Tratamento de pedras do ducto biliar comum
Ensaio clínico randomizado investigando o melhor método de tratamento de cálculos do ducto biliar comum
RESUMO Introdução: O cálculo do ducto biliar comum (CBD) é uma situação clínica comum, especialmente na região da Ásia. A laparotomia e o procedimento cirúrgico laparoscópico são frequentemente usados para o tratamento. Este estudo compara os resultados de diferentes procedimentos cirúrgicos no tratamento da doença.
Métodos/desenho: Este é um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado com três braços de tratamento. Um grupo foi submetido a colecistectomia laparoscópica (LC) + exploração laparoscópica do CBD (LCBDE) + drenagem nasobiliar endoscópica intraoperatória ENBD + fechamento primário do CBD. O outro foi submetido a colangiopancreatografia endoscópica retrógrada pré-operatória (CPRE) e subsequente LC e o terceiro braço foi submetido a colecistectomia laparoscópica (LC) + exploração laparoscópica do CBD (LCBDE) + fechamento primário do CBD. A duração de todo o estudo é de dois anos, incluindo pré-arranjo, acompanhamento e análises.
Discussão: Apesar do fato, muitas evidências fornecidas por meta-análises sugerem que essas abordagens parecem comparáveis. Espera-se abordar completamente qual seria a melhor abordagem com este projeto RCT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- Tongji Hospital
-
Contato:
- Renyi Qin, pHD
- Número de telefone: +8602783665314
- E-mail: ryqin@tjh.tjmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 - 80 anos.
- Pacientes diagnosticados com cálculos biliares.
- Pacientes diagnosticados com cálculo do ducto biliar comum por um dos três exames (US, CPRM e TC).
- Pacientes diagnosticados com cálculo do ducto biliar comum por colangiografia intro-operatória ou exploração transcística.
- Os pacientes compreenderam o estudo e aceitaram uma das três condutas.
Critério de exclusão:
- Combinado com síndrome de Mirizzi e cálculos biliares intra-hepáticos
- EST anterior/colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) ou drenagem biliar trans-hepática percutânea (PTBD)
- História da cirurgia abdominal alta.
- Histórico grave de doenças cardíacas, cerebrais, pulmonares e metabólicas.
- Mulheres grávidas.
- Relutância ou incapacidade de consentir no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
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LC + LCBDE + ENBD + fechamento primário de CBD
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Experimental: Grupo B
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Técnica de CPRE + LC
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Experimental: Grupo C
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LC + LCBDE + fechamento primário de CBD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resultados adversos
Prazo: 24 meses
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Os pacientes que desenvolveram complicações/total de pacientes
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Renyi Qin, pHD, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJDBPS03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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