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„Wage es, mit dem Essen zufrieden zu sein“ – eine Gruppenbehandlungsmethode

19. Juni 2023 aktualisiert von: Kronoberg County Council

„Wagen Sie, mit Essen zufrieden zu sein“ – eine Gruppenbehandlungsmethode zur nachhaltigen Gewichtsreduktion bei Erwachsenen mit einem BMI von 27–45

Das Konzept „Wage es, mit Essen zufrieden zu sein“ ist eine pädagogische Methode der Gruppenbehandlung, die auf regelmäßigen Mahlzeiten und einer Ernährung basiert, die sich an nordischen Ernährungsempfehlungen orientiert. Die Methode wurde von einer Bezirkskrankenschwester der Stadt Ljungby, Schweden, entwickelt und hat bei einer begrenzten Anzahl von Personen, die die Methode getestet haben, einen dauerhaften Gewichtsverlust gezeigt. Es ist wichtig, die Methode wissenschaftlich und langfristig für eine mögliche Umsetzung in Routinetätigkeiten im Gesundheitswesen zu testen. Erwachsene mit Übergewicht und Adipositas (BMI 27–45) werden durch Ankündigung in Zeitungen in den Landkreisen Kronoberg und Kalmar für die Studie rekrutiert und dann randomisiert der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe zugeteilt, wobei die Kontrollgruppe Ernährungsempfehlungen gemäß dem Swedish National erhält Richtlinien der Lebensmittelbehörde zu Übergewicht und Fettleibigkeit (einschließlich Broschüren).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Häufigkeit von Fettleibigkeit bei Erwachsenen in Schweden hat sich seit den 1980er Jahren mehr als verdoppelt, und dieser Trend scheint sich fortzusetzen, wie aus Zahlen der Gesundheitsbehörde (2013) hervorgeht, die zeigten, dass 35 % der erwachsenen Bevölkerung übergewichtig und 15 % fettleibig waren. Fettleibigkeit erhöht das Risiko für schwere Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-2-Diabetes und einige Krebsarten. Auch Arthritis, Gallensteine ​​und Kinderlosigkeit kommen bei adipösen Menschen häufig vor. Im Gesundheitswesen gehen die Ansichten darüber auseinander, welche Ernährungsempfehlung für übergewichtige Menschen am besten geeignet ist. Die Überprüfung der Gesamtforschung durch die schwedische Agentur für Gesundheitstechnologiebewertung und Bewertung sozialer Dienste (SBU, 2013) zeigt, dass verschiedene Arten von Ernährungsratschlägen zu Gewichtsverlust führen können. Langfristig waren die Räte gleichbedeutend mit einer Gewichtsabnahme, während sich kurzfristig ein Unterschied zwischen den Kosten ergab. Was Getränke anbelangt, so führte bereits ein geringer Konsum süßer Getränke zu einer Gewichtsabnahme. Bei manchen Menschen kann ein niedriger Blutzuckerspiegel zu unkontrolliertem Essen führen und kann zu falschen Essgewohnheiten führen.

Ziel ist es, die Wirkung des Konzepts „Wage es, mit Lebensmitteln zufrieden zu sein“ auf die Gewichtsabnahme mit einer fünfjährigen Nachuntersuchung im Vergleich zur derzeit empfohlenen Kurzberatung gemäß den Empfehlungen der schwedischen Lebensmittelbehörde zu untersuchen.

Die Teilnehmer des Projekts werden über Anzeigenblätter und Zeitungen in den Kreisen Kronoberg und Kalmar rekrutiert. Jeder, der die Kriterien erfüllt und an einem Telefoninterview teilnehmen möchte, erhält ein Informationsschreiben zusammen mit einer Einverständniserklärung zur Rücksendung. Anschließend werden die Personen in 20er-Blöcken randomisiert der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Der Interventionsgruppe werden 10 Treffen in Gruppen von 6-8 Teilnehmern über 6 Monate angeboten. Das Gruppentreffen 5 beinhaltet eine kurze Einzelberatung. Zusätzlich individuelle Beratung und Bemusterung nach Gruppentreffen 1 und 10. Der Kontrollgruppe wird bei individueller Gelegenheit eine Ernährungsberatung gemäß den Richtlinien der schwedischen Lebensmittelbehörde für Übergewicht und Fettleibigkeit (einschließlich Broschüren) angeboten, einschließlich Blutproben zu Beginn und nach 6 Monaten. Beim ersten Besuch erfolgt eine Befragung zu Fragen zu Hintergründen, Lebensgewohnheiten, Lebensqualität, Gesundheit und Krankheit. Die Probenahme umfasst Längen-, Gewichts-, Taillen- und Sitzmaße, Blutdruck, Herzfrequenz, Blutproben (Blutwert, Blutfette, Stoffwechsel, Langzeitzucker, Elektrolyte sowie Leber- und Nierenfunktion). Anschließend erfolgt eine Nachuntersuchung einmal jährlich für fünf Jahre Beide Gruppen werden auf die gleiche Weise mit Umfragen und Stichproben behandelt.

Leistungsberechnung: Bei Alpha 0,05 und Beta 0,2 (Potenz 0,8) müssen 65 Personen in jede Gruppe randomisiert werden, um einen Gewichtsunterschied von mindestens 5 kg zu ermitteln. Wenn man davon ausgeht, dass etwa ein Drittel aussteigt, müssen jeder Gruppe 100 Personen nach dem Zufallsprinzip zugeteilt werden.

Die statistische Analyse erfolgt entsprechend der Behandlungsabsicht mit erheblichem Gewichtsverlust.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) 27-45
  • Spricht die schwedische Sprache
  • Einwohner des Landkreises Kronoberg oder Kalmar

Ausschlusskriterien:

  • Insulinbehandelter Diabetes
  • Schwere psychische Erkrankung
  • Schwere Lebererkrankung
  • Schwere Nierenerkrankung
  • Herzinsuffizienz Grad 3-4
  • Andere schwere generalisierte Erkrankung
  • Mehrere Nahrungsmittelallergien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pädagogische Methode der Gruppenbehandlung
Pädagogische Methode der Gruppenbehandlung basierend auf regelmäßigen Mahlzeiten und einer Ernährung, die auf nordischen Ernährungsempfehlungen basiert. Die Methode wurde von einer Bezirkskrankenschwester in Ljungby entwickelt. Zehn Treffen in Gruppen von 6-8 Teilnehmern über 6 Monate. Das Gruppentreffen Nr. 5 beinhaltet kurze Einzelgespräche. Zusätzlich individuelle Beratung nach Gruppentreffen 1 und 10.
Andere Namen:
  • Diättipps
Placebo-Komparator: Diättipps
Der Kontrollgruppe wird einmal eine Ernährungsberatung gemäß den Richtlinien der schwedischen Lebensmittelbehörde für Übergewicht und Fettleibigkeit (einschließlich Broschüren) angeboten.
Andere Namen:
  • Diättipps

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 5 Jahre
Gewichtsverlust von 5 kg oder mehr
Vom Ausgangswert bis 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbessertes Lipidprofil
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 5 Jahre
Niedrigeres Nüchtern-Lipidprofil (Triglyceride/Cholesterin)
Vom Ausgangswert bis 5 Jahre
Verbesserte Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 5 Jahre
Gemessen mit einer standardmäßigen visuellen Analogskala von 0 bis 100 basierend auf einer numerischen Likert-Skala (0 = „sehr niedrige Lebensqualität“ und 100 = „höchstmögliche Lebensqualität“), d. h. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
Vom Ausgangswert bis 5 Jahre
Blutdrucksenkung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 5 Jahre
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Vom Ausgangswert bis 5 Jahre
Reduzierung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 5 Jahre
Körperfettanteil gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
Vom Ausgangswert bis 5 Jahre
Urat-Reduktion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 5 Jahre
Niedrigerer Uratspiegel
Vom Ausgangswert bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Lena Lendahls, PhD, Kronoberg County Council
  • Hauptermittler: Sara Holmberg, MD, PhD, Kronoberg County Council
  • Hauptermittler: Kjell-Ake I Alle, MD, PhD, Kronoberg County Council
  • Studienleiter: Mari Bergenholz-Liljedal, Nurse, Kronoberg County Council

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FORSS-752611

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer für alle primären und sekundären Ergebnismaße zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden von unserer Studiengruppe geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übergewicht und Adipositas

Klinische Studien zur Pädagogische Methode der Gruppenbehandlung

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