Traitement des calculs du canal cholédoque
Essai clinique randomisé portant sur la meilleure méthode de traitement des calculs du cholédoque
RÉSUMÉ Introduction : Le calcul du canal cholédoque (CBD) est une situation clinique courante, en particulier en Asie. La laparotomie et la chirurgie laparoscopique sont souvent utilisées pour le traitement. Cette étude compare les résultats de différentes interventions chirurgicales traitant de la maladie.
Méthodes/conception : Il s'agit d'un essai multicentrique prospectif, randomisé et contrôlé avec trois bras de traitement. Un groupe a subi une cholécystectomie laparoscopique (LC) + exploration laparoscopique du CBD (LCBDE) + drainage nasobiliaire endoscopique peropératoire ENBD + fermeture primaire du CBD. L'autre a subi une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique préopératoire (CPRE) et une LC ultérieure et le troisième bras a subi une cholécystectomie laparoscopique (LC) + exploration laparoscopique du CBD (LCBDE) + fermeture primaire du CBD. La durée de l'essai complet est de deux ans, y compris le préarrangement, le suivi et les analyses.
Discussion : Malgré le fait, de nombreuses preuves fournies par les méta-analyses suggèrent que ces approches semblent comparables. Nous espérons pouvoir déterminer quelle serait la meilleure approche avec cette conception d'ECR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Recrutement
- Tongji Hospital
-
Contact:
- Renyi Qin, pHD
- Numéro de téléphone: +8602783665314
- E-mail: ryqin@tjh.tjmu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 80 ans.
- Patients diagnostiqués avec des calculs biliaires.
- Patients diagnostiqués avec un calcul de la voie biliaire principale par l'un des trois examens (US、MRCP et CT).
- Patients diagnostiqués avec un calcul du cholédoque par cholangiographie peropératoire ou exploration transkystique.
- Les patients ont compris l'essai et ont accepté une des trois prises en charge.
Critère d'exclusion:
- Combiné avec le syndrome de Mirizzi et les calculs des voies biliaires intrahépatiques
- Antécédents EST/cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) ou drainage biliaire transhépatique percutané (PTBD)
- Antécédents de chirurgie abdominale haute.
- Antécédents graves de maladies cardiaques, cérébrales, pulmonaires, métaboliques.
- Femmes enceintes.
- Refus ou incapacité de consentir à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
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LC + LCBDE + ENBD + fermeture primaire du CBD
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Expérimental: Groupe B
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Technique CPRE + LC
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Expérimental: Groupe C
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LC + LCBDE + fermeture primaire du CBD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de résultats indésirables
Délai: 24mois
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Les patients développant des complications / le nombre total de patients
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Renyi Qin, pHD, Tongji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJDBPS03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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