Trattamento dei calcoli del dotto biliare comune
Studio clinico randomizzato che indaga il miglior metodo di trattamento dei calcoli del dotto biliare comune
ABSTRACT Introduzione: La pietra del dotto biliare comune (CBD) è una situazione clinica comune, specialmente nell'area asiatica. La laparotomia e la procedura chirurgica laparoscopica sono spesso utilizzate per il trattamento. Questo studio confronta i risultati di diverse procedure chirurgiche che trattano la malattia.
Metodi/disegno: si tratta di uno studio multicentrico prospettico, randomizzato e controllato con tre bracci di trattamento. Un gruppo è stato sottoposto a colecistectomia laparoscopica (LC) + esplorazione CBD laparoscopica (LCBDE) + drenaggio nasobiliare endoscopico intraoperatorio ENBD + chiusura primaria di CBD. L'altro è stato sottoposto a colangiopancreatografia retrograda endoscopica preoperatoria (ERCP) e successiva LC e il terzo braccio è stato sottoposto a colecistectomia laparoscopica (LC) + esplorazione laparoscopica del CBD (LCBDE) + chiusura primaria del CBD. La durata dell'intero studio è di due anni, compresa la preparazione, il follow-up e le analisi.
Discussione: Nonostante il fatto che molte prove fornite dalle meta-analisi suggeriscano che questi approcci sembrerebbero comparabili. Si spera di affrontare completamente quale sarebbe l'approccio migliore con questo progetto RCT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Reclutamento
- Tongji Hospital
-
Contatto:
- Renyi Qin, pHD
- Numero di telefono: +8602783665314
- Email: ryqin@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni.
- Pazienti con diagnosi di calcoli biliari.
- Pazienti con diagnosi di calcoli del dotto biliare comune da uno dei tre esami (US、MRCP e CT).
- Pazienti con diagnosi di calcoli del dotto biliare comune mediante colangiografia intro-operatoria o esplorazione transcistica.
- I pazienti hanno compreso il processo e hanno accettato una delle tre gestioni.
Criteri di esclusione:
- Combinato con la sindrome di Mirizzi e calcoli del dotto biliare intraepatico
- Precedente EST/colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) o drenaggio biliare transepatico percutaneo (PTBD)
- Storia di chirurgia addominale superiore.
- Storia di gravi malattie cardiache, cerebrali, polmonari e metaboliche.
- Donne incinte.
- Riluttanza o incapacità di acconsentire allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
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LC + LCBDE + ENBD + chiusura primaria di CBD
|
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Sperimentale: Gruppo B
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Tecnica ERCP + LC
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Sperimentale: Gruppo C
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LC + LCBDE + chiusura primaria di CBD
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di esiti avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
|
I pazienti che sviluppano complicanze/i pazienti totali
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Renyi Qin, pHD, Tongji Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJDBPS03
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