Behandling av vanlige galleveissteiner
Randomisert klinisk studie som undersøker den beste metoden for behandling av vanlige galleveissteiner
SAMMENDRAG Introduksjon: Vanlig galleveisstein (CBD) er en vanlig klinisk situasjon, spesielt i Asia-området. Laparotomi og laparoskopisk kirurgisk prosedyre brukes ofte til behandling. Denne studien sammenligner utfall av ulike kirurgiske prosedyrer som behandler sykdommen.
Metoder/design: Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert multisenterstudie med tre behandlingsarmer. En gruppe gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi (LC) + laparoskopisk CBD-utforskning (LCBDE) + intraoperativ endoskopisk nasobiliær drenasje ENBD + primær lukking av CBD. Den andre gjennomgikk preoperativ endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og påfølgende LC og den tredje armen gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi (LC) + laparoskopisk CBD-utforskning (LCBDE) + primær lukking av CBD. Varigheten av hele utprøvingen er to år inkludert forhåndsavtale, oppfølging og analyser.
Diskusjon: Til tross for at mange bevis fra metaanalyser tyder på at disse tilnærmingene vil virke sammenlignbare. Det er håp om fullt ut å adressere hvilken som ville være den beste tilnærmingen med denne RCT-designen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Tongji Hospital
-
Ta kontakt med:
- Renyi Qin, pHD
- Telefonnummer: +8602783665314
- E-post: ryqin@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-80 år.
- Pasienter diagnostisert med gallestein.
- Pasienter diagnostisert med vanlig galleveisstein ved en av de tre undersøkelsene (US、MRCP og CT).
- Pasienter diagnostisert med vanlig galleveisstein ved introoperativ kolangiografi eller transcystisk utforskning.
- Pasientene forsto forsøket og godtok en av de tre behandlingene.
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert med Mirizzi syndrom og intrahepatiske gallegangsteiner
- Tidligere EST/endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller perkutan transhepatisk biliær drenasje (PTBD)
- Historie om øvre abdominal kirurgi.
- Alvorlig hjerte, hjerne, lunge, metabolske sykdommer historie.
- Gravide kvinner.
- Uvilje eller manglende evne til å samtykke til studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
|
LC + LCBDE + ENBD + primær lukking av CBD
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
|
ERCP-teknikk + LC
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
|
LC + LCBDE + primær lukking av CBD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av uønskede utfall
Tidsramme: 24 måneder
|
Pasientene som utvikler komplikasjoner/ den totale pasienten
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Renyi Qin, pHD, Tongji Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJDBPS03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .