Behandeling van galwegstenen
Gerandomiseerde klinische studie naar de beste behandelingsmethode voor galwegstenen
SAMENVATTING Inleiding: Common gal duct (CBD) steen is een veel voorkomende klinische situatie, vooral in Azië. Laparotomie en laparoscopische chirurgische ingrepen worden vaak gebruikt voor de behandeling. Deze studie vergelijkt de resultaten van verschillende chirurgische procedures die de ziekte behandelen.
Methoden/opzet: Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter studie met drie behandelingsarmen. Eén groep onderging laparoscopische cholecystectomie (LC) + laparoscopische CBD-exploratie (LCBDE) + intraoperatieve endoscopische nasobiliaire drainage ENBD + primaire sluiting van CBD. De andere onderging preoperatieve endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) en daaropvolgende LC en de derde arm onderging laparoscopische cholecystectomie (LC) + laparoscopische CBD-exploratie (LCBDE) + primaire sluiting van CBD. De duur van de gehele studie is twee jaar inclusief voorarrangement, follow-up en analyses.
Discussie: ondanks het feit dat er veel bewijs geleverd door meta-analyses suggereert dat deze benaderingen vergelijkbaar lijken. Het is hoopvol om volledig aan te pakken wat de betere benadering zou zijn met dit RCT-ontwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Werving
- Tongji Hospital
-
Contact:
- Renyi Qin, pHD
- Telefoonnummer: +8602783665314
- E-mail: ryqin@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een leeftijd tussen 18 - 80 jaar.
- Patiënten gediagnosticeerd met galstenen.
- Patiënten gediagnosticeerd met galwegsteen door een van de drie onderzoeken (VS, MRCP en CT).
- Patiënten gediagnosticeerd met galwegsteen door intro-operatieve cholangiografie of transcystische exploratie.
- Patiënten begrepen de proef en accepteerden een van de drie behandelingen.
Uitsluitingscriteria:
- Gecombineerd met Mirizzi-syndroom en intrahepatische galwegstenen
- Eerdere EST/endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) of percutane transhepatische galdrainage (PTBD)
- Geschiedenis van operaties aan de bovenbuik.
- Ernstige geschiedenis van hart-, hersen-, long- en stofwisselingsziekten.
- Zwangere vrouw.
- Onwil of onvermogen om toestemming te geven voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
|
LC + LCBDE + ENBD + primaire sluiting van CBD
|
|
Experimenteel: Groep B
|
ERCP-techniek + LC
|
|
Experimenteel: Groep C
|
LC + LCBDE + primaire sluiting van CBD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De patiënten die complicaties ontwikkelen / de totale patiënten
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Renyi Qin, pHD, Tongji Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJDBPS03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .