Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Våga vara nöjd med mat" - en gruppbehandlingsmetod

19 juni 2023 uppdaterad av: Kronoberg County Council

"Våga vara nöjd med mat" - en gruppbehandlingsmetod för hållbar viktminskning hos vuxna med BMI 27-45

Konceptet "Våga vara nöjd med mat" är en pedagogisk metod för gruppbehandling baserad på vanliga måltider och mat utifrån nordiska näringsrekommendationer. Metoden har utvecklats av en distriktssköterska vid Ljungby stad och har visat permanent viktminskning hos ett begränsat antal personer som testat metoden. Det är viktigt att testa metoden vetenskapligt och långsiktigt för eventuell implementering i rutinverksamheten inom sjukvården. Vuxna med övervikt och fetma (BMI 27-45) kommer att rekryteras till studien genom att annonsera i tidningar i Kronobergs och Kalmars län och därefter randomiseras till interventionsgrupp och kontrollgrupp, där kontrollgruppen får kostråd enligt Svenska Riksdagen. Livsmedelsverkets riktlinjer för övervikt och fetma (inklusive broschyrer).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Förekomsten av fetma bland vuxna i Sverige har mer än fördubblats sedan 1980-talet och trenden tycks fortsätta enligt siffror från Folkhälsomyndigheten (2013), som visade att av den vuxna befolkningen var 35 % överviktiga och 15 % feta. Fetma ökar risken för svåra sjukdomar som hjärt- och kärlsjukdomar, typ 2-diabetes och vissa cancerformer. Artrit, gallsten och barnlöshet är också vanligt hos överviktiga personer. Inom hälso- och sjukvården går det olika uppfattningar om vilka kostråd som är bäst för överviktiga. Myndigheten för hälsoteknisk bedömning och bedömning av socialtjänsten (SBU, 2013) genomgång av den samlade forskningen visar att flera typer av kostråd kan leda till viktminskning. På lång sikt var råd likvärdiga med viktminskning, medan på kort sikt var skillnaden mellan kostnaderna olika. När det gäller drycker visade ett litet intag av söta drycker en viktminskning. För vissa människor kan lågt blodsocker leda till okontrollerad mat och var inkörsporten till felaktiga matvanor.

Syftet är att studera effekten av "Våga vara nöjd med matkonceptet" för viktminskning med fem års uppföljning jämfört med nu rekommenderad kort rådgivning enligt Livsmedelsverkets rekommendationer.

Deltagare i projektet kommer att rekryteras genom annons I-tidningar i Kronobergs och Kalmars län. Den som uppfyller kriterierna och vill närvara vid en telefonintervju får ett informationsbrev tillsammans med ett informerat samtyckesformulär för att återkomma. Därefter randomiseras personerna till interventions- eller kontrollgruppen i block om 20. Interventionsgruppen erbjuds 10 träffar i grupper om 6-8 deltagare under 6 månader. Gruppmöte 5 innehåller en kort individuell konsultation. Dessutom individuell konsultation och provtagning efter gruppmöte 1 och 10. Kontrollgruppen erbjuds kostråd enligt Livsmedelsverkets riktlinjer för övervikt och fetma (inklusive broschyrer) vid ett enskilt tillfälle inklusive blodprov vid start och efter 6 månader. Vid första besöket görs en enkätundersökning kring frågor om bakgrundsfaktorer, levnadsvanor, livskvalitet, hälsa och sjukdom. Provtagningen inkluderar längd, vikt, midje- och sätesmått, blodtryck, hjärtfrekvens, blodprover (blodvärde, blodfetter, ämnesomsättning, långtidssocker, elektrolyter samt lever- och njurfunktion. Uppföljning sedan en gång per år i fem år för båda grupperna med undersökningar och urval på samma sätt.

Effektberäkning: Vid alfa 0,05 och beta 0,2 (power 0,8) måste 65 personer randomiseras i varje grupp för att hitta en viktskillnad på minst 5 kg. Med tanke på ett bortfall på cirka 1/3 måste 100 personer randomiseras till varje grupp.

Statistisk analys kommer att göras i enlighet med avsikt att behandla med större viktminskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) 27-45
  • Talar svenska språket
  • Invånare i Kronoberg eller Kalmar län

Exklusions kriterier:

  • Insulinbehandlad diabetes
  • Svår psykisk ohälsa
  • Allvarlig leversjukdom
  • Allvarlig njursjukdom
  • Hjärtsvikt grad 3-4
  • Annan allvarlig generaliserad sjukdom
  • Multipel födoämnesallergi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pedagogisk metod för gruppbehandling
Pedagogisk metod för gruppbehandling baserad på regelbundna måltider och mat baserad på nordiska näringsrekommendationer. Metoden har tagits fram av en distriktssköterska på Ljungby. Tio träffar i grupper om 6-8 deltagare under 6 månader. Gruppmöte nummer 5 innehåller korta individuella konsultationer. Dessutom individuell konsultation efter gruppmöte 1 och 10.
Andra namn:
  • Kostråd
Placebo-jämförare: Kostråd
Kontrollgruppen erbjuds kostråd enligt Livsmedelsverkets riktlinjer för övervikt och fetma (inklusive broschyrer) vid ett tillfälle.
Andra namn:
  • Kostråd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: Från baslinjen till 5 år
Viktminskning på 5 kg eller mer
Från baslinjen till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrad lipidprofil
Tidsram: Från baslinjen till 5 år
Lägre fastande lipidprofil (triglycerider/kolesterol)
Från baslinjen till 5 år
Förbättrad livskvalitet
Tidsram: Från baslinjen till 5 år
Mätt med standard Visual Analog Scale från 0 till 100 baserat på en numerisk Likert-skala (0 = "mycket låg livskvalitet", och 100 = "högsta möjliga livskvalitet"), d.v.s. Högre poäng indikerar högre livskvalitet.
Från baslinjen till 5 år
Blodtryckssänkning
Tidsram: Från baslinjen till 5 år
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Från baslinjen till 5 år
Minskad kroppsfettprocent
Tidsram: Från baslinjen till 5 år
Kroppsfettprocent mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA)
Från baslinjen till 5 år
Uratreduktion
Tidsram: Från baslinjen till 5 år
Lägre uratnivå
Från baslinjen till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Lena Lendahls, PhD, Kronoberg County Council
  • Huvudutredare: Sara Holmberg, MD, PhD, Kronoberg County Council
  • Huvudutredare: Kjell-Ake I Alle, MD, PhD, Kronoberg County Council
  • Studierektor: Mari Bergenholz-Liljedal, Nurse, Kronoberg County Council

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FORSS-752611

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata för alla primära och sekundära utfallsmått kommer att göras tillgängliga

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga inom 6 månader efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av vår studiegrupp. Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övervikt och fetma

Kliniska prövningar på Pedagogisk metod för gruppbehandling

Prenumerera