|
Vekttap på 5 kg eller mer
|
Fra baseline til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret lipidprofil
Tidsramme: Fra baseline til 5 år
|
Lavere fastende lipidprofil (triglyserider/kolesterol)
|
Fra baseline til 5 år
|
|
Forbedret livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 5 år
|
Målt med standard Visual Analog Scale fra 0 til 100 basert på en numerisk Likert-skala (0 = "svært lav livskvalitet", og 100 = "høyest mulig livskvalitet"), dvs.
Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet.
|
Fra baseline til 5 år
|
|
Blodtrykksreduksjon
Tidsramme: Fra baseline til 5 år
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
|
Fra baseline til 5 år
|
|
Reduksjon av kroppsfettprosent
Tidsramme: Fra baseline til 5 år
|
Kroppsfettprosenter målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
Fra baseline til 5 år
|
|
Uratreduksjon
Tidsramme: Fra baseline til 5 år
|
Lavere uratnivå
|
Fra baseline til 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lena Lendahls, PhD, Kronoberg County Council
- Hovedetterforsker: Sara Holmberg, MD, PhD, Kronoberg County Council
- Hovedetterforsker: Kjell-Ake I Alle, MD, PhD, Kronoberg County Council
- Studieleder: Mari Bergenholz-Liljedal, Nurse, Kronoberg County Council
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Holm S. Obesity interventions and ethics. Obes Rev. 2007 Mar;8 Suppl 1:207-10. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00343.x. No abstract available.
- Karnehed N, Rasmussen F, Hemmingsson T, Tynelius P. Obesity and attained education: cohort study of more than 700,000 Swedish men. Obesity (Silver Spring). 2006 Aug;14(8):1421-8. doi: 10.1038/oby.2006.161.
- Lewis S, Thomas SL, Blood RW, Castle DJ, Hyde J, Komesaroff PA. How do obese individuals perceive and respond to the different types of obesity stigma that they encounter in their daily lives? A qualitative study. Soc Sci Med. 2011 Nov;73(9):1349-56. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.08.021. Epub 2011 Sep 10.
- Zhang C, Rexrode KM, van Dam RM, Li TY, Hu FB. Abdominal obesity and the risk of all-cause, cardiovascular, and cancer mortality: sixteen years of follow-up in US women. Circulation. 2008 Apr 1;117(13):1658-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.739714. Epub 2008 Mar 24.
- Nygardh A, Malm D, Wikby K, Ahlstrom G. The experience of empowerment in the patient-staff encounter: the patient's perspective. J Clin Nurs. 2012 Mar;21(5-6):897-904. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03901.x. Epub 2011 Nov 15.
Hjelpsomme linker
- The Public Health Agency of Sweden (2017). National Public Health Data:overweight and adiposity.[2017-02-26]
- New Nordic Nutrition Recommendations are here. Food & Nutrition Research
- Swedish Council on Health Technology Assessment.Food with adiposity: a systematic literature review (SBU report) [2013]
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FORSS-752611
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvekt og fedme
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
Penn State UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityNational Research Centre, EgyptHar ikke rekruttert ennå
-
TakedaFullført
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
University of LimerickMarigot Ltd.; Enterprise IrelandFullførtBeinresorpsjon | Bone and BonesIrland
Kliniske studier på Pedagogisk metode for gruppebehandling
-
Kocaeli UniversityFullførtSmertebehandling | Virtuell virkelighet | Perioperativ sykepleie | Smertebehandling etter operasjon | Ikke-farmakologisk smertebehandling | Kirurgisk avløp | Angst etter operasjonenTyrkia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåUtdanning | Sykepleierstudenter
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåUtdanning | SykepleierstudenterTyrkia
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineUkjent
-
Università degli Studi di FerraraFullført
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemFullførtFibromyalgiForente stater
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Chia Nan University of Pharmacy & ScienceFullført
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterTilbaketrukket