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「あえて食に満足する」集団治療法

2023年6月19日 更新者：Kronoberg County Council

「あえて食事で満足する」 - BMI 27 ～ 45 の成人を持続的に減量するためのグループ治療法

「あえて食に満足する」をコンセプトに、北欧の栄養推奨に基づいた規則正しい食事と食事をベースにした集団治療の教育法です。 この方法はスウェーデンのリュングビー市の地区看護師によって開発され、この方法をテストした限られた数の人に恒久的な体重減少が見られました。 医療分野での日常業務への実装の可能性を考慮して、この方法を科学的かつ長期的にテストすることが重要です。 過体重および肥満（BMI 27～45）の成人は、クロノベルグ郡とカルマル郡の新聞で発表することによって研究に募集され、その後無作為に介入群と対照群に割り付けられ、対照群はスウェーデン国立統計誌に従って食事のアドバイスを受ける。過体重と肥満に関する食糧庁のガイドライン (パンフレットを含む)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

スウェーデンの成人の肥満の発生率は1980年代以来2倍以上に増加しており、公衆衛生局（2013年）の統計によると、この傾向は続いているようで、成人人口の35％が過体重、15％が肥満であることが示されている。 肥満は、心血管疾患、2型糖尿病、一部のがんなどの重篤な病気のリスクを高めます。 関節炎、胆石、子供のいないことも肥満の人によく見られます。 ヘルスケアの分野では、肥満の人にとってどの食事アドバイスが最適であるかについては見解が異なります。 スウェーデン医療技術評価および社会サービス評価庁 (SBU、2013 年) による研究全体のレビューでは、いくつかの種類の食事アドバイスが体重減少につながる可能性があることが示されています。 長期的には、評議会は減量に相当しますが、短期的には費用の差が異なります。 飲み物に関しては、甘い飲み物を少し摂取すると体重減少が見られました。 一部の人にとって、低血糖は制御不能な食事につながる可能性があり、不適切な食習慣への入り口となっていました。

その目的は、スウェーデン国立食糧庁の推奨に従って現在推奨されている短期間のカウンセリングと比較して、5年間の追跡調査で減量に対する「あえて食事に満足するというコンセプト」の効果を研究することである。

このプロジェクトの参加者は、クロノベルグ郡とカルマル郡の新聞広告を通じて募集されます。 基準を満たし、電話面接への参加を希望する人は、返送するためのインフォームドコンセントフォームとともに情報レターを受け取ります。 その後、対象者は 20 人ずつランダムに介入グループまたは対照グループに割り当てられます。 介入グループには、6 ～ 8 人の参加者のグループで 6 か月間にわたって 10 回のミーティングが提供されます。 グループミーティング 5 には、短い個別相談が含まれます。 また、グループミーティング1と10の後に個別相談とサンプリングを行います。 対照群には、スウェーデン食品局の過体重と肥満に関するガイドライン（パンフレットを含む）に従って、開始時と6か月後の血液サンプルを含む個別の機会に食事のアドバイスが提供されます。 初回訪問時には、背景要因、生活習慣、生活の質、健康、病気などについての質問が行われます。 サンプリングには、身長、体重、ウエストとシートの測定値、血圧、心拍数、血液サンプル（血液値、血中脂質、代謝、長期糖、電解質、肝臓と腎臓の機能）が含まれます。その後、年に1回、5年間追跡調査します。両方のグループに同じ方法で調査とサンプリングを行います。

検出力の計算: アルファ 0.05 およびベータ 0.2 (検出力 0.8) で、少なくとも 5 kg の体重差を見つけるには、各グループに 65 人をランダムに割り当てる必要があります。 約 1/3 が脱落することを考慮すると、100 人を各グループにランダムに割り当てる必要があります。

統計分析は、主要な結果である体重減少を伴う治療の意図に従って行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ボディマス指数 (BMI) 27-45
  • スウェーデン語を話します
  • クロノベルグ郡またはカルマル郡の居住者

除外基準:

  • インスリン治療による糖尿病
  • 重度の精神疾患
  • 重度の肝疾患
  • 重度の腎臓病
  • 心不全グレード 3 ～ 4
  • その他の重篤な全身性疾患
  • 複数の食物アレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：集団治療の教育方法
北欧の栄養推奨に基づいた規則正しい食事と食事をベースにした集団治療の教育方法。 この方法は、リュングビーの地区看護師によって開発されました。 6 ～ 8 人の参加者のグループで 6 か月間にわたって 10 回のミーティング。 グループミーティング番号 5 には、短い個別相談が含まれます。 また、グループミーティング1と10の後に個別相談を行います。
行動：集団治療の教育方法
他の名前：
  • 食事のアドバイス
プラセボコンパレーター：食事のアドバイス
対照群には、スウェーデン国立食糧庁の過体重と肥満に関するガイドライン（パンフレットを含む）に従って、食事に関するアドバイスが一度に提供されます。
行動：集団治療の教育方法
他の名前：
  • 食事のアドバイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重減少
時間枠：ベースラインから 5 年まで
5kg以上の体重減少
ベースラインから 5 年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質プロファイルの改善
時間枠：ベースラインから 5 年まで
空腹時脂質プロファイル（トリグリセリド/コレステロール）の低下
ベースラインから 5 年まで
ライブの質の向上
時間枠：ベースラインから 5 年まで
数値リッカートスケール (0 = 「非常に低い生活の質」、100 = 「可能な限り最高の生活の質」) に基づく 0 から 100 までの標準ビジュアル アナログ スケールで測定されます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースラインから 5 年まで
血圧の低下
時間枠：ベースラインから 5 年まで
収縮期血圧と拡張期血圧
ベースラインから 5 年まで
体脂肪率の減少
時間枠：ベースラインから 5 年まで
生体電気インピーダンス分析 (BIA) によって測定された体脂肪率
ベースラインから 5 年まで
尿酸値の減少
時間枠：ベースラインから 5 年まで
尿酸値の低下
ベースラインから 5 年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kronoberg County Council

捜査官

  • スタディディレクター：Lena Lendahls, PhD、Kronoberg County Council
  • 主任研究者：Sara Holmberg, MD, PhD、Kronoberg County Council
  • 主任研究者：Kjell-Ake I Alle, MD, PhD、Kronoberg County Council
  • スタディディレクター：Mari Bergenholz-Liljedal, Nurse、Kronoberg County Council

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月16日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月20日

試験登録日

最初に提出

2017年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月20日

最初の投稿 (実際)

2018年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月19日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FORSS-752611

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定の匿名化された個人参加者データが利用可能になります

IPD 共有時間枠

データは研究完了後 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データアクセスリクエストは研究グループによって検討されます。 要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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