- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03441308
"Osez être satisfait de la nourriture" - une méthode de traitement de groupe
"Osez être satisfait de la nourriture" - une méthode de traitement de groupe pour une réduction de poids durable chez les adultes avec un IMC de 27 à 45
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence de l'obésité chez les adultes en Suède a plus que doublé depuis les années 1980, et la tendance semble se poursuivre selon les chiffres de l'Autorité de santé publique (2013), qui ont montré que sur la population adulte, 35 % étaient en surpoids et 15 % obèses. L'obésité augmente le risque de maladies graves telles que les maladies cardiovasculaires, le diabète de type 2 et certains cancers. L'arthrite, les calculs biliaires et l'absence d'enfant sont également fréquents chez les personnes obèses. Dans le domaine de la santé, les points de vue divergent quant aux conseils diététiques les plus adaptés aux personnes obèses. L'examen de l'ensemble de la recherche par l'Agence suédoise pour l'évaluation des technologies de la santé et l'évaluation des services sociaux (SBU, 2013) montre que plusieurs types de conseils diététiques peuvent entraîner une perte de poids. A long terme, les conseils équivalaient à une perte de poids, alors qu'à court terme une différence entre les coûts était différente. Quant aux boissons, une légère consommation de boissons sucrées a montré une perte de poids. Pour certaines personnes, l'hypoglycémie peut entraîner une alimentation incontrôlée et a été la porte d'entrée de mauvaises habitudes alimentaires.
L'objectif est d'étudier l'effet du concept "Osez vous contenter de la nourriture" pour la perte de poids avec un suivi de cinq ans par rapport aux conseils courts désormais recommandés selon les recommandations de l'Agence nationale suédoise de l'alimentation.
Les participants au projet seront recrutés par le biais d'annonces dans les journaux des comtés de Kronoberg et de Kalmar. Toute personne répondant aux critères et souhaitant se présenter à un entretien téléphonique recevra une lettre d'information accompagnée d'un formulaire de consentement éclairé à retourner. Par la suite, les personnes sont randomisées dans le groupe d'intervention ou de contrôle par blocs de 20. Le groupe d'intervention se voit proposer 10 rencontres en groupes de 6 à 8 participants sur 6 mois. La réunion de groupe 5 comprend une courte consultation individuelle. De plus, consultation individuelle et échantillonnage après les réunions de groupe 1 et 10. Le groupe témoin reçoit des conseils diététiques conformément aux directives de l'Autorité alimentaire suédoise pour le surpoids et l'obésité (y compris des brochures) à une occasion individuelle, y compris des échantillons de sang au début et après 6 mois. Lors de la première visite, une enquête est menée sur des questions portant sur les facteurs contextuels, les habitudes de vie, la qualité de vie, la santé et la maladie. L'échantillonnage comprend la taille, le poids, la taille et le siège, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, des échantillons de sang (valeur sanguine, lipides sanguins, métabolisme, sucre à long terme, électrolytes et fonction hépatique et rénale. Puis un suivi une fois par an pendant cinq ans pour les deux groupes avec des enquêtes et un échantillonnage de la même manière.
Calcul de puissance : A alpha 0,05 et bêta 0,2 (puissance 0,8) 65 personnes doivent être randomisées dans chaque groupe pour trouver une différence de poids d'au moins 5 kg. Compte tenu d'un abandon d'environ 1/3, 100 personnes doivent être randomisées dans chaque groupe.
L'analyse statistique sera effectuée en fonction de l'intention de traiter avec une perte de poids majeure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) 27-45
- Parle la langue suédoise
- Résidents de Kronoberg ou du comté de Kalmar
Critère d'exclusion:
- Diabète traité à l'insuline
- Maladie mentale grave
- Maladie hépatique sévère
- Maladie rénale sévère
- Insuffisance cardiaque de grade 3-4
- Autre maladie généralisée grave
- Allergie alimentaire multiple.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Méthode éducative de traitement de groupe
Méthode éducative de traitement de groupe basée sur des repas réguliers et des aliments basés sur les recommandations nutritionnelles nordiques.
