Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Centrala nervsystemets amplifiering vid ländryggsmisslyckad ryggkirurgisyndrom

20 februari 2026 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center
Syftet med denna studie är att ta reda på om vissa riskfaktorer och patientegenskaper är kopplade till och möjligen kan förutsäga utvecklingen av kronisk smärta efter operation av ländryggen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

158

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att rekryteras direkt av kandidaten och genom remiss från specialistläkare vid KUMC Marc A. Asher, MD, Comprehensive Spine and Pain Management Center.

Beskrivning

Inklusionskriterier för alla deltagare:

  • Förmåga att läsa och tala engelska för att möjliggöra skriftligt informerat samtycke, fenotypning och patientrapporterade resultatmått

Uteslutningskriterier för alla deltagare:

  • Individer som får eller ansöker om ersättning eller funktionshinder och andra aspekter som är förknippade med potentiell sekundär vinst
  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Svår fysisk funktionsnedsättning
  • Samtidiga medicinska tillstånd som avsevärt kan försämra fysisk funktionsstatus
  • Olaglig drog eller orapporterad opioidanvändning
  • Medicinska eller psykiatriska tillstånd som enligt studiepersonalens bedömning skulle hindra deltagande i denna studie
  • Gravid eller ammande
  • Leversvikt
  • Självrapporterad levercirros
  • Självrapporterad hepatit
  • Svår kardiovaskulär sjukdom

Inklusionskriterier för kandidater för ländryggskirurgi:

  • Anses vara en kandidat för primär ländryggskirurgi inklusive men inte begränsat till: lumbal laminektomi, diskektomi och fusion/instrumentering
  • Diagnostiska kliniska och röntgenfynd inklusive men inte begränsat till: lumbal degenerativ disksjukdom, lumbal diskutskjutning, herniation eller extrudering, lumbal spondylos, lumbal spinal stenos, lumbal spondylolistes eller spondylolys
  • Vilja att delta i longitudinell uppföljning eller 6 månader efter operationen.

Uteslutningskriterier för kandidater för ländryggskirurgi:

  • Historik om tidigare operationer i ländryggen
  • Indikation för operation av ländryggen beror på ryggmärgscancerrelaterad diagnos
  • Behov av akut eller akut operation i ländryggen

Inklusionskriterier för kandidater med ländryggsmisslyckad ryggkirurgi:

  • Kronisk ländryggssmärta (+/- bensmärta) i >= till 6 månader efter operation av ländryggen (med eller utan instrumenterad fusion)
  • Svårighetsgraden av ländryggssmärtor är måttlig till svår (Numerical Rating Scale [NRS] Score >=4)

Uteslutningskriterier för kandidater med ländryggsmisslyckad ryggkirurgi:

  • Har en strukturell ryggradsskada som skulle göra dem till en aktuell kandidat för en revision av ländryggskirurgi

Inklusionskriterier för friska volontärer:

  • Inga större sjukdomar eller diagnoser som påverkar smärta eller funktion

Uteslutningskriterier för friska volontärer:

