- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03441308
"Tør at være tilfreds med mad" - en gruppebehandlingsmetode
"Tør at være tilfreds med mad" - en gruppebehandlingsmetode til bæredygtig vægtreduktion hos voksne med BMI 27-45
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af fedme blandt voksne i Sverige er mere end fordoblet siden 1980'erne, og tendensen ser ud til at fortsætte ifølge tal fra Folkesundhedsmyndigheden (2013), som viste, at af den voksne befolkning var 35 % overvægtige og 15 % fede. Overvægt øger risikoen for alvorlige sygdomme som hjerte-kar-sygdomme, type 2-diabetes og visse kræftformer. Gigt, galdesten og barnløshed er også almindelige hos overvægtige mennesker. På sundhedsområdet er der forskellige holdninger til, hvilke kostråd der er bedst til overvægtige. Svensk Styrelse för Health Technology Assessment and Assessment of Social Services (SBU, 2013) gennemgang af den samlede forskning viser, at flere typer kostråd kan føre til vægttab. På lang sigt svarede råd til vægttab, mens der på kort sigt var forskel på omkostningerne. Hvad angår drikkevarer, viste et lille indtag af søde drikke et vægttab. For nogle mennesker kan lavt blodsukker føre til ukontrolleret spisning og var indgangen til forkerte spisevaner.
Formålet er at undersøge effekten af "Tør dig tilfreds med mad-konceptet" for vægttab med fem års opfølgning i forhold til nu anbefalet kort rådgivning ifølge Fødevarestyrelsens anbefalinger.
Deltagerne i projektet vil blive rekrutteret gennem annonce I-aviser i Kronobergs og Kalmars amter. Enhver, der opfylder kriterierne og ønsker at deltage i en telefonsamtale, vil modtage et informationsbrev sammen med en informeret samtykkeformular til at returnere. Herefter randomiseres personerne til interventions- eller kontrolgruppen i blokke af 20. Interventionsgruppen tilbydes 10 møder i grupper på 6-8 deltagere over 6 måneder. Gruppemøde 5 omfatter en kort individuel konsultation. Derudover individuel konsultation og prøveudtagning efter gruppemøde 1 og 10. Kontrolgruppen tilbydes kostråd i henhold til Fødevarestyrelsens retningslinjer for overvægt og fedme (inklusive brochurer) ved en individuel lejlighed inklusive blodprøver ved start og efter 6 måneder. Ved det første besøg gennemføres en undersøgelse af spørgsmål om baggrundsfaktorer, levevaner, livskvalitet, sundhed og sygdom. Prøveudtagning omfatter længde, vægt, talje- og sædemål, blodtryk, puls, blodprøver (blodværdi, blodlipider, stofskifte, langtidssukker, elektrolytter og lever- og nyrefunktion. Derefter følges op én gang årligt i fem år for begge grupper med undersøgelser og stikprøver på samme måde.
Effektberegning: Ved alfa 0,05 og beta 0,2 (power 0,8) skal 65 personer randomiseres i hver gruppe for at finde en vægtforskel på mindst 5 kg. I betragtning af et frafald på omkring 1/3, skal 100 personer randomiseres til hver gruppe.
Statistisk analyse vil blive udført i henhold til intention om at behandle med større udfald vægttab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) 27-45
- Taler det svenske sprog
- Beboere i Kronoberg eller Kalmar amt
Ekskluderingskriterier:
- Insulinbehandlet diabetes
- Svær psykisk sygdom
- Alvorlig leversygdom
- Alvorlig nyresygdom
- Hjertesvigt grad 3-4
- Anden alvorlig generaliseret sygdom
- Multipel fødevareallergi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pædagogisk metode til gruppebehandling
Pædagogisk metode til gruppebehandling baseret på almindelige måltider og mad baseret på nordiske ernæringsanbefalinger.
Metoden er udviklet af en distriktssygeplejerske på Ljungby.