La méthode a été mise au point par une infirmière de district à Ljungby.
Dix réunions en groupes de 6 à 8 participants sur 6 mois.
La réunion de groupe numéro 5 comprend de courtes consultations individuelles.
De plus, consultation individuelle après les réunions de groupe 1 et 10.
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Conseils diététiques
Le groupe témoin reçoit à une occasion des conseils diététiques conformes aux directives de l'Agence nationale suédoise de l'alimentation pour le surpoids et l'obésité (y compris des brochures).
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de poids
Délai: De la ligne de base à 5 ans
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Perte de poids de 5 kg ou plus
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De la ligne de base à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil lipidique amélioré
Délai: De la ligne de base à 5 ans
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Profil lipidique à jeun plus faible (triglycérides/cholestérol)
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De la ligne de base à 5 ans
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: De la ligne de base à 5 ans
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Mesuré avec une échelle visuelle analogique standard de 0 à 100 basée sur une échelle numérique de Likert (0 = "très faible qualité de vie" et 100 = "la plus haute qualité de vie possible"), c'est-à-dire
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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De la ligne de base à 5 ans
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Réduction de la pression artérielle
Délai: De la ligne de base à 5 ans
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Pression artérielle systolique et diastolique
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De la ligne de base à 5 ans
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Réduction des pourcentages de graisse corporelle
Délai: De la ligne de base à 5 ans
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Pourcentages de graisse corporelle mesurés par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
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De la ligne de base à 5 ans
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Réduction d'urate
Délai: De la ligne de base à 5 ans
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Niveau d'urate inférieur
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De la ligne de base à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lena Lendahls, PhD, Kronoberg County Council
- Chercheur principal: Sara Holmberg, MD, PhD, Kronoberg County Council
- Chercheur principal: Kjell-Ake I Alle, MD, PhD, Kronoberg County Council
- Directeur d'études: Mari Bergenholz-Liljedal, Nurse, Kronoberg County Council
Publications et liens utiles
Publications générales
- Holm S. Obesity interventions and ethics. Obes Rev. 2007 Mar;8 Suppl 1:207-10. doi: 10.1111/j.1467-789X.2007.00343.x. No abstract available.
- Karnehed N, Rasmussen F, Hemmingsson T, Tynelius P. Obesity and attained education: cohort study of more than 700,000 Swedish men. Obesity (Silver Spring). 2006 Aug;14(8):1421-8. doi: 10.1038/oby.2006.161.
- Lewis S, Thomas SL, Blood RW, Castle DJ, Hyde J, Komesaroff PA. How do obese individuals perceive and respond to the different types of obesity stigma that they encounter in their daily lives? A qualitative study. Soc Sci Med. 2011 Nov;73(9):1349-56. doi: 10.1016/j.socscimed.2011.08.021. Epub 2011 Sep 10.
- Zhang C, Rexrode KM, van Dam RM, Li TY, Hu FB. Abdominal obesity and the risk of all-cause, cardiovascular, and cancer mortality: sixteen years of follow-up in US women. Circulation. 2008 Apr 1;117(13):1658-67. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.739714. Epub 2008 Mar 24.
- Nygardh A, Malm D, Wikby K, Ahlstrom G. The experience of empowerment in the patient-staff encounter: the patient's perspective. J Clin Nurs. 2012 Mar;21(5-6):897-904. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03901.x. Epub 2011 Nov 15.
Liens utiles
- The Public Health Agency of Sweden (2017). National Public Health Data:overweight and adiposity.[2017-02-26]
- New Nordic Nutrition Recommendations are here. Food & Nutrition Research
- Swedish Council on Health Technology Assessment.Food with adiposity: a systematic literature review (SBU report) [2013]
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FORSS-752611
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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