- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03441308
"Durf tevreden te zijn met eten" - een groepsbehandelingsmethode
"Durf tevreden te zijn met eten" - een groepsbehandelingsmethode voor duurzame gewichtsvermindering bij volwassenen met een BMI van 27-45
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van zwaarlijvigheid onder volwassenen in Zweden is sinds de jaren tachtig meer dan verdubbeld en de trend lijkt zich voort te zetten volgens cijfers van de Public Health Authority (2013), waaruit bleek dat van de volwassen bevolking 35% overgewicht had en 15% zwaarlijvig. Obesitas verhoogt het risico op ernstige ziekten zoals hart- en vaatziekten, diabetes type 2 en sommige vormen van kanker. Artritis, galstenen en kinderloosheid komen ook vaak voor bij zwaarlijvige mensen. In de gezondheidszorg lopen de meningen uiteen over welk voedingsadvies het beste is voor mensen met obesitas. Het Zweedse Agentschap voor de beoordeling van gezondheidstechnologie en de beoordeling van sociale diensten (SBU, 2013) beoordeling van het algehele onderzoek toont aan dat verschillende soorten voedingsadviezen kunnen leiden tot gewichtsverlies. Op de lange termijn stonden raden gelijk aan gewichtsverlies, terwijl op de korte termijn een verschil tussen de kosten anders was. Wat dranken betreft, toonde een lichte inname van zoete dranken een gewichtsverlies. Voor sommige mensen kan een lage bloedsuikerspiegel leiden tot ongecontroleerd eten en de toegangspoort zijn tot ongepaste eetgewoonten.
Het doel is om het effect te bestuderen van het "Durf tevreden te zijn met voedsel-concept" voor gewichtsverlies met een follow-up van vijf jaar in vergelijking met de nu aanbevolen korte counseling volgens de aanbevelingen van het Zweedse Nationale Voedselagentschap.
Deelnemers aan het project zullen worden geworven via advertenties in kranten in de provincies Kronoberg en Kalmar. Iedereen die aan de criteria voldoet en een telefonisch interview wenst bij te wonen, krijgt een informatiebrief samen met een toestemmingsformulier teruggestuurd. Daarna worden de personen in blokken van 20 gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep. De interventiegroep krijgt 10 bijeenkomsten aangeboden in groepen van 6-8 deelnemers gedurende 6 maanden. Groepsbijeenkomst 5 omvat een kort individueel consult. Daarnaast individueel overleg en monstername na groepsbijeenkomst 1 en 10. De controlegroep krijgt eenmalig voedingsadvies volgens de richtlijnen van de Zweedse Voedselautoriteit voor overgewicht en obesitas (inclusief brochures) inclusief bloedmonsters bij aanvang en na 6 maanden. Bij het eerste bezoek wordt een enquête afgenomen over achtergrondfactoren, leefgewoonten, kwaliteit van leven, gezondheid en ziekte. Bemonstering omvat lengte-, gewichts-, taille- en zitmetingen, bloeddruk, hartslag, bloedmonsters (bloedwaarde, bloedlipiden, metabolisme, langetermijnsuiker, elektrolyten en lever- en nierfunctie. Daarna follow-up eenmaal per jaar gedurende vijf jaar voor beide groepen met enquêtes en bemonstering op dezelfde manier.
Vermogensberekening: Bij alfa 0,05 en bèta 0,2 (vermogen 0,8) moeten in elke groep 65 mensen gerandomiseerd worden om een gewichtsverschil van minimaal 5 kg te vinden. Gezien een drop-out van ongeveer 1/3, moeten 100 mensen willekeurig worden verdeeld over elke groep.
Statistische analyse zal worden uitgevoerd volgens de intentie om te behandelen met als belangrijk resultaat gewichtsverlies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsmassa-index (BMI) 27-45
- Spreekt de Zweedse taal
- Inwoners van de provincie Kronoberg of Kalmar
Uitsluitingscriteria:
- Met insuline behandelde diabetes
- Ernstige geestesziekte
- Ernstige leverziekte
- Ernstige nierziekte
- Hartfalen graad 3-4
- Andere ernstige gegeneraliseerde ziekte
- Meervoudige voedselallergie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Educatieve methode van groepsbehandeling
Educatieve methode van groepsbehandeling op basis van regelmatige maaltijden en voeding op basis van Scandinavische voedingsaanbevelingen.
De methode is ontwikkeld door een wijkverpleegkundige in Ljungby.
Tien bijeenkomsten in groepen van 6-8 deelnemers gedurende 6 maanden.
Groepsbijeenkomst nummer 5 bestaat uit korte individuele consulten.
Daarnaast individueel overleg na groepsbijeenkomst 1 en 10.
|
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Dieet advies
De controlegroep krijgt eenmalig voedingsadviezen aangeboden volgens de richtlijnen van het Zweedse Nationale Voedselagentschap voor overgewicht en obesitas (inclusief brochures).
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
|
Gewichtsverlies van 5 kg of meer
|
Van baseline tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbeterd lipidenprofiel
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
|
Lager nuchter lipidenprofiel (triglyceriden/cholesterol)
|
Van baseline tot 5 jaar
|
Verbeterde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
|
Gemeten met standaard visuele analoge schaal van 0 tot 100 op basis van een numerieke Likert-schaal (0 = "zeer lage kwaliteit van leven", en 100 = "hoogst mogelijke kwaliteit van leven"), d.w.z.
Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
|
Van baseline tot 5 jaar
|
Verlaging van de bloeddruk
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
|
Systolische en diastolische bloeddruk
|
Van baseline tot 5 jaar
|
Verlaging van lichaamsvetpercentages
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
|
Lichaamsvetpercentages gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
|
Van baseline tot 5 jaar
|
Urate verlaging
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
|
Lager uraatgehalte
|
Van baseline tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lena Lendahls, PhD, Kronoberg County Council
- Hoofdonderzoeker: Sara Holmberg, MD, PhD, Kronoberg County Council
- Hoofdonderzoeker: Kjell-Ake I Alle, MD, PhD, Kronoberg County Council
- Studie directeur: Mari Bergenholz-Liljedal, Nurse, Kronoberg County Council
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Holm S. Obesity interventions and ethics. Obes Rev. 2007 Mar;8 Suppl 1:207-10. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00343.x. No abstract available.
- Karnehed N, Rasmussen F, Hemmingsson T, Tynelius P. Obesity and attained education: cohort study of more than 700,000 Swedish men. Obesity (Silver Spring). 2006 Aug;14(8):1421-8. doi: 10.1038/oby.2006.161.
- Lewis S, Thomas SL, Blood RW, Castle DJ, Hyde J, Komesaroff PA. How do obese individuals perceive and respond to the different types of obesity stigma that they encounter in their daily lives? A qualitative study. Soc Sci Med. 2011 Nov;73(9):1349-56. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.08.021. Epub 2011 Sep 10.
- Zhang C, Rexrode KM, van Dam RM, Li TY, Hu FB. Abdominal obesity and the risk of all-cause, cardiovascular, and cancer mortality: sixteen years of follow-up in US women. Circulation. 2008 Apr 1;117(13):1658-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.739714. Epub 2008 Mar 24.
- Nygardh A, Malm D, Wikby K, Ahlstrom G. The experience of empowerment in the patient-staff encounter: the patient's perspective. J Clin Nurs. 2012 Mar;21(5-6):897-904. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03901.x. Epub 2011 Nov 15.
Nuttige links
- The Public Health Agency of Sweden (2017). National Public Health Data:overweight and adiposity.[2017-02-26]
- New Nordic Nutrition Recommendations are here. Food & Nutrition Research
- Swedish Council on Health Technology Assessment.Food with adiposity: a systematic literature review (SBU report) [2013]
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FORSS-752611
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte
Klinische onderzoeken op Educatieve methode van groepsbehandeling
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNog niet aan het werven
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNog niet aan het wervenOpleiding | Studenten verpleegkundeKalkoen
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemVoltooidFibromyalgieVerenigde Staten
-
Galderma R&DVoltooidRimpels | Nasolabiale plooien | Marionette Lijnen