Közönséges epeúti kövek kezelése
Randomizált klinikai vizsgálat az epeúti kövek kezelésének legjobb módszerét vizsgálva
ÖSSZEFOGLALÁS Bevezetés: A közönséges epevezeték (CBD) kő gyakori klinikai helyzet, különösen Ázsiában. A kezelés során gyakran alkalmaznak laparotómiát és laparoszkópos sebészeti eljárást. Ez a tanulmány összehasonlítja a betegség kezelésére szolgáló különböző sebészeti eljárások eredményeit.
Módszerek/terv: Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált többközpontú vizsgálat, három kezelési ággal. Az egyik csoport laparoszkópos kolecisztektómián (LC) + laparoszkópos CBD feltáráson (LCBDE) + intraoperatív endoszkópos nasobiliaris drenázson (ENBD) + a CBD elsődleges lezárásán esett át. A másikon preoperatív endoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) és ezt követő LC, a harmadik karon pedig laparoszkópos cholecystectomia (LC) + laparoszkópos CBD feltárás (LCBDE) + a CBD elsődleges lezárása esett át. A teljes vizsgálat időtartama két év, beleértve az előzetes egyeztetést, a nyomon követést és az elemzéseket.
Megbeszélés: Annak ellenére, hogy a metaanalízisek által szolgáltatott számos bizonyíték arra utal, hogy ezek a megközelítések összehasonlíthatónak tűnnek. Remélhetőleg sikerül teljes mértékben foglalkozni ezzel az RCT-tervvel, hogy melyik lenne a jobb megközelítés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hang Zhang, doctor
- Telefonszám: +8602783665314
- E-mail: okashiiyo@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Toborzás
- Tongji Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Renyi Qin, pHD
- Telefonszám: +8602783665314
- E-mail: ryqin@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 év közötti betegek.
- Epekövekkel diagnosztizált betegek.
- Azok a betegek, akiknél a három vizsgálat (US, MRCP és CT) egyike epekövekkel diagnosztizált.
- Azok a betegek, akiknél introoperatív cholangiográfiával vagy transzcisztás feltárással közös epevezeték kővel diagnosztizáltak.
- A betegek megértették a vizsgálatot, és elfogadták a három kezelés egyikét.
Kizárási kritériumok:
- Mirizzi-szindrómával és intrahepatikus epevezeték kövekkel kombinálva
- Korábbi EST/endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) vagy perkután transzhepatikus epeelvezetés (PTBD)
- Felső hasi műtétek története.
- Súlyos szív-, agy-, tüdő-, anyagcsere-betegségek előzményei.
- Terhes nők.
- Nem hajlandó vagy nem hajlandó hozzájárulni a vizsgálathoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
|
LC + LCBDE + ENBD + a CBD elsődleges lezárása
|
|
Kísérleti: B csoport
|
ERCP technika + LC
|
|
Kísérleti: C csoport
|
LC + LCBDE + a CBD elsődleges lezárása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kedvezőtlen következmények aránya
Időkeret: 24 hónap
|
A szövődményeket kifejlő betegek/az összes beteg
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Renyi Qin, pHD, Tongji Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TJDBPS03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .