Behandling av vanliga gallgångsstenar
Randomiserad klinisk prövning som undersöker den bästa metoden för behandling av vanliga gallgångsstenar
SAMMANFATTNING Inledning: Gemensam gallgångssten (CBD) är en vanlig klinisk situation, särskilt i Asienområdet. Laparotomi och laparoskopisk kirurgi används ofta för behandling. Denna studie jämför resultaten av olika kirurgiska ingrepp för att behandla sjukdomen.
Metoder/design: Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie med tre behandlingsarmar. En grupp genomgick laparoskopisk kolecystektomi (LC) + laparoskopisk CBD-utforskning (LCBDE) + intraoperativ endoskopisk nasobiliär dränering ENBD + primär stängning av CBD. Den andra genomgick preoperativ endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) och efterföljande LC och den tredje armen genomgick laparoskopisk kolecystektomi (LC) + laparoskopisk CBD-utforskning (LCBDE) + primär stängning av CBD. Hela försöket pågår i två år inklusive förberedelse, uppföljning och analyser.
Diskussion: Trots att många bevis från metaanalyser tyder på att dessa tillvägagångssätt verkar jämförbara. Det är hoppfullt att helt ta itu med vilket som skulle vara det bästa tillvägagångssättet med denna RCT-design.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekrytering
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Renyi Qin, pHD
- Telefonnummer: +8602783665314
- E-post: ryqin@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-80 år.
- Patienter med diagnosen gallsten.
- Patienter som diagnostiserats med vanlig gallgångssten genom en av de tre undersökningarna (US、MRCP och CT).
- Patienter som diagnostiserats med vanlig gallgångssten genom introoperativ kolangiografi eller transcystisk utforskning.
- Patienterna förstod prövningen och accepterade en av de tre ledningarna.
Exklusions kriterier:
- Kombinerat med Mirizzis syndrom och intrahepatiska gallgångsstenar
- Tidigare EST/endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller perkutan transhepatisk biliär dränage (PTBD)
- Historik av operation i övre delen av buken.
- Allvarliga hjärta, hjärna, lunga, metabola sjukdomar historia.
- Gravid kvinna.
- Ovilja eller oförmåga att samtycka till studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
|
LC + LCBDE + ENBD + primär stängning av CBD
|
|
Experimentell: Grupp B
|
ERCP-teknik + LC
|
|
Experimentell: Grupp C
|
LC + LCBDE + primär stängning av CBD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av negativa utfall
Tidsram: 24 månader
|
Patienterna som utvecklar komplikationer/ det totala antalet patienter
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Renyi Qin, pHD, Tongji Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TJDBPS03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .