Behandlung von Gallengangssteinen
Randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der besten Methode zur Behandlung von Gallengangssteinen
ZUSAMMENFASSUNG Einführung: Gallengangssteine (CBD) sind eine häufige klinische Situation, insbesondere im asiatischen Raum. Laparotomie und laparoskopische chirurgische Verfahren werden häufig zur Behandlung verwendet. Diese Studie vergleicht die Ergebnisse verschiedener chirurgischer Eingriffe zur Behandlung der Krankheit.
Methoden/Design: Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte multizentrische Studie mit drei Behandlungsarmen. Eine Gruppe wurde einer laparoskopischen Cholezystektomie (LC) + laparoskopischer CBD-Exploration (LCBDE) + intraoperativer endoskopischer nasobiliärer Drainage ENBD + primärem CBD-Verschluss unterzogen. Der andere wurde einer präoperativen endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) und anschließender LC unterzogen, und der dritte Arm wurde einer laparoskopischen Cholezystektomie (LC) + laparoskopischer CBD-Exploration (LCBDE) + primärem Verschluss von CBD unterzogen. Die Dauer der gesamten Studie beträgt zwei Jahre inklusive Vorbereitung, Nachbereitung und Auswertung.
Diskussion: Trotz der Tatsache, dass zahlreiche Hinweise aus Metaanalysen darauf hindeuten, dass diese Ansätze vergleichbar erscheinen würden. Es ist zu hoffen, dass mit diesem RCT-Design vollständig geklärt werden kann, welcher Ansatz der bessere wäre.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Rekrutierung
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Renyi Qin, pHD
- Telefonnummer: +8602783665314
- E-Mail: ryqin@tjh.tjmu.edu.cn
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 - 80 Jahren.
- Patienten mit diagnostizierten Gallensteinen.
- Patienten, bei denen durch eine der drei Untersuchungen (US, MRCP und CT) ein Gallengangsstein diagnostiziert wurde.
- Patienten, bei denen durch introoperative Cholangiographie oder transzystische Exploration ein Gallengangsstein diagnostiziert wurde.
- Die Patienten verstanden die Studie und akzeptierten eine der drei Behandlungen.
Ausschlusskriterien:
- Kombiniert mit Mirizzi-Syndrom und intrahepatischen Gallengangssteinen
- Frühere EST/endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) oder perkutane transhepatische Gallendrainage (PTBD)
- Geschichte der Oberbauchchirurgie.
- Schwere Herz-, Gehirn-, Lungen-, Stoffwechselkrankheiten Geschichte.
- Schwangere Frau.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A
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LC + LCBDE + ENBD + primärer Verschluss von CBD
|
|
Experimental: Gruppe B
|
ERCP-Technik + LC
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Experimental: Gruppe C
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LC + LCBDE + primärer Verschluss von CBD
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Patienten, die Komplikationen entwickeln/die Gesamtzahl der Patienten
|
24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Renyi Qin, pHD, Tongji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TJDBPS03
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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