Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Odważ się być zadowolonym z jedzenia” – metoda terapii grupowej

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Kronoberg County Council

„Odważ się być zadowolonym z jedzenia” – grupowa metoda leczenia w celu trwałej redukcji masy ciała u dorosłych z BMI 27-45

Koncepcja „Odważ się być zadowolonym z jedzenia” to edukacyjna metoda leczenia grupowego oparta na regularnych posiłkach i jedzeniu opartym na nordyckich zaleceniach żywieniowych. Metoda została opracowana przez pielęgniarkę okręgową w mieście Ljungby w Szwecji i wykazała trwałą utratę wagi u ograniczonej liczby osób, które ją przetestowały. Istotne jest naukowe i długoterminowe przetestowanie metody pod kątem ewentualnego wdrożenia w rutynowych działaniach w sektorze ochrony zdrowia. Osoby dorosłe z nadwagą i otyłością (BMI 27-45) zostaną zwerbowane do badania poprzez ogłoszenie w gazetach w hrabstwach Kronoberg i Kalmar, a następnie losowo przydzielone do grupy interwencyjnej i kontrolnej, gdzie grupa kontrolna otrzyma porady dietetyczne zgodnie ze Szwedzkim Narodowym Wytyczne Agencji Żywności dotyczące nadwagi i otyłości (w tym broszury).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Częstość występowania otyłości wśród dorosłych w Szwecji wzrosła ponad dwukrotnie od lat 80. XX wieku, a tendencja wydaje się utrzymywać zgodnie z danymi Urzędu ds. Zdrowia Publicznego (2013), które wykazały, że 35% dorosłej populacji miało nadwagę, a 15% otyłość. Otyłość zwiększa ryzyko poważnych chorób, takich jak choroby układu krążenia, cukrzyca typu 2 i niektóre nowotwory. Zapalenie stawów, kamienie żółciowe i bezdzietność są również powszechne u osób otyłych. W dziedzinie ochrony zdrowia opinie co do tego, które porady dietetyczne są najlepsze dla osób otyłych, są podzielone. Szwedzka Agencja ds. Oceny Technologii Medycznych i Oceny Usług Społecznych (SBU, 2013) przegląd ogólnych badań pokazuje, że kilka rodzajów porad dietetycznych może prowadzić do utraty wagi. W dłuższej perspektywie rady były równoznaczne z utratą wagi, podczas gdy w krótkim okresie różnica między kosztami była inna. Jeśli chodzi o napoje, niewielkie spożycie słodkich napojów wykazało utratę masy ciała. U niektórych osób niski poziom cukru we krwi może prowadzić do niekontrolowanego jedzenia i był bramą do niewłaściwych nawyków żywieniowych.

Celem jest zbadanie wpływu koncepcji „Odważ się być zadowolonym z jedzenia” na utratę wagi z pięcioletnią obserwacją w porównaniu z zalecanymi obecnie krótkimi poradami zgodnie z zaleceniami Szwedzkiej Narodowej Agencji ds. Żywności.

Uczestnicy projektu będą rekrutowani poprzez ogłoszenia w gazetach I w powiatach Kronoberg i Kalmar. Każdy, kto spełni kryteria i zechce wziąć udział w rozmowie telefonicznej, otrzyma list informacyjny wraz z formularzem świadomej zgody na powrót. Następnie osoby są losowo przydzielane do grupy interwencyjnej lub kontrolnej w blokach po 20. Grupie interwencyjnej proponuje się 10 spotkań w grupach po 6-8 osób w ciągu 6 miesięcy. Spotkanie grupowe 5 obejmuje krótką indywidualną konsultację. Dodatkowo indywidualna konsultacja i pobieranie próbek po spotkaniu grupowym 1 i 10. Grupa kontrolna otrzymuje indywidualne porady dietetyczne zgodnie z wytycznymi Szwedzkiego Urzędu ds. Żywności (wraz z broszurami), w tym pobieranie krwi na początku i po 6 miesiącach. Podczas pierwszej wizyty przeprowadzana jest ankieta dotycząca czynników środowiskowych, nawyków życiowych, jakości życia, zdrowia i chorób. Pobieranie próbek obejmuje pomiary długości, masy ciała, talii i siedzeń, ciśnienie krwi, częstość akcji serca, próbki krwi (liczba krwi, lipidy we krwi, metabolizm, długoterminowy poziom cukru, elektrolitów oraz czynność wątroby i nerek). obie grupy za pomocą ankiet i pobierania próbek w ten sam sposób.

Obliczanie mocy: przy alfa 0,05 i beta 0,2 (moc 0,8) 65 osób musi zostać losowo przydzielonych do każdej grupy, aby znaleźć różnicę masy wynoszącą co najmniej 5 kg. Biorąc pod uwagę spadek o około 1/3, do każdej grupy należy losowo przydzielić 100 osób.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona zgodnie z zamiarem leczenia ze znaczną utratą masy ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 27-45
  • Posługuje się językiem szwedzkim
  • Mieszkańcy powiatu Kronoberg lub Kalmar

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca leczona insuliną
  • Ciężka choroba psychiczna
  • Ciężka choroba wątroby
  • Ciężka choroba nerek
  • Niewydolność serca stopnia 3-4
  • Inna poważna choroba uogólniona
  • Wieloraka alergia pokarmowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Edukacyjna metoda terapii grupowej
Edukacyjna metoda leczenia grupowego oparta na regularnych posiłkach i karmieniu w oparciu o nordyckie zalecenia żywieniowe. Metoda została opracowana przez pielęgniarkę okręgową w Ljungby. Dziesięć spotkań w grupach 6-8 osobowych w ciągu 6 miesięcy. Spotkanie grupowe nr 5 obejmuje krótkie konsultacje indywidualne. Dodatkowo indywidualne konsultacje po spotkaniu grupowym 1 i 10.
Inne nazwy:
  • Porady dietetyczne
Komparator placebo: Porady dietetyczne
Grupie kontrolnej przy jednej okazji oferowane są porady dietetyczne zgodnie z wytycznymi Szwedzkiej Narodowej Agencji ds. Żywności dotyczące nadwagi i otyłości (wraz z broszurami).
Inne nazwy:
  • Porady dietetyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Od początku do 5 lat
Utrata masy ciała o 5 kg lub więcej
Od początku do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiony profil lipidowy
Ramy czasowe: Od początku do 5 lat
Niższy profil lipidowy na czczo (trójglicerydy/cholesterol)
Od początku do 5 lat
Poprawiona jakość życia
Ramy czasowe: Od początku do 5 lat
Mierzona standardową wizualną skalą analogową od 0 do 100 w oparciu o numeryczną skalę Likerta (0 = „bardzo niska jakość życia” i 100 = „najwyższa możliwa jakość życia”), tj. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Od początku do 5 lat
Obniżenie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od początku do 5 lat
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Od początku do 5 lat
Redukcja procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Od początku do 5 lat
Procent tkanki tłuszczowej mierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
Od początku do 5 lat
Redukcja moczanów
Ramy czasowe: Od początku do 5 lat
Niższy poziom moczanów
Od początku do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lena Lendahls, PhD, Kronoberg County Council
  • Główny śledczy: Sara Holmberg, MD, PhD, Kronoberg County Council
  • Główny śledczy: Kjell-Ake I Alle, MD, PhD, Kronoberg County Council
  • Dyrektor Studium: Mari Bergenholz-Liljedal, Nurse, Kronoberg County Council

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FORSS-752611

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędnych mierników wyniku

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez naszą grupę analityczną. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

Badania kliniczne na Edukacyjna metoda terapii grupowej

Subskrybuj