Ti møder i grupper af 6-8 deltagere over 6 måneder.
Gruppemøde nummer 5 omfatter korte individuelle konsultationer.
Derudover individuel konsultation efter gruppemøde 1 og 10.
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kostråd
Kontrolgruppen tilbydes ved én lejlighed kostråd efter Fødevarestyrelsens retningslinjer for overvægt og fedme (inklusive brochurer).
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: Fra baseline til 5 år
|
Vægttab på 5 kg eller mere
|
Fra baseline til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret lipidprofil
Tidsramme: Fra baseline til 5 år
|
Lavere fastende lipidprofil (triglycerider/kolesterol)
|
Fra baseline til 5 år
|
|
Forbedret livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 5 år
|
Målt med standard Visual Analog Scale fra 0 til 100 baseret på en numerisk Likert-skala (0 = "meget lav livskvalitet", og 100 = "højest mulig livskvalitet"), dvs.
Højere score indikerer højere livskvalitet.
|
Fra baseline til 5 år
|
|
Blodtryksreduktion
Tidsramme: Fra baseline til 5 år
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
|
Fra baseline til 5 år
|
|
Reduktion af kropsfedtprocenter
Tidsramme: Fra baseline til 5 år
|
Kropsfedtprocenter målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
Fra baseline til 5 år
|
|
Urat reduktion
Tidsramme: Fra baseline til 5 år
|
Lavere uratniveau
|
Fra baseline til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Lena Lendahls, PhD, Kronoberg County Council
- Ledende efterforsker: Sara Holmberg, MD, PhD, Kronoberg County Council
- Ledende efterforsker: Kjell-Ake I Alle, MD, PhD, Kronoberg County Council
- Studieleder: Mari Bergenholz-Liljedal, Nurse, Kronoberg County Council
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Holm S. Obesity interventions and ethics. Obes Rev. 2007 Mar;8 Suppl 1:207-10. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00343.x. No abstract available.
- Karnehed N, Rasmussen F, Hemmingsson T, Tynelius P. Obesity and attained education: cohort study of more than 700,000 Swedish men. Obesity (Silver Spring). 2006 Aug;14(8):1421-8. doi: 10.1038/oby.2006.161.
- Lewis S, Thomas SL, Blood RW, Castle DJ, Hyde J, Komesaroff PA. How do obese individuals perceive and respond to the different types of obesity stigma that they encounter in their daily lives? A qualitative study. Soc Sci Med. 2011 Nov;73(9):1349-56. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.08.021. Epub 2011 Sep 10.
- Zhang C, Rexrode KM, van Dam RM, Li TY, Hu FB. Abdominal obesity and the risk of all-cause, cardiovascular, and cancer mortality: sixteen years of follow-up in US women. Circulation. 2008 Apr 1;117(13):1658-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.739714. Epub 2008 Mar 24.
- Nygardh A, Malm D, Wikby K, Ahlstrom G. The experience of empowerment in the patient-staff encounter: the patient's perspective. J Clin Nurs. 2012 Mar;21(5-6):897-904. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03901.x. Epub 2011 Nov 15.
Hjælpsomme links
- The Public Health Agency of Sweden (2017). National Public Health Data:overweight and adiposity.[2017-02-26]
- New Nordic Nutrition Recommendations are here. Food & Nutrition Research
- Swedish Council on Health Technology Assessment.Food with adiposity: a systematic literature review (SBU report) [2013]
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FORSS-752611
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt og fedme
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
Kliniske forsøg med Pædagogisk metode til gruppebehandling
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | Sygeplejestuderende
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | SygeplejestuderendeKalkun
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineUkendt
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttetFibromyalgiForenede Stater
-
Yi LiangZhejiang Provincial Department of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuKronisk atrofisk gastritisKina
-
University of ManitobaUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Copenhagen University Hospital at HerlevAfsluttetPostoperative komplikationer | Erektil dysfunktion | Intraoperative komplikationerDanmark