腰椎手术失败综合征的中枢神经系统放大
2024年2月8日 更新者：University of Kansas Medical Center
本研究的目的是了解某些风险因素和患者特征是否与腰椎手术后慢性疼痛相关并可能预测其发展。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
158
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将由候选人直接招募，并通过 KUMC 综合脊柱和疼痛管理中心医学博士 Marc A. Asher 的专科医生推荐招募。
描述
所有参与者的入选标准：
- 能够阅读和说英语，以便进行书面知情同意、表型分析和患者报告的结果测量
所有参与者的排除标准：
- 接受或申请补偿或残疾以及与潜在二次收益相关的其他方面的个人
- 无法提供书面知情同意书
- 身体严重受损
- 可能严重损害身体机能状态的合并症
- 非法药物或未报告的阿片类药物使用
- 研究人员判断将排除参与本研究的医学或精神疾病
- 怀孕或哺乳
- 肝衰竭
- 自报肝硬化
- 自报肝炎
- 严重心血管疾病
腰椎手术候选人的入选标准：
- 被认为是主要腰椎手术的候选者，包括但不限于：腰椎椎板切除术、椎间盘切除术和融合/器械
- 诊断性临床和影像学发现包括但不限于：腰椎退行性椎间盘疾病、腰椎间盘突出、突出或突出、腰椎病、腰椎管狭窄症、腰椎滑脱或腰椎裂
- 愿意参加纵向随访或手术后 6 个月。
腰椎手术候选人的排除标准：
- 既往腰椎手术史
- 腰椎手术的适应症是由于脊柱癌相关的诊断
- 需要紧急或紧急腰椎手术
腰椎手术失败综合症患者的入选标准：
- 慢性腰痛（+/- 腿痛）在腰椎手术后持续 >= 至 6 个月（有或没有器械融合）
- 腰痛严重程度为中度至重度（数值评定量表 [NRS] 分数 >=4）
腰椎手术失败综合症患者的排除标准：
- 有结构性脊柱损伤，这将使他们成为目前接受腰椎翻修手术的候选人
健康志愿者的纳入标准：
- 无影响疼痛或功能的重大疾病或诊断
健康志愿者的排除标准：
- 无慢性疼痛状况
- 在 2011 年 FM 调查标准（即 有轻微疲劳或睡眠问题的个人将被允许参加，因为这在普通人群中极为常见）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
腰椎手术候选人
参与者已被指定为腰椎手术的候选人，以治疗慢性腰痛和/或腿痛，并且您已同意继续进行手术。
|
|
腰椎手术失败综合症
参与者被诊断患有腰椎手术失败综合症，并且在腰椎手术后持续存在中度至重度腰痛和/或腿痛超过 6 个月。
|
|
健康志愿者
参与者是希望参与研究的健康志愿者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床疼痛严重程度
大体时间：从基线到第 6 个月的变化
|
由简短疼痛量表 (BPI) 测量。
BPI 分数是一个数字评分量表，范围从 0 到 10。
0 分等于没有疼痛，10 分等于你能想象到的最严重的疼痛。
|
从基线到第 6 个月的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PROMIS（患者报告结果测量信息系统）
大体时间：从基线到第 6 个月的变化
|
要包括的 PROMIS 措施是抑郁、焦虑、身体机能、疲劳、睡眠障碍、情感支持和社会参与。
每份问卷通常有 4-16 个回答选项，值从 1 到 5。
已回答所有问题的简表的总原始分数是对每个问题的回答值的总和。
潜在原始分数的总范围取决于所问问题的数量，例如，6 项表格的范围是 6 到 30。
计算出原始分数后，使用 T 分数度量将原始分数转换为 T 分数。
在 T 分数指标上，50 分是相关参考人群的平均值，10 分是该平均值的标准差。
对于 PROMIS 测量，更高的分数等于“更多被测量的概念”，这可能是理想的或不希望的结果，具体取决于被测量的概念。
|
从基线到第 6 个月的变化
|
|
Oswestry 残疾指数
大体时间：从基线到第 6 个月的变化
|
Oswestry 残疾指数将用于评估腰痛。
索引有 10 个部分。
每个部分的可能得分为 5。
分数的总可能范围是 0 到 50。
0 分表示没有疼痛。
50 分表示该人卧床不起或夸大了他们的症状。
|
从基线到第 6 个月的变化
|
|
2011 年纤维肌痛调查
大体时间：从基线到第 6 个月的变化
|
纤维肌痛症状严重程度的量度。
总分数范围从 0 到 31。
分数越高，一个人的症状越严重。
|
从基线到第 6 个月的变化
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
磁共振成像 - 大脑区域和疼痛处理
大体时间：基线
|
入组的一小部分患者还将接受四种不同的神经影像学检查（全部在一次就诊中进行），以确定在疼痛处理和调节中起作用的大脑区域和相关神经递质。
|
基线
|
|
定量感官测试 (QST) - 通过 Algometry 对压力疼痛的敏感性
大体时间：基线
|
压痛敏感性通过测力法（在斜方肌和腰椎处测量）测量。
它产生以 kPA 为单位测量的压痛阈值。
|
基线
|
|
定量感官测试 (QST) - 通过多模式自动感官测试对压力疼痛的敏感性
大体时间：基线
|
压痛敏感性是通过多模式自动感觉测试 (MAST) 系统（在缩略图处测量）测量的。
它产生以 kg/cm2 为单位测量的压痛阈值。
|
基线
|
|
定量感官测试 (QST) - 袖带测温法
大体时间：基线
|
通过快速袖带充气器（在腓肠肌处测量）测量的袖带测温仪。
它产生以 mmHg 为单位测量的深度压力疼痛阈值。
|
基线
|
|
定量感官测试 (QST) - 条件性疼痛调节 (CPM)
大体时间：从基线访问时的刺激后测试更改为基线访问时的刺激前测试
|
使用 MAST 在缩略图处测量的条件性疼痛调制。
它在 0-100 数值范围内产生数值疼痛等级差异，可以是正数也可以是负数，称为 CPM 幅度。
CPM 量级将计算为条件刺激之前给测试刺激的三个疼痛等级的平均值与条件刺激期间给出的测试刺激的三个疼痛等级的差值（后前）。
通过条件刺激降低测试刺激评级意味着功能性（抑制性）CPM，并且降低程度表示 CPM 的效率。
|
从基线访问时的刺激后测试更改为基线访问时的刺激前测试
|
|
清盘比率 (WUR)
大体时间：基线
|
使用 PinPrick Algometer 在前臂和腰椎处测量的时间总和。
它会产生 0-100 数字量表的数字疼痛评分，然后用于计算 Wind Up Ratio (WUR)，即三个刺激序列的平均疼痛评分除以单个刺激的平均疼痛评分。
WUR >1 表示时间总和。
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Chadwick, MD、University of Kansas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月29日
初级完成 (实际的)
2023年4月20日
研究完成 (实际的)
2023年4月20日
研究注册日期
首次提交
2018年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月21日
首次发布 (实际的)
2018年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月8日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.