- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03441308
"Uskalla olla tyytyväinen ruokaan" - ryhmähoitomenetelmä
"Uskalla olla tyytyväinen ruokaan" - ryhmähoitomenetelmä kestävään painonpudotukseen aikuisilla, joiden painoindeksi on 27-45
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuuden ilmaantuvuus aikuisten keskuudessa Ruotsissa on yli kaksinkertaistunut 1980-luvulta lähtien, ja trendi näyttää jatkuvan kansanterveysviranomaisen (2013) mukaan, joka osoitti, että aikuisväestöstä 35 % oli ylipainoisia ja 15 % lihavia. Liikalihavuus lisää vakavien sairauksien, kuten sydän- ja verisuonisairauksien, tyypin 2 diabeteksen ja joidenkin syöpien riskiä. Niveltulehdus, sappikivet ja lapsettomuus ovat myös yleisiä lihavilla ihmisillä. Terveydenhuollon alalla näkemykset eroavat siitä, mikä ruokavalio-ohje sopii parhaiten lihaville. Ruotsin terveysteknologian arvioinnin ja sosiaalipalvelujen arvioinnin viraston (SBU, 2013) katsaus yleisestä tutkimuksesta osoittaa, että useat erityyppiset ruokavalion neuvot voivat johtaa painonpudotukseen. Pitkällä aikavälillä neuvostot vastasivat painonpudotusta, kun taas lyhyellä aikavälillä kustannusero oli erilainen. Juomien osalta lievä makeiden juomien nauttiminen osoitti painonpudotusta. Joillekin ihmisille alhainen verensokeri voi johtaa hallitsemattomaan syömiseen ja oli portti vääriin ruokailutottumuksiin.
Tavoitteena on tutkia "Uskalla olla tyytyväinen ruokaan" -konseptin vaikutusta painonpudotukseen viiden vuoden seurannalla verrattuna nyt suositeltuun lyhytneuvontaan Ruotsin elintarvikeviraston suositusten mukaisesti.
Hankkeeseen osallistujat rekrytoidaan mainoslehtien kautta Kronobergin ja Kalmarin läänissä. Jokainen, joka täyttää kriteerit ja haluaa osallistua puhelinhaastatteluun, saa tiedotuskirjeen sekä tietoisen suostumuslomakkeen paluuta varten. Tämän jälkeen henkilöt satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään 20 lohkoissa. Interventioryhmälle tarjotaan 10 kokousta 6-8 osallistujan ryhmissä 6 kuukauden aikana. Ryhmäkokous 5 sisältää lyhyen henkilökohtaisen konsultaation. Lisäksi yksilöllinen konsultointi ja näytteenotto ryhmäkokouksen 1 ja 10 jälkeen. Vertailuryhmälle tarjotaan Ruotsin elintarvikeviraston ylipainoa ja lihavuutta koskevien ohjeiden mukaista ravitsemusneuvontaa (mukaan lukien esitteet) yksittäistapauksessa, mukaan lukien verinäytteet alussa ja 6 kuukauden jälkeen. Ensimmäisellä käynnillä tehdään kysely taustatekijöistä, elintavoista, elämänlaadusta, terveydestä ja sairauksista. Näytteenotto sisältää pituuden, painon, vyötärö- ja istuinmittaukset, verenpaineen, sykkeen, verinäytteitä (veriarvo, veren lipidit, aineenvaihdunta, pitkäaikaissokeri, elektrolyytit sekä maksan ja munuaisten toiminta). Sen jälkeen seuranta kerran vuodessa viiden vuoden ajan. molemmissa ryhmissä kyselyt ja otanta samalla tavalla.
Teholaskenta: Alfalla 0,05 ja beetalla 0,2 (teho 0,8) 65 henkilöä on satunnaistettava kuhunkin ryhmään, jotta saadaan vähintään 5 kg:n painoero. Kun otetaan huomioon noin 1/3:n pudotus, 100 henkilöä on satunnaistettava kuhunkin ryhmään.
Tilastollinen analyysi tehdään sen mukaan, että aikomus hoitaa suuren painonpudotuksen tuloksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 27-45
- Puhuu ruotsin kieltä
- Kronobergin tai Kalmarin läänin asukkaita
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliinilla hoidettu diabetes
- Vaikea mielisairaus
- Vaikea maksasairaus
- Vaikea munuaissairaus
- Sydämen vajaatoiminta asteikolla 3-4
- Muu vakava yleinen sairaus
- Monipuolinen ruoka-aineallergia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmähoidon koulutusmenetelmä
Säännölliseen ruokailuun ja pohjoismaisiin ravitsemussuosituksiin perustuvaan ruokaan perustuva ryhmähoidon opetusmenetelmä.
Menetelmän on kehittänyt Ljungbyn piirisairaanhoitaja.
Kymmenen kokousta 6-8 osallistujan ryhmissä 6 kuukauden aikana.
Ryhmäkokous numero 5 sisältää lyhyet yksilöneuvottelut.
Lisäksi yksilöllinen konsultointi ryhmäkokouksen 1 ja 10 jälkeen.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ruokavalio neuvoja
Kontrolliryhmälle tarjotaan kerran Ruotsin elintarvikeviraston ylipaino- ja liikalihavuusohjeiden mukaisia ravitsemusneuvoja (mukaan lukien esitteet).
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: Perustasosta 5 vuoteen
|
Painonpudotus 5 kg tai enemmän
|
Perustasosta 5 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parempi lipidiprofiili
Aikaikkuna: Perustasosta 5 vuoteen
|
Alhainen paaston lipidiprofiili (triglyseridit/kolesteroli)
|
Perustasosta 5 vuoteen
|
|
Parempi live-laatu
Aikaikkuna: Perustasosta 5 vuoteen
|
Mitattu tavallisella Visual Analog Scale -asteikolla 0-100 numeerisen Likert-asteikon perusteella (0 = "erittäin huono elämänlaatu" ja 100 = "korkein mahdollinen elämänlaatu"), ts.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Perustasosta 5 vuoteen
|
|
Verenpaineen lasku
Aikaikkuna: Perustasosta 5 vuoteen
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
|
Perustasosta 5 vuoteen
|
|
Kehon rasvaprosentin vähentäminen
Aikaikkuna: Perustasosta 5 vuoteen
|
Kehon rasvaprosentti mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA)
|
Perustasosta 5 vuoteen
|
|
Uraatin vähentäminen
Aikaikkuna: Perustasosta 5 vuoteen
|
Alempi uraattitaso
|
Perustasosta 5 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lena Lendahls, PhD, Kronoberg County Council
- Päätutkija: Sara Holmberg, MD, PhD, Kronoberg County Council
- Päätutkija: Kjell-Ake I Alle, MD, PhD, Kronoberg County Council
- Opintojohtaja: Mari Bergenholz-Liljedal, Nurse, Kronoberg County Council
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Holm S. Obesity interventions and ethics. Obes Rev. 2007 Mar;8 Suppl 1:207-10. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00343.x. No abstract available.
- Karnehed N, Rasmussen F, Hemmingsson T, Tynelius P. Obesity and attained education: cohort study of more than 700,000 Swedish men. Obesity (Silver Spring). 2006 Aug;14(8):1421-8. doi: 10.1038/oby.2006.161.
- Lewis S, Thomas SL, Blood RW, Castle DJ, Hyde J, Komesaroff PA. How do obese individuals perceive and respond to the different types of obesity stigma that they encounter in their daily lives? A qualitative study. Soc Sci Med. 2011 Nov;73(9):1349-56. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.08.021. Epub 2011 Sep 10.
- Zhang C, Rexrode KM, van Dam RM, Li TY, Hu FB. Abdominal obesity and the risk of all-cause, cardiovascular, and cancer mortality: sixteen years of follow-up in US women. Circulation. 2008 Apr 1;117(13):1658-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.739714. Epub 2008 Mar 24.
- Nygardh A, Malm D, Wikby K, Ahlstrom G. The experience of empowerment in the patient-staff encounter: the patient's perspective. J Clin Nurs. 2012 Mar;21(5-6):897-904. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03901.x. Epub 2011 Nov 15.
Hyödyllisiä linkkejä
- The Public Health Agency of Sweden (2017). National Public Health Data:overweight and adiposity.[2017-02-26]
- New Nordic Nutrition Recommendations are here. Food & Nutrition Research
- Swedish Council on Health Technology Assessment.Food with adiposity: a systematic literature review (SBU report) [2013]
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FORSS-752611
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser PermanenteValmisPit-and-Fissure-tiivisteetYhdysvallat
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies; AlkukirjainEgypti
-
Ivoclar Vivadent AGValmisKaries Pit and Fissure rajoitettu emaliinSaksa, Sveitsi
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityTuntematon
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ValmisJianzhongshu Acupoint and Levator Scapulae -kiinnitys anatomiaVietnam
-
Istituto Clinico HumanitasValmisGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesTuntematonLapsi | Pit and fissure karies | Hammas, lehtipuu | LasiionomeerisementitHong Kong
-
Zagazig UniversityIlmoittautuminen kutsustaEnnaltaehkäisevä Paracetamol Plus Tramadol and Preemptive FentanylEgypti
-
Zhengzhou UniversityValmisKustannustehokkuus | Lasiionomeerisementti | Pit and fissure karies (häiriö)Kiina
Kliiniset tutkimukset Ryhmähoidon koulutusmenetelmä
-
Aydin Adnan Menderes UniversityEi vielä rekrytointiaKoulutus | Hoitotyön opiskelijat
-
Aydin Adnan Menderes UniversityEi vielä rekrytointia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityEi vielä rekrytointiaKoulutus | Hoitotyön opiskelijatTurkki
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineTuntematon
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Florida International UniversityValmis
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Neurological Society Research Grant-2020Valmis
-
Cytori TherapeuticsHuashan Hospital; Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrytointiSysteeminen skleroosi (SSc) | Käden toimintahäiriöKiina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
OrganogenesisValmis