  • Inget kroniskt smärttillstånd
  • Poäng 3 eller högre på 2011 års FM Survey Criteria (dvs. individer med mycket mild trötthet eller sömnproblem kommer att tillåtas delta eftersom detta är extremt vanligt i den allmänna befolkningen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kandidat för ländryggskirurgi
Deltagarna har utsetts till kandidater för ländryggskirurgi för att behandla kronisk smärta i ländryggen och/eller benen och du har samtyckt till att fortsätta med operationen.
Lumbal Failed Back Surgery Syndrome
Deltagarna har diagnostiserats med att ha ryggkirurgisyndrom med misslyckad ländrygg och har ihållande och måttlig till svår ländryggs- och/eller bensmärta i mer än 6 månader efter en operation i ländryggen.
Frisk volontär
Deltagarna är en frisk volontär som vill delta i en forskningsstudie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk smärtgrad - 50 % minskning: Responderare vs Icke-responderare
Tidsram: Förändring från baslinje till månad 6
Mätt med Brief Pain Inventory (BPI). BPI-poängen är en numerisk bedömningsskala och sträcker sig från 0 till 10. Ett poäng på 0 motsvarar ingen smärta och ett poäng på 10 motsvarar smärta så illa du kan föreställa dig.
Förändring från baslinje till månad 6
Fibromyalgi-het (FM-het)
Tidsram: Baslinje
2011 Fibromyalgiskattningspoängen beräknas genom att kombinera utbredd smärtindex (WPI) och symtomsvårighetsskalan (SSI) för att få en poäng från 0-31. Poäng större än eller lika med 13 indikerar en diagnos av Fibromyalgi. Högre poäng indikerar graden av central sensitisering som finns hos en given individ.
Baslinje
PROMIS T-poäng - Trötthet, Fysisk funktion, Sömnrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje
PROMIS-mätningar som ska ingå är Depression, Ångest, Fysisk funktion, Trötthet, Sömnstörning, Emotionellt stöd och Socialt deltagande. Varje frågeformulär har vanligtvis 4–16 svarsalternativ med värden från ett till fem. Det totala råpoängvärdet för en kortform med alla frågor besvarade är summan av värdena för svaren på varje fråga. Det totala intervallet för potentiella råpoäng beror på antalet frågor som ställs, till exempel skulle ett formulär med 6 frågor ha ett intervall från 6 till 30. Efter att råpoängen har beräknats används ett T-poängmått för att omvandla råpoängen till ett T-poäng. I T-poängmåttet är ett poäng på 50 medelvärdet för en relevant referenspopulation och 10 är standardavvikelsen för det medelvärdet. För PROMIS-mätningar innebär högre poäng "mer av det koncept som mäts", vilket kan vara ett önskvärt eller oönskat utfall beroende på vilket koncept som mäts.
Baslinje
PROMIS T-poäng - Ångest, Depression, Emotionellt stöd, Smärtpåverkan, Tillfredsställelse med sociala roller
Tidsram: Baslinje
PROMIS-mått som ska inkluderas är Depression, Ångest, Fysisk funktion, Trötthet, Sömnstörning, Emotionellt stöd och Socialt deltagande. Varje frågeformulär har vanligtvis 4-16 svarsalternativ med värden från ett till fem. Det totala råpoängen för en kortform där alla frågor besvarats är summan av värdena för svaren på varje fråga. Det totala intervallet för potentiella råpoäng beror på antalet frågor som ställs, till exempel skulle ett 6-frågeformulär ha ett intervall från 6 till 30. Efter att råpoängen har beräknats används ett T-poängmått för att konvertera råpoängen till ett T-poäng. I T-poängmåttet är poängen 50 medelvärdet för en relevant referenspopulation och 10 är standardavvikelsen för det medelvärdet. För PROMIS-mått innebär högre poäng "mer av det koncept som mäts", vilket kan vara ett önskvärt eller oönskat utfall beroende på vilket koncept som mäts.
Baslinje
Oswestry Disability Index
Tidsram: Baslinje
Oswestry Disability Index kommer att användas för att bedöma ländryggssmärta. Det finns 10 sektioner i indexet. Varje sektion har en möjlig poäng på 5. Det totala möjliga poängintervallet är 0 till 50. Ett poäng på 0 indikerar ingen smärta. Ett poäng på 50 indikerar att personen är sängliggande eller överdriver sina symptom.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för Copingstrategier - CAT
Tidsram: Baslinje
En 6-punkts katastroferingsskala som mäter sätt att hantera eller bemöta smärta. Varje punkt poängsätts på en skala från 0 till 6. Poängen kan variera från 0 till 36, där ett högre poäng innebär en högre grad av katastrofering.
Baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativ sensorisk testning (QST) - Conditioned Pain Modulation (CPM)
Tidsram: Byt från Post-stimulustest vid baslinjebesök till Pre-stimulustest vid baslinjebesök
Betingad smärtmodulering mätt vid miniatyrbilden med hjälp av MAST. Det ger en numerisk smärtvärdesskillnad på en 0-100 numerisk skala som antingen kan vara positiv eller negativ kallas CPM magnitud. CPM-storleken kommer att beräknas som skillnaden (post-pre) i medelvärdet av de tre smärtvärdena som ges till teststimulansen före konditioneringsstimuli och de tre smärtvärdena för teststimulansen som ges under konditioneringsstimuli. En minskning av teststimulusvärdering genom konditioneringsstimulering innebär funktionell (hämmande) CPM, och graden av minskning uttrycker effektiviteten av CPM.
Byt från Post-stimulustest vid baslinjebesök till Pre-stimulustest vid baslinjebesök
Kvantitativ sensorisk testning (QST) - Trycksmärtkänslighet med algometri - Trapezius
Tidsram: Baslinje
Trycksmärtkänslighet mäts med algometri (mätt vid trapezius och ländryggen). Det ger ett trycksmärttröskelvärde mätt i kPa. Tester utfördes vid vänster och höger trapezius i trefaldig upprepning vid varje plats och medelvärdet beräknas och används för analys.
Baslinje
Kvantitativ sensorisk testning (QST) - Trycksmärta via Algometri - Nedre ryggen
Tidsram: Baslinje
Trycksmärta mäts med Algometri (mätt vid trapezius och ländryggen). Det ger ett trycksmärtetröskelvärde mätt i kPA. Testerna utfördes vid vänster och höger ländrygg i triplikat vid varje plats och medelvärdet beräknas och används för analys.
Baslinje
Kvantitativ sensorisk testning (QST) - Trycksmärtkänslighet genom multimodal automatiserad sensorisk testning
Tidsram: Baslinje
Tryckpainskänslighet mäts med Multimodal Automated Sensory Testing (MAST) System (mätt på tummenageln). Det ger ett tryckpaintröskelvärde mätt i kg/cm2. Tummen Pain30, Pain40 och Pain50 är tryckintensiteter som framkallar en smärtskattning på 30/100, 40/100 respektive 50/100. Tummen Pain Tolerance är tryckintensiteten som framkallar ett svar större än eller lika med 80/100.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbetspartners

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Chadwick, MD, University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2018

Första postat (Faktisk)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00140263
  • 1K23GM123320-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera