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"Osez être satisfait de la nourriture" - une méthode de traitement de groupe

19 juin 2023 mis à jour par: Kronoberg County Council

"Osez être satisfait de la nourriture" - une méthode de traitement de groupe pour une réduction de poids durable chez les adultes avec un IMC de 27 à 45

Le concept "Osez vous contenter de la nourriture" est une méthode éducative de traitement de groupe basée sur des repas réguliers et une alimentation basée sur les recommandations nutritionnelles nordiques. La méthode a été développée par une infirmière de district de la ville de Ljungby, en Suède, et a montré une perte de poids permanente chez un nombre limité de personnes qui ont testé la méthode. Il est important de tester scientifiquement et à long terme la méthode pour une éventuelle mise en œuvre dans les activités de routine du secteur de la santé. Les adultes en surpoids et obèses (IMC 27-45) seront recrutés pour l'étude en annonçant dans les journaux des comtés de Kronoberg et de Kalmar, puis randomisés dans le groupe d'intervention et le groupe témoin, où le groupe témoin recevra des conseils diététiques conformément à la loi nationale suédoise. Directives de l'Agence alimentaire pour le surpoids et l'obésité (y compris les brochures).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'incidence de l'obésité chez les adultes en Suède a plus que doublé depuis les années 1980, et la tendance semble se poursuivre selon les chiffres de l'Autorité de santé publique (2013), qui ont montré que sur la population adulte, 35 % étaient en surpoids et 15 % obèses. L'obésité augmente le risque de maladies graves telles que les maladies cardiovasculaires, le diabète de type 2 et certains cancers. L'arthrite, les calculs biliaires et l'absence d'enfant sont également fréquents chez les personnes obèses. Dans le domaine de la santé, les points de vue divergent quant aux conseils diététiques les plus adaptés aux personnes obèses. L'examen de l'ensemble de la recherche par l'Agence suédoise pour l'évaluation des technologies de la santé et l'évaluation des services sociaux (SBU, 2013) montre que plusieurs types de conseils diététiques peuvent entraîner une perte de poids. A long terme, les conseils équivalaient à une perte de poids, alors qu'à court terme une différence entre les coûts était différente. Quant aux boissons, une légère consommation de boissons sucrées a montré une perte de poids. Pour certaines personnes, l'hypoglycémie peut entraîner une alimentation incontrôlée et a été la porte d'entrée de mauvaises habitudes alimentaires.

L'objectif est d'étudier l'effet du concept "Osez vous contenter de la nourriture" pour la perte de poids avec un suivi de cinq ans par rapport aux conseils courts désormais recommandés selon les recommandations de l'Agence nationale suédoise de l'alimentation.

Les participants au projet seront recrutés par le biais d'annonces dans les journaux des comtés de Kronoberg et de Kalmar. Toute personne répondant aux critères et souhaitant se présenter à un entretien téléphonique recevra une lettre d'information accompagnée d'un formulaire de consentement éclairé à retourner. Par la suite, les personnes sont randomisées dans le groupe d'intervention ou de contrôle par blocs de 20. Le groupe d'intervention se voit proposer 10 rencontres en groupes de 6 à 8 participants sur 6 mois. La réunion de groupe 5 comprend une courte consultation individuelle. De plus, consultation individuelle et échantillonnage après les réunions de groupe 1 et 10. Le groupe témoin reçoit des conseils diététiques conformément aux directives de l'Autorité alimentaire suédoise pour le surpoids et l'obésité (y compris des brochures) à une occasion individuelle, y compris des échantillons de sang au début et après 6 mois. Lors de la première visite, une enquête est menée sur des questions portant sur les facteurs contextuels, les habitudes de vie, la qualité de vie, la santé et la maladie. L'échantillonnage comprend la taille, le poids, la taille et le siège, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, des échantillons de sang (valeur sanguine, lipides sanguins, métabolisme, sucre à long terme, électrolytes et fonction hépatique et rénale. Puis un suivi une fois par an pendant cinq ans pour les deux groupes avec des enquêtes et un échantillonnage de la même manière.

Calcul de puissance : A alpha 0,05 et bêta 0,2 (puissance 0,8) 65 personnes doivent être randomisées dans chaque groupe pour trouver une différence de poids d'au moins 5 kg. Compte tenu d'un abandon d'environ 1/3, 100 personnes doivent être randomisées dans chaque groupe.

L'analyse statistique sera effectuée en fonction de l'intention de traiter avec une perte de poids majeure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) 27-45
  • Parle la langue suédoise
  • Résidents de Kronoberg ou du comté de Kalmar

Critère d'exclusion:

  • Diabète traité à l'insuline
  • Maladie mentale grave
  • Maladie hépatique sévère
  • Maladie rénale sévère
  • Insuffisance cardiaque de grade 3-4
  • Autre maladie généralisée grave
  • Allergie alimentaire multiple.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Méthode éducative de traitement de groupe
Méthode éducative de traitement de groupe basée sur des repas réguliers et des aliments basés sur les recommandations nutritionnelles nordiques. La méthode a été mise au point par une infirmière de district à Ljungby. Dix réunions en groupes de 6 à 8 participants sur 6 mois. La réunion de groupe numéro 5 comprend de courtes consultations individuelles. De plus, consultation individuelle après les réunions de groupe 1 et 10.
Autres noms:
  • Conseils diététiques
Comparateur placebo: Conseils diététiques
Le groupe témoin reçoit à une occasion des conseils diététiques conformes aux directives de l'Agence nationale suédoise de l'alimentation pour le surpoids et l'obésité (y compris des brochures).
Autres noms:
  • Conseils diététiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids
Délai: De la ligne de base à 5 ans
Perte de poids de 5 kg ou plus
De la ligne de base à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil lipidique amélioré
Délai: De la ligne de base à 5 ans
Profil lipidique à jeun plus faible (triglycérides/cholestérol)
De la ligne de base à 5 ans
Amélioration de la qualité de vie
Délai: De la ligne de base à 5 ans
Mesuré avec une échelle visuelle analogique standard de 0 à 100 basée sur une échelle numérique de Likert (0 = "très faible qualité de vie" et 100 = "la plus haute qualité de vie possible"), c'est-à-dire Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
De la ligne de base à 5 ans
Réduction de la pression artérielle
Délai: De la ligne de base à 5 ans
Pression artérielle systolique et diastolique
De la ligne de base à 5 ans
Réduction des pourcentages de graisse corporelle
Délai: De la ligne de base à 5 ans
Pourcentages de graisse corporelle mesurés par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
De la ligne de base à 5 ans
Réduction d'urate
Délai: De la ligne de base à 5 ans
Niveau d'urate inférieur
De la ligne de base à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lena Lendahls, PhD, Kronoberg County Council
  • Chercheur principal: Sara Holmberg, MD, PhD, Kronoberg County Council
  • Chercheur principal: Kjell-Ake I Alle, MD, PhD, Kronoberg County Council
  • Directeur d'études: Mari Bergenholz-Liljedal, Nurse, Kronoberg County Council

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FORSS-752611

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données anonymisées sur les participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par notre groupe d'étude. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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