Лечение камней общего желчного протока
Рандомизированное клиническое исследование лучшего метода лечения камней общего желчного протока
РЕФЕРАТ Введение. Камни общего желчного протока (ОЖП) являются распространенной клинической ситуацией, особенно в азиатском регионе. Для лечения часто используются лапаротомия и лапароскопическая хирургическая процедура. В этом исследовании сравниваются результаты различных хирургических вмешательств по поводу заболевания.
Методы/дизайн. Это проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование с тремя лечебными группами. Одной группе была выполнена лапароскопическая холецистэктомия (ЛХ) + лапароскопическая ревизия холедоха (LCBDE) + интраоперационное эндоскопическое назобилиарное дренирование ENBD + первичное закрытие холедоха. Другому пациенту была проведена предоперационная эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) и последующая холецистэктомия, а третьей руке была проведена лапароскопическая холецистэктомия (ЛХ) + лапароскопическая ревизия холедоха (LCBDE) + первичное закрытие холедоха. Продолжительность всего испытания составляет два года, включая предварительную подготовку, последующее наблюдение и анализы.
Обсуждение: Несмотря на то, что многочисленные данные, полученные в результате метаанализа, свидетельствуют о том, что эти подходы кажутся сопоставимыми. Мы надеемся полностью решить, какой подход будет лучшим с этим дизайном RCT.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Рекрутинг
- Tongji Hospital
-
Контакт:
- Renyi Qin, pHD
- Номер телефона: +8602783665314
- Электронная почта: ryqin@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет.
- Пациенты с диагнозом камни в желчном пузыре.
- Пациенты с диагностированным камнем общего желчного протока на основании одного из трех исследований (УЗИ, МРХПГ и КТ).
- Пациенты с диагностированным камнем общего желчного протока с помощью интраоперационной холангиографии или транскистозного исследования.
- Пациенты поняли исследование и согласились с одним из трех способов управления.
Критерий исключения:
- В сочетании с синдромом Мириззи и камнями внутрипеченочных желчных протоков
- Предшествующая ЭСТ/эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) или чрескожное чреспеченочное дренирование желчи (ЧТБД)
- История верхней абдоминальной хирургии.
- Серьезные заболевания сердца, головного мозга, легких, метаболические заболевания в анамнезе.
- Беременные женщины.
- Нежелание или невозможность дать согласие на исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
|
LC + LCBDE + ENBD + первичное закрытие CBD
|
|
Экспериментальный: Группа Б
|
Техника ЭРХПГ + ЛК
|
|
Экспериментальный: Группа С
|
LC + LCBDE + первичное закрытие CBD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неблагоприятных исходов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Больные с развившимися осложнениями/все больные
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Renyi Qin, pHD, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJDBPS03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .