- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03441308
"Våga vara nöjd med mat" - en gruppbehandlingsmetod
"Våga vara nöjd med mat" - en gruppbehandlingsmetod för hållbar viktminskning hos vuxna med BMI 27-45
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av fetma bland vuxna i Sverige har mer än fördubblats sedan 1980-talet och trenden tycks fortsätta enligt siffror från Folkhälsomyndigheten (2013), som visade att av den vuxna befolkningen var 35 % överviktiga och 15 % feta. Fetma ökar risken för svåra sjukdomar som hjärt- och kärlsjukdomar, typ 2-diabetes och vissa cancerformer. Artrit, gallsten och barnlöshet är också vanligt hos överviktiga personer. Inom hälso- och sjukvården går det olika uppfattningar om vilka kostråd som är bäst för överviktiga. Myndigheten för hälsoteknisk bedömning och bedömning av socialtjänsten (SBU, 2013) genomgång av den samlade forskningen visar att flera typer av kostråd kan leda till viktminskning. På lång sikt var råd likvärdiga med viktminskning, medan på kort sikt var skillnaden mellan kostnaderna olika. När det gäller drycker visade ett litet intag av söta drycker en viktminskning. För vissa människor kan lågt blodsocker leda till okontrollerad mat och var inkörsporten till felaktiga matvanor.
Syftet är att studera effekten av "Våga vara nöjd med matkonceptet" för viktminskning med fem års uppföljning jämfört med nu rekommenderad kort rådgivning enligt Livsmedelsverkets rekommendationer.
Deltagare i projektet kommer att rekryteras genom annons I-tidningar i Kronobergs och Kalmars län. Den som uppfyller kriterierna och vill närvara vid en telefonintervju får ett informationsbrev tillsammans med ett informerat samtyckesformulär för att återkomma. Därefter randomiseras personerna till interventions- eller kontrollgruppen i block om 20. Interventionsgruppen erbjuds 10 träffar i grupper om 6-8 deltagare under 6 månader. Gruppmöte 5 innehåller en kort individuell konsultation. Dessutom individuell konsultation och provtagning efter gruppmöte 1 och 10. Kontrollgruppen erbjuds kostråd enligt Livsmedelsverkets riktlinjer för övervikt och fetma (inklusive broschyrer) vid ett enskilt tillfälle inklusive blodprov vid start och efter 6 månader. Vid första besöket görs en enkätundersökning kring frågor om bakgrundsfaktorer, levnadsvanor, livskvalitet, hälsa och sjukdom. Provtagningen inkluderar längd, vikt, midje- och sätesmått, blodtryck, hjärtfrekvens, blodprover (blodvärde, blodfetter, ämnesomsättning, långtidssocker, elektrolyter samt lever- och njurfunktion. Uppföljning sedan en gång per år i fem år för båda grupperna med undersökningar och urval på samma sätt.
Effektberäkning: Vid alfa 0,05 och beta 0,2 (power 0,8) måste 65 personer randomiseras i varje grupp för att hitta en viktskillnad på minst 5 kg. Med tanke på ett bortfall på cirka 1/3 måste 100 personer randomiseras till varje grupp.
Statistisk analys kommer att göras i enlighet med avsikt att behandla med större viktminskning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) 27-45
- Talar svenska språket
- Invånare i Kronoberg eller Kalmar län
Exklusions kriterier:
- Insulinbehandlad diabetes
- Svår psykisk ohälsa
- Allvarlig leversjukdom
- Allvarlig njursjukdom
- Hjärtsvikt grad 3-4
- Annan allvarlig generaliserad sjukdom
- Multipel födoämnesallergi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pedagogisk metod för gruppbehandling
Pedagogisk metod för gruppbehandling baserad på regelbundna måltider och mat baserad på nordiska näringsrekommendationer.
Metoden har tagits fram av en distriktssköterska på Ljungby.
Tio träffar i grupper om 6-8 deltagare under 6 månader.
Gruppmöte nummer 5 innehåller korta individuella konsultationer.
Dessutom individuell konsultation efter gruppmöte 1 och 10.
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kostråd
Kontrollgruppen erbjuds kostråd enligt Livsmedelsverkets riktlinjer för övervikt och fetma (inklusive broschyrer) vid ett tillfälle.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: Från baslinjen till 5 år
|
Viktminskning på 5 kg eller mer
|
Från baslinjen till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättrad lipidprofil
Tidsram: Från baslinjen till 5 år
|
Lägre fastande lipidprofil (triglycerider/kolesterol)
|
Från baslinjen till 5 år
|
|
Förbättrad livskvalitet
Tidsram: Från baslinjen till 5 år
|
Mätt med standard Visual Analog Scale från 0 till 100 baserat på en numerisk Likert-skala (0 = "mycket låg livskvalitet", och 100 = "högsta möjliga livskvalitet"), d.v.s.
Högre poäng indikerar högre livskvalitet.
|
Från baslinjen till 5 år
|
|
Blodtryckssänkning
Tidsram: Från baslinjen till 5 år
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
Från baslinjen till 5 år
|
|
Minskad kroppsfettprocent
Tidsram: Från baslinjen till 5 år
|
Kroppsfettprocent mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA)
|
Från baslinjen till 5 år
|
|
Uratreduktion
Tidsram: Från baslinjen till 5 år
|
Lägre uratnivå
|
Från baslinjen till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lena Lendahls, PhD, Kronoberg County Council
- Huvudutredare: Sara Holmberg, MD, PhD, Kronoberg County Council
- Huvudutredare: Kjell-Ake I Alle, MD, PhD, Kronoberg County Council
- Studierektor: Mari Bergenholz-Liljedal, Nurse, Kronoberg County Council
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Holm S. Obesity interventions and ethics. Obes Rev. 2007 Mar;8 Suppl 1:207-10. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00343.x. No abstract available.
- Karnehed N, Rasmussen F, Hemmingsson T, Tynelius P. Obesity and attained education: cohort study of more than 700,000 Swedish men. Obesity (Silver Spring). 2006 Aug;14(8):1421-8. doi: 10.1038/oby.2006.161.
- Lewis S, Thomas SL, Blood RW, Castle DJ, Hyde J, Komesaroff PA. How do obese individuals perceive and respond to the different types of obesity stigma that they encounter in their daily lives? A qualitative study. Soc Sci Med. 2011 Nov;73(9):1349-56. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.08.021. Epub 2011 Sep 10.
- Zhang C, Rexrode KM, van Dam RM, Li TY, Hu FB. Abdominal obesity and the risk of all-cause, cardiovascular, and cancer mortality: sixteen years of follow-up in US women. Circulation. 2008 Apr 1;117(13):1658-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.739714. Epub 2008 Mar 24.
- Nygardh A, Malm D, Wikby K, Ahlstrom G. The experience of empowerment in the patient-staff encounter: the patient's perspective. J Clin Nurs. 2012 Mar;21(5-6):897-904. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03901.x. Epub 2011 Nov 15.
Användbara länkar
- The Public Health Agency of Sweden (2017). National Public Health Data:overweight and adiposity.[2017-02-26]
- New Nordic Nutrition Recommendations are here. Food & Nutrition Research
- Swedish Council on Health Technology Assessment.Food with adiposity: a systematic literature review (SBU report) [2013]
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FORSS-752611
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Övervikt och fetma
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
University of AarhusRekryteringFokuserad Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VäntelistaDanmark
-
AstraZenecaAvslutadMajor Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)Ryska Federationen
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvslutadiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutadGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Seoul National University HospitalHar inte rekryterat ännuMajor Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)Korea, Republiken av
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
-
Ankara Etlik City HospitalAvslutadOpioidkonsumtion | Demografisk data | Visuell analog poäng | Rescue Analgetic Status and TimeTurkiet (Türkiye)
Kliniska prövningar på Pedagogisk metod för gruppbehandling
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännuUtbildning | Sjuksköterskestudenter
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännuUtbildning | SjuksköterskestudenterKalkon
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineOkänd
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekryteringSkolios | Idiopatisk skolios för ungdomar | Skolios; Ungdom | Skolios ländryggenKalkon
-
Università degli Studi di FerraraAvslutad
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemAvslutadFibromyalgiFörenta staterna
-
Halic UniversityAvslutad
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)Avslutad