Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Uskalla olla tyytyväinen ruokaan" - ryhmähoitomenetelmä

maanantai 19. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Kronoberg County Council

"Uskalla olla tyytyväinen ruokaan" - ryhmähoitomenetelmä kestävään painonpudotukseen aikuisilla, joiden painoindeksi on 27-45

"Uskalla olla tyytyväinen ruokaan" -konsepti on säännölliseen ruokailuun ja pohjoismaisiin ravitsemussuosituksiin perustuvaan ruokiin perustuva opetusmenetelmä ryhmähoitoon. Menetelmän on kehittänyt aluesairaanhoitaja Ljungbyn kaupungissa Ruotsissa, ja se on osoittanut pysyvää painonpudotusta rajoitetulla määrällä menetelmää testaaneita henkilöitä. Menetelmää on tärkeää testata tieteellisesti ja pitkällä aikavälillä, jotta se voidaan ottaa käyttöön terveydenhuollon rutiinitoiminnassa. Ylipainoisia ja liikalihavia aikuisia (BMI 27-45) rekrytoidaan tutkimukseen ilmoittamalla niistä Kronobergin ja Kalmarin läänien sanomalehdissä ja satunnaistetaan sitten interventioryhmään ja kontrolliryhmään, jossa kontrolliryhmä saa ravitsemusneuvoja Ruotsin kansallisen viranomaisen mukaan. Elintarvikeviraston ohjeet ylipainosta ja lihavuudesta (mukaan lukien esitteet).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuuden ilmaantuvuus aikuisten keskuudessa Ruotsissa on yli kaksinkertaistunut 1980-luvulta lähtien, ja trendi näyttää jatkuvan kansanterveysviranomaisen (2013) mukaan, joka osoitti, että aikuisväestöstä 35 % oli ylipainoisia ja 15 % lihavia. Liikalihavuus lisää vakavien sairauksien, kuten sydän- ja verisuonisairauksien, tyypin 2 diabeteksen ja joidenkin syöpien riskiä. Niveltulehdus, sappikivet ja lapsettomuus ovat myös yleisiä lihavilla ihmisillä. Terveydenhuollon alalla näkemykset eroavat siitä, mikä ruokavalio-ohje sopii parhaiten lihaville. Ruotsin terveysteknologian arvioinnin ja sosiaalipalvelujen arvioinnin viraston (SBU, 2013) katsaus yleisestä tutkimuksesta osoittaa, että useat erityyppiset ruokavalion neuvot voivat johtaa painonpudotukseen. Pitkällä aikavälillä neuvostot vastasivat painonpudotusta, kun taas lyhyellä aikavälillä kustannusero oli erilainen. Juomien osalta lievä makeiden juomien nauttiminen osoitti painonpudotusta. Joillekin ihmisille alhainen verensokeri voi johtaa hallitsemattomaan syömiseen ja oli portti vääriin ruokailutottumuksiin.

Tavoitteena on tutkia "Uskalla olla tyytyväinen ruokaan" -konseptin vaikutusta painonpudotukseen viiden vuoden seurannalla verrattuna nyt suositeltuun lyhytneuvontaan Ruotsin elintarvikeviraston suositusten mukaisesti.

Hankkeeseen osallistujat rekrytoidaan mainoslehtien kautta Kronobergin ja Kalmarin läänissä. Jokainen, joka täyttää kriteerit ja haluaa osallistua puhelinhaastatteluun, saa tiedotuskirjeen sekä tietoisen suostumuslomakkeen paluuta varten. Tämän jälkeen henkilöt satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään 20 lohkoissa. Interventioryhmälle tarjotaan 10 kokousta 6-8 osallistujan ryhmissä 6 kuukauden aikana. Ryhmäkokous 5 sisältää lyhyen henkilökohtaisen konsultaation. Lisäksi yksilöllinen konsultointi ja näytteenotto ryhmäkokouksen 1 ja 10 jälkeen. Vertailuryhmälle tarjotaan Ruotsin elintarvikeviraston ylipainoa ja lihavuutta koskevien ohjeiden mukaista ravitsemusneuvontaa (mukaan lukien esitteet) yksittäistapauksessa, mukaan lukien verinäytteet alussa ja 6 kuukauden jälkeen. Ensimmäisellä käynnillä tehdään kysely taustatekijöistä, elintavoista, elämänlaadusta, terveydestä ja sairauksista. Näytteenotto sisältää pituuden, painon, vyötärö- ja istuinmittaukset, verenpaineen, sykkeen, verinäytteitä (veriarvo, veren lipidit, aineenvaihdunta, pitkäaikaissokeri, elektrolyytit sekä maksan ja munuaisten toiminta). Sen jälkeen seuranta kerran vuodessa viiden vuoden ajan. molemmissa ryhmissä kyselyt ja otanta samalla tavalla.

Teholaskenta: Alfalla 0,05 ja beetalla 0,2 (teho 0,8) 65 henkilöä on satunnaistettava kuhunkin ryhmään, jotta saadaan vähintään 5 kg:n painoero. Kun otetaan huomioon noin 1/3:n pudotus, 100 henkilöä on satunnaistettava kuhunkin ryhmään.

Tilastollinen analyysi tehdään sen mukaan, että aikomus hoitaa suuren painonpudotuksen tuloksena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 27-45
  • Puhuu ruotsin kieltä
  • Kronobergin tai Kalmarin läänin asukkaita

Poissulkemiskriteerit:

  • Insuliinilla hoidettu diabetes
  • Vaikea mielisairaus
  • Vaikea maksasairaus
  • Vaikea munuaissairaus
  • Sydämen vajaatoiminta asteikolla 3-4
  • Muu vakava yleinen sairaus
  • Monipuolinen ruoka-aineallergia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmähoidon koulutusmenetelmä
Säännölliseen ruokailuun ja pohjoismaisiin ravitsemussuosituksiin perustuvaan ruokaan perustuva ryhmähoidon opetusmenetelmä. Menetelmän on kehittänyt Ljungbyn piirisairaanhoitaja. Kymmenen kokousta 6-8 osallistujan ryhmissä 6 kuukauden aikana. Ryhmäkokous numero 5 sisältää lyhyet yksilöneuvottelut. Lisäksi yksilöllinen konsultointi ryhmäkokouksen 1 ja 10 jälkeen.
Muut nimet:
  • Ruokavalio neuvoja
Placebo Comparator: Ruokavalio neuvoja
Kontrolliryhmälle tarjotaan kerran Ruotsin elintarvikeviraston ylipaino- ja liikalihavuusohjeiden mukaisia ​​ravitsemusneuvoja (mukaan lukien esitteet).
Muut nimet:
  • Ruokavalio neuvoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: Perustasosta 5 vuoteen
Painonpudotus 5 kg tai enemmän
Perustasosta 5 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parempi lipidiprofiili
Aikaikkuna: Perustasosta 5 vuoteen
Alhainen paaston lipidiprofiili (triglyseridit/kolesteroli)
Perustasosta 5 vuoteen
Parempi live-laatu
Aikaikkuna: Perustasosta 5 vuoteen
Mitattu tavallisella Visual Analog Scale -asteikolla 0-100 numeerisen Likert-asteikon perusteella (0 = "erittäin huono elämänlaatu" ja 100 = "korkein mahdollinen elämänlaatu"), ts. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Perustasosta 5 vuoteen
Verenpaineen lasku
Aikaikkuna: Perustasosta 5 vuoteen
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Perustasosta 5 vuoteen
Kehon rasvaprosentin vähentäminen
Aikaikkuna: Perustasosta 5 vuoteen
Kehon rasvaprosentti mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA)
Perustasosta 5 vuoteen
Uraatin vähentäminen
Aikaikkuna: Perustasosta 5 vuoteen
Alempi uraattitaso
Perustasosta 5 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lena Lendahls, PhD, Kronoberg County Council
  • Päätutkija: Sara Holmberg, MD, PhD, Kronoberg County Council
  • Päätutkija: Kjell-Ake I Alle, MD, PhD, Kronoberg County Council
  • Opintojohtaja: Mari Bergenholz-Liljedal, Nurse, Kronoberg County Council

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FORSS-752611

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusryhmämme käsittelee tietojen käyttöpyynnöt. Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus

Kliiniset tutkimukset Ryhmähoidon koulutusmenetelmä

Tilaa