Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Durf tevreden te zijn met eten" - een groepsbehandelingsmethode

19 juni 2023 bijgewerkt door: Kronoberg County Council

"Durf tevreden te zijn met eten" - een groepsbehandelingsmethode voor duurzame gewichtsvermindering bij volwassenen met een BMI van 27-45

Het concept "Durf tevreden te zijn met eten" is een educatieve methode van groepsbehandeling op basis van regelmatige maaltijden en voeding op basis van Scandinavische voedingsaanbevelingen. De methode is ontwikkeld door een wijkverpleegkundige in de stad Ljungby, Zweden en heeft een blijvend gewichtsverlies aangetoond bij een beperkt aantal personen die de methode hebben getest. Het is belangrijk om de methode wetenschappelijk en op lange termijn te testen voor mogelijke implementatie in routinematige werkzaamheden in de zorg. Volwassenen met overgewicht en obesitas (BMI 27-45) zullen voor het onderzoek worden geworven door aankondiging in kranten in de provincies Kronoberg en Kalmar en vervolgens gerandomiseerd naar interventiegroep en controlegroep, waar de controlegroep voedingsadvies krijgt volgens de Swedish National Richtlijnen van het Voedselagentschap voor overgewicht en obesitas (inclusief brochures).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van zwaarlijvigheid onder volwassenen in Zweden is sinds de jaren tachtig meer dan verdubbeld en de trend lijkt zich voort te zetten volgens cijfers van de Public Health Authority (2013), waaruit bleek dat van de volwassen bevolking 35% overgewicht had en 15% zwaarlijvig. Obesitas verhoogt het risico op ernstige ziekten zoals hart- en vaatziekten, diabetes type 2 en sommige vormen van kanker. Artritis, galstenen en kinderloosheid komen ook vaak voor bij zwaarlijvige mensen. In de gezondheidszorg lopen de meningen uiteen over welk voedingsadvies het beste is voor mensen met obesitas. Het Zweedse Agentschap voor de beoordeling van gezondheidstechnologie en de beoordeling van sociale diensten (SBU, 2013) beoordeling van het algehele onderzoek toont aan dat verschillende soorten voedingsadviezen kunnen leiden tot gewichtsverlies. Op de lange termijn stonden raden gelijk aan gewichtsverlies, terwijl op de korte termijn een verschil tussen de kosten anders was. Wat dranken betreft, toonde een lichte inname van zoete dranken een gewichtsverlies. Voor sommige mensen kan een lage bloedsuikerspiegel leiden tot ongecontroleerd eten en de toegangspoort zijn tot ongepaste eetgewoonten.

Het doel is om het effect te bestuderen van het "Durf tevreden te zijn met voedsel-concept" voor gewichtsverlies met een follow-up van vijf jaar in vergelijking met de nu aanbevolen korte counseling volgens de aanbevelingen van het Zweedse Nationale Voedselagentschap.

Deelnemers aan het project zullen worden geworven via advertenties in kranten in de provincies Kronoberg en Kalmar. Iedereen die aan de criteria voldoet en een telefonisch interview wenst bij te wonen, krijgt een informatiebrief samen met een toestemmingsformulier teruggestuurd. Daarna worden de personen in blokken van 20 gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep. De interventiegroep krijgt 10 bijeenkomsten aangeboden in groepen van 6-8 deelnemers gedurende 6 maanden. Groepsbijeenkomst 5 omvat een kort individueel consult. Daarnaast individueel overleg en monstername na groepsbijeenkomst 1 en 10. De controlegroep krijgt eenmalig voedingsadvies volgens de richtlijnen van de Zweedse Voedselautoriteit voor overgewicht en obesitas (inclusief brochures) inclusief bloedmonsters bij aanvang en na 6 maanden. Bij het eerste bezoek wordt een enquête afgenomen over achtergrondfactoren, leefgewoonten, kwaliteit van leven, gezondheid en ziekte. Bemonstering omvat lengte-, gewichts-, taille- en zitmetingen, bloeddruk, hartslag, bloedmonsters (bloedwaarde, bloedlipiden, metabolisme, langetermijnsuiker, elektrolyten en lever- en nierfunctie. Daarna follow-up eenmaal per jaar gedurende vijf jaar voor beide groepen met enquêtes en bemonstering op dezelfde manier.

Vermogensberekening: Bij alfa 0,05 en bèta 0,2 (vermogen 0,8) moeten in elke groep 65 mensen gerandomiseerd worden om een ​​gewichtsverschil van minimaal 5 kg te vinden. Gezien een drop-out van ongeveer 1/3, moeten 100 mensen willekeurig worden verdeeld over elke groep.

Statistische analyse zal worden uitgevoerd volgens de intentie om te behandelen met als belangrijk resultaat gewichtsverlies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsmassa-index (BMI) 27-45
  • Spreekt de Zweedse taal
  • Inwoners van de provincie Kronoberg of Kalmar

Uitsluitingscriteria:

  • Met insuline behandelde diabetes
  • Ernstige geestesziekte
  • Ernstige leverziekte
  • Ernstige nierziekte
  • Hartfalen graad 3-4
  • Andere ernstige gegeneraliseerde ziekte
  • Meervoudige voedselallergie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Educatieve methode van groepsbehandeling
Educatieve methode van groepsbehandeling op basis van regelmatige maaltijden en voeding op basis van Scandinavische voedingsaanbevelingen. De methode is ontwikkeld door een wijkverpleegkundige in Ljungby. Tien bijeenkomsten in groepen van 6-8 deelnemers gedurende 6 maanden. Groepsbijeenkomst nummer 5 bestaat uit korte individuele consulten. Daarnaast individueel overleg na groepsbijeenkomst 1 en 10.
Andere namen:
  • Dieet advies
Placebo-vergelijker: Dieet advies
De controlegroep krijgt eenmalig voedingsadviezen aangeboden volgens de richtlijnen van het Zweedse Nationale Voedselagentschap voor overgewicht en obesitas (inclusief brochures).
Andere namen:
  • Dieet advies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
Gewichtsverlies van 5 kg of meer
Van baseline tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterd lipidenprofiel
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
Lager nuchter lipidenprofiel (triglyceriden/cholesterol)
Van baseline tot 5 jaar
Verbeterde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
Gemeten met standaard visuele analoge schaal van 0 tot 100 op basis van een numerieke Likert-schaal (0 = "zeer lage kwaliteit van leven", en 100 = "hoogst mogelijke kwaliteit van leven"), d.w.z. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
Van baseline tot 5 jaar
Verlaging van de bloeddruk
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
Systolische en diastolische bloeddruk
Van baseline tot 5 jaar
Verlaging van lichaamsvetpercentages
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
Lichaamsvetpercentages gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
Van baseline tot 5 jaar
Urate verlaging
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
Lager uraatgehalte
Van baseline tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lena Lendahls, PhD, Kronoberg County Council
  • Hoofdonderzoeker: Sara Holmberg, MD, PhD, Kronoberg County Council
  • Hoofdonderzoeker: Kjell-Ake I Alle, MD, PhD, Kronoberg County Council
  • Studie directeur: Mari Bergenholz-Liljedal, Nurse, Kronoberg County Council

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FORSS-752611

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na voltooiing van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door onze studiegroep. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas

Klinische onderzoeken op Educatieve methode van groepsbehandeling

3
Abonneren