Leczenie wspólnych kamieni żółciowych
Randomizowane badanie kliniczne oceniające najlepszą metodę leczenia kamicy przewodu żółciowego wspólnego
STRESZCZENIE Wprowadzenie: Kamica przewodu żółciowego wspólnego (CBD) jest częstą sytuacją kliniczną, zwłaszcza w rejonie Azji. W leczeniu często stosuje się laparotomię i laparoskopową procedurę chirurgiczną. W pracy porównano wyniki różnych zabiegów chirurgicznych leczących tę chorobę.
Metody/projekt: Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie z trzema ramionami leczenia. Jedna grupa przeszła cholecystektomię laparoskopową (LC) + laparoskopową eksplorację CBD (LCBDE) + śródoperacyjny endoskopowy drenaż nosowo-żółciowy ENBD + pierwotne zamknięcie CBD. Drugi przeszedł przedoperacyjną endoskopową cholangiopankreatografię wsteczną (ERCP), a następnie LC, a trzecie ramię przeszło cholecystektomię laparoskopową (LC) + laparoskopową eksplorację CBD (LCBDE) + pierwotne zamknięcie CBD. Czas trwania całego badania wynosi dwa lata, łącznie z ustaleniami wstępnymi, obserwacją i analizami.
Dyskusja: Pomimo faktu, że wiele dowodów dostarczonych przez metaanalizy sugeruje, że te podejścia wydają się porównywalne. Mamy nadzieję, że w pełni zajmiemy się tym, które podejście byłoby lepsze w tym projekcie RCT.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Renyi Qin, pHD
- Numer telefonu: +8602783665314
- E-mail: ryqin@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat.
- Pacjenci ze zdiagnozowaną kamicą żółciową.
- Pacjenci z rozpoznaniem kamicy przewodu żółciowego wspólnego na podstawie jednego z trzech badań (US, MRCP i CT).
- Pacjenci, u których rozpoznano kamicę przewodu żółciowego wspólnego za pomocą cholangiografii śródoperacyjnej lub eksploracji przeztorbielowatej.
- Pacjenci zrozumieli badanie i zaakceptowali jedno z trzech sposobów postępowania.
Kryteria wyłączenia:
- W połączeniu z zespołem Mirizziego i kamieniami wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych
- Wcześniejsza EST/endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) lub przezskórny przezwątrobowy drenaż żółciowy (PTBD)
- Historia chirurgii górnej części jamy brzusznej.
- Poważna historia chorób serca, mózgu, płuc, metabolicznych.
- Kobiety w ciąży.
- Niechęć lub niemożność wyrażenia zgody na badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
|
LC + LCBDE + ENBD + pierwotne zamknięcie CBD
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
|
Technika ECPW + LC
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
|
LC + LCBDE + pierwotne zamknięcie CBD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik działań niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pacjenci, u których wystąpiły powikłania/całkowita liczba pacjentów
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Renyi Qin, pHD, Tongji Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJDBPS03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .