Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Tør at være tilfreds med mad" - en gruppebehandlingsmetode

19. juni 2023 opdateret af: Kronoberg County Council

"Tør at være tilfreds med mad" - en gruppebehandlingsmetode til bæredygtig vægtreduktion hos voksne med BMI 27-45

Konceptet "Tør at være tilfreds med mad" er en pædagogisk metode til gruppebehandling baseret på almindelige måltider og mad baseret på nordiske ernæringsanbefalinger. Metoden er udviklet af en distriktssygeplejerske i byen Ljungby, Sverige og har vist permanent vægttab hos et begrænset antal personer, der har testet metoden. Det er vigtigt at teste metoden videnskabeligt og på længere sigt for mulig implementering i rutineaktiviteter i sundhedssektoren. Voksne med overvægt og fedme (BMI 27-45) vil blive rekrutteret til undersøgelsen ved annoncering i aviser i Kronobergs og Kalmars amter og derefter randomiseret til interventionsgruppe og kontrolgruppe, hvor kontrolgruppen modtager kostråd ifølge det svenske National Fødevarestyrelsens retningslinjer for overvægt og fedme (herunder brochurer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​fedme blandt voksne i Sverige er mere end fordoblet siden 1980'erne, og tendensen ser ud til at fortsætte ifølge tal fra Folkesundhedsmyndigheden (2013), som viste, at af den voksne befolkning var 35 % overvægtige og 15 % fede. Overvægt øger risikoen for alvorlige sygdomme som hjerte-kar-sygdomme, type 2-diabetes og visse kræftformer. Gigt, galdesten og barnløshed er også almindelige hos overvægtige mennesker. På sundhedsområdet er der forskellige holdninger til, hvilke kostråd der er bedst til overvægtige. Svensk Styrelse för Health Technology Assessment and Assessment of Social Services (SBU, 2013) gennemgang af den samlede forskning viser, at flere typer kostråd kan føre til vægttab. På lang sigt svarede råd til vægttab, mens der på kort sigt var forskel på omkostningerne. Hvad angår drikkevarer, viste et lille indtag af søde drikke et vægttab. For nogle mennesker kan lavt blodsukker føre til ukontrolleret spisning og var indgangen til forkerte spisevaner.

Formålet er at undersøge effekten af ​​"Tør dig tilfreds med mad-konceptet" for vægttab med fem års opfølgning i forhold til nu anbefalet kort rådgivning ifølge Fødevarestyrelsens anbefalinger.

Deltagerne i projektet vil blive rekrutteret gennem annonce I-aviser i Kronobergs og Kalmars amter. Enhver, der opfylder kriterierne og ønsker at deltage i en telefonsamtale, vil modtage et informationsbrev sammen med en informeret samtykkeformular til at returnere. Herefter randomiseres personerne til interventions- eller kontrolgruppen i blokke af 20. Interventionsgruppen tilbydes 10 møder i grupper på 6-8 deltagere over 6 måneder. Gruppemøde 5 omfatter en kort individuel konsultation. Derudover individuel konsultation og prøveudtagning efter gruppemøde 1 og 10. Kontrolgruppen tilbydes kostråd i henhold til Fødevarestyrelsens retningslinjer for overvægt og fedme (inklusive brochurer) ved en individuel lejlighed inklusive blodprøver ved start og efter 6 måneder. Ved det første besøg gennemføres en undersøgelse af spørgsmål om baggrundsfaktorer, levevaner, livskvalitet, sundhed og sygdom. Prøveudtagning omfatter længde, vægt, talje- og sædemål, blodtryk, puls, blodprøver (blodværdi, blodlipider, stofskifte, langtidssukker, elektrolytter og lever- og nyrefunktion. Derefter følges op én gang årligt i fem år for begge grupper med undersøgelser og stikprøver på samme måde.

Effektberegning: Ved alfa 0,05 og beta 0,2 (power 0,8) skal 65 personer randomiseres i hver gruppe for at finde en vægtforskel på mindst 5 kg. I betragtning af et frafald på omkring 1/3, skal 100 personer randomiseres til hver gruppe.

Statistisk analyse vil blive udført i henhold til intention om at behandle med større udfald vægttab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) 27-45
  • Taler det svenske sprog
  • Beboere i Kronoberg eller Kalmar amt

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinbehandlet diabetes
  • Svær psykisk sygdom
  • Alvorlig leversygdom
  • Alvorlig nyresygdom
  • Hjertesvigt grad 3-4
  • Anden alvorlig generaliseret sygdom
  • Multipel fødevareallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pædagogisk metode til gruppebehandling
Pædagogisk metode til gruppebehandling baseret på almindelige måltider og mad baseret på nordiske ernæringsanbefalinger. Metoden er udviklet af en distriktssygeplejerske på Ljungby. Ti møder i grupper af 6-8 deltagere over 6 måneder. Gruppemøde nummer 5 omfatter korte individuelle konsultationer. Derudover individuel konsultation efter gruppemøde 1 og 10.
Andre navne:
  • Kostråd
Placebo komparator: Kostråd
Kontrolgruppen tilbydes ved én lejlighed kostråd efter Fødevarestyrelsens retningslinjer for overvægt og fedme (inklusive brochurer).
Andre navne:
  • Kostråd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: Fra baseline til 5 år
Vægttab på 5 kg eller mere
Fra baseline til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret lipidprofil
Tidsramme: Fra baseline til 5 år
Lavere fastende lipidprofil (triglycerider/kolesterol)
Fra baseline til 5 år
Forbedret livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 5 år
Målt med standard Visual Analog Scale fra 0 til 100 baseret på en numerisk Likert-skala (0 = "meget lav livskvalitet", og 100 = "højest mulig livskvalitet"), dvs. Højere score indikerer højere livskvalitet.
Fra baseline til 5 år
Blodtryksreduktion
Tidsramme: Fra baseline til 5 år
Systolisk og diastolisk blodtryk
Fra baseline til 5 år
Reduktion af kropsfedtprocenter
Tidsramme: Fra baseline til 5 år
Kropsfedtprocenter målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Fra baseline til 5 år
Urat reduktion
Tidsramme: Fra baseline til 5 år
Lavere uratniveau
Fra baseline til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Lena Lendahls, PhD, Kronoberg County Council
  • Ledende efterforsker: Sara Holmberg, MD, PhD, Kronoberg County Council
  • Ledende efterforsker: Kjell-Ake I Alle, MD, PhD, Kronoberg County Council
  • Studieleder: Mari Bergenholz-Liljedal, Nurse, Kronoberg County Council

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FORSS-752611

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af vores studiegruppe. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Pædagogisk metode til gruppebehandling

Abonner