Behandling af almindelige galdevejssten
Randomiseret klinisk forsøg, der undersøger den bedste metode til behandling af almindelige galdevejssten
ABSTRAKT Introduktion: Almindelig galdegang (CBD) sten er en almindelig klinisk situation, især i Asien-området. Laparotomi og laparoskopisk kirurgisk procedure bruges ofte til behandling. Denne undersøgelse sammenligner resultaterne af forskellige kirurgiske procedurer, der behandler sygdommen.
Metoder/design: Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg med tre behandlingsarme. En gruppe gennemgik laparoskopisk kolecystektomi (LC) + laparoskopisk CBD-udforskning (LCBDE) + intraoperativ endoskopisk nasobiliær drænage ENBD + primær lukning af CBD. Den anden gennemgik præoperativ endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) og efterfølgende LC, og den tredje arm gennemgik laparoskopisk kolecystektomi (LC) + laparoskopisk CBD-udforskning (LCBDE) + primær lukning af CBD. Varigheden af hele forsøget er to år inklusiv forudtilrettelæggelse, opfølgning og analyser.
Diskussion: På trods af det faktum, at mange beviser fra metaanalyser tyder på, at disse tilgange ser ud til at være sammenlignelige. Det er håbefuldt at tage fat på, hvilken der ville være den bedste tilgang med dette RCT-design.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Renyi Qin, pHD
- Telefonnummer: +8602783665314
- E-mail: ryqin@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-80 år.
- Patienter diagnosticeret med galdesten.
- Patienter diagnosticeret med almindelig galdevejssten ved en af de tre undersøgelser (US、MRCP og CT).
- Patienter diagnosticeret med almindelig galdevejssten ved introoperativ kolangiografi eller transcystisk udforskning.
- Patienterne forstod forsøget og accepterede en af de tre ledelser.
Ekskluderingskriterier:
- Kombineret med Mirizzi syndrom og intrahepatiske galdevejssten
- Tidligere EST/endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller perkutan transhepatisk biliær drænage (PTBD)
- Historie om øvre abdominal kirurgi.
- Alvorlige hjerte, hjerne, lunge, stofskiftesygdomme historie.
- Gravid kvinde.
- Uvilje eller manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
|
LC + LCBDE + ENBD + primær lukning af CBD
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
|
ERCP teknik + LC
|
|
Eksperimentel: Gruppe C
|
LC + LCBDE + primær lukning af CBD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af negative udfald
Tidsramme: 24 måneder
|
Patienterne udvikler komplikationer/ det samlede antal patienter
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Renyi Qin, pHD, Tongji Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TJDBPS03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .