Léčba běžných žlučových kamenů
Randomizovaná klinická studie zkoumající nejlepší metodu léčby běžných žlučových kamenů
ABSTRAKT Úvod: Kameny v běžných žlučovodech (CBD) jsou běžnou klinickou situací, zejména v oblasti Asie. K léčbě se často používá laparotomie a laparoskopický chirurgický zákrok. Tato studie porovnává výsledky různých chirurgických postupů při léčbě onemocnění.
Metody/design: Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná multicentrická studie se třemi léčebnými rameny. Jedna skupina podstoupila laparoskopickou cholecystektomii (LC) + laparoskopickou exploraci CBD (LCBDE) + intraoperační endoskopickou nazobiliární drenáž ENBD + primární uzávěr CBD. U druhého byla provedena předoperační endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) a následná LC a ve třetím rameni byla provedena laparoskopická cholecystektomie (LC) + laparoskopická explorace CBD (LCBDE) + primární uzávěr CBD. Délka celého pokusu je dva roky včetně předběžné přípravy, sledování a analýz.
Diskuze: Navzdory skutečnosti, že mnoho důkazů poskytnutých metaanalýzami naznačuje, že tyto přístupy by se zdály srovnatelné. Doufáme, že se plně zaměříme na to, který by byl lepší přístup s tímto návrhem RCT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hang Zhang, doctor
- Telefonní číslo: +8602783665314
- E-mail: okashiiyo@126.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Nábor
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Renyi Qin, pHD
- Telefonní číslo: +8602783665314
- E-mail: ryqin@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 - 80 let.
- Pacienti s diagnózou žlučových kamenů.
- Pacienti s diagnózou kamenů ve žlučovodu jedním ze tří vyšetření (US、MRCP a CT).
- Pacienti s diagnózou kamenů ve žlučovodu introoperační cholangiografií nebo transcystickou explorací.
- Pacienti studii pochopili a přijali jedno ze tří vedení.
Kritéria vyloučení:
- V kombinaci s Mirizziho syndromem a intrahepatálními žlučovými kameny
- Předchozí EST/endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) nebo perkutánní transhepatická biliární drenáž (PTBD)
- Operace horní části břicha v anamnéze.
- Anamnéza závažných onemocnění srdce, mozku, plic, metabolismu.
- Těhotná žena.
- Neochota nebo neschopnost souhlasit se studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
|
LC + LCBDE + ENBD + primární uzavření CBD
|
|
Experimentální: Skupina B
|
Technika ERCP + LC
|
|
Experimentální: Skupina C
|
LC + LCBDE + primární uzavření CBD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nepříznivých výsledků
Časové okno: 24 měsíců
|
Pacienti vyvíjející komplikace / celkový počet pacientů
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Renyi Qin, pHD, Tongji Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJDBPS03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .