Tavallisten sappitiehyiden kivien hoito
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa selvitetään parasta tavallisten sappitiehyiden kivien hoitomenetelmää
TIIVISTELMÄ Johdanto: Common bile duct (CBD) -kivi on yleinen kliininen tilanne, erityisesti Aasian alueella. Hoidossa käytetään usein laparotomiaa ja laparoskooppista kirurgista toimenpidettä. Tässä tutkimuksessa verrataan tautia hoitavien erilaisten kirurgisten toimenpiteiden tuloksia.
Menetelmät/suunnittelu: Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa on kolme hoitohaaraa. Yhdelle ryhmälle tehtiin laparoskooppinen kolekystektomia (LC) + laparoskooppinen CBD-tutkimus (LCBDE) + intraoperatiivinen endoskooppinen nenäsappien drenaatio ENBD + CBD:n primaarinen sulkeminen. Toiselle tehtiin ennen leikkausta endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) ja sen jälkeen LC, ja kolmannelle haaralle tehtiin laparoskooppinen kolekystektomia (LC) + laparoskooppinen CBD-tutkimus (LCBDE) + CBD:n primaarinen sulkeminen. Koko kokeen kesto on kaksi vuotta sisältäen ennakkojärjestelyt, seurannan ja analyysit.
Keskustelu: Huolimatta siitä, että monet meta-analyysien tuottamat todisteet viittaavat siihen, että nämä lähestymistavat näyttäisivät vertailukelpoisilta. On toivottavaa, että pystymme käsittelemään täysin, mikä olisi parempi lähestymistapa tällä RCT-suunnittelulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Rekrytointi
- Tongji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Renyi Qin, pHD
- Puhelinnumero: +8602783665314
- Sähköposti: ryqin@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 18-80 vuotta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sappikivet.
- Potilaat, joille on diagnosoitu tavallinen sappitiehye kivi yhdellä kolmesta tutkimuksesta (US, MRCP ja CT).
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tavallinen sappitiekivi introoperatiivisessa kolangiografiassa tai transkystisessa tutkimuksessa.
- Potilaat ymmärsivät kokeen ja hyväksyivät yhden kolmesta johdosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdessä Mirizzi-oireyhtymän ja intrahepaattisten sappitiekivien kanssa
- Aiempi EST/endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) tai perkutaaninen transhepaattinen sapen drenaatio (PTBD)
- Ylävatsan leikkauksen historia.
- Vakavia sydän-, aivo-, keuhko-, aineenvaihduntasairauksia.
- Raskaana olevat naiset.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys suostua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
|
LC + LCBDE + ENBD + CBD:n ensisijainen sulkeminen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
|
ERCP-tekniikka + LC
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
|
LC + LCBDE + CBD:n ensisijainen sulkeminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tulosten määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Komplikaatioita kehittävät potilaat / potilaat yhteensä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Renyi Qin, pHD, Tongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJDBPS03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .