Tratamiento de cálculos del conducto biliar común
Ensayo clínico aleatorizado que investiga el mejor método de tratamiento de los cálculos del conducto biliar común
RESUMEN Introducción: El cálculo del conducto biliar común (CBD) es una situación clínica común, especialmente en el área de Asia. La laparotomía y el procedimiento quirúrgico laparoscópico se utilizan a menudo para el tratamiento. Este estudio compara los resultados de diferentes procedimientos quirúrgicos que tratan la enfermedad.
Métodos/diseño: Este es un ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado con tres brazos de tratamiento. Un grupo se sometió a colecistectomía laparoscópica (CL) + exploración laparoscópica del colédoco (LCBDE) + drenaje nasobiliar endoscópico intraoperatorio ENBD + cierre primario del colédoco. Al otro se le realizó colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) preoperatoria y posterior CL y al tercer brazo se le realizó colecistectomía laparoscópica (CL) + exploración laparoscópica del colédoco (LCBDE) + cierre primario del colédoco. La duración del ensayo completo es de dos años, incluidos los arreglos previos, el seguimiento y los análisis.
Discusión: A pesar de que muchas evidencias proporcionadas por metanálisis sugieren que estos enfoques parecerían comparables. Es esperanzador abordar completamente cuál sería el mejor enfoque con este diseño de ECA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hang Zhang, doctor
- Número de teléfono: +8602783665314
- Correo electrónico: okashiiyo@126.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Tongji Hospital
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Contacto:
- Renyi Qin, pHD
- Número de teléfono: +8602783665314
- Correo electrónico: ryqin@tjh.tjmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edad entre 18 - 80 años.
- Pacientes diagnosticados con cálculos biliares.
- Pacientes diagnosticados con cálculos en el conducto biliar común mediante uno de los tres exámenes (US, MRCP y CT).
- Pacientes diagnosticados con cálculos en el colédoco mediante colangiografía introoperatoria o exploración transquística.
- Los pacientes entendieron el ensayo y aceptaron uno de los tres manejos.
Criterio de exclusión:
- Combinado con síndrome de Mirizzi y cálculos en la vía biliar intrahepática
- EST previa/colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (ERCP) o drenaje biliar transhepático percutáneo (PTBD)
- Historia de la cirugía abdominal superior.
- Antecedentes de enfermedades cardíacas, cerebrales, pulmonares y metabólicas graves.
- Mujeres embarazadas.
- Falta de voluntad o incapacidad para dar su consentimiento para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
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LC + LCBDE + ENBD + cierre primario de CBD
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Experimental: Grupo B
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Técnica CPRE + CL
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Experimental: Grupo C
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LC + LCBDE + cierre primario de CBD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de resultados adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los pacientes que desarrollaron complicaciones/ el total de pacientes
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Renyi Qin, pHD, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJDBPS03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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