胆总管结石的治疗
2018年2月28日 更新者：Renyi Qin、Tongji Hospital
研究胆总管结石最佳治疗方法的随机临床试验
摘要简介：胆总管（CBD）结石是一种常见的临床情况，尤其是在亚洲地区。 开腹手术和腹腔镜手术通常用于治疗。 本研究比较了治疗该疾病的不同外科手术的结果。
方法/设计：这是一项具有三个治疗组的前瞻性、随机、对照多中心试验。 一组接受腹腔镜胆囊切除术（LC）+腹腔镜CBD探查术（LCBDE）+术中内镜下鼻胆管引流ENBD+CBD一期闭合。 另一组接受术前内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 和随后的 LC，第三组接受腹腔镜胆囊切除术 (LC) + 腹腔镜 CBD 探查 (LCBDE) + CBD 一期闭合。 整个试验的持续时间为两年，包括预先安排、随访和分析。
讨论：尽管荟萃分析提供的大量证据表明这些方法看起来具有可比性。 希望通过此 RCT 设计充分解决哪种方法更好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hang Zhang, doctor
- 电话号码：+8602783665314
- 邮箱：okashiiyo@126.com
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 招聘中
- Tongji Hospital
-
接触：
- Renyi Qin, pHD
- 电话号码：+8602783665314
- 邮箱：ryqin@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-80岁之间的患者。
- 诊断为胆结石的患者。
- 经三项检查（US、MRCP、CT）中的一项诊断为胆总管结石的患者。
- 通过术中胆管造影或经囊探查诊断为胆总管结石的患者。
- 患者了解试验并接受三种管理方式中的一种。
排除标准：
- 合并Mirizzi综合征和肝内胆管结石
- 既往进行过 EST/内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 或经皮经肝胆道引流术 (PTBD)
- 上腹部手术史。
- 有严重心、脑、肺、代谢性疾病史。
- 孕妇。
- 不愿意或不能同意研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组
|
LC + LCBDE + ENBD + CBD初级闭合
|
|
实验性的：B组
|
ERCP技术+LC
|
|
实验性的：C组
|
LC + LCBDE + CBD初级闭合
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良后果发生率
大体时间：24个月
|
出现并发症的患者数/总患者数
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Renyi Qin, pHD、Tongji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年3月1日
初级完成 (预期的)
2020年3月1日
研究完成 (预期的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月17日
首次发布 (实际的)
2018年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月28日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.