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허리 수술 실패 증후군에서 중추신경계 증폭

2026년 2월 20일 업데이트: University of Kansas Medical Center
본 연구의 목적은 특정 위험인자와 환자의 특성이 요추 수술 후 만성통증의 진행과 연관되어 있고 예측할 수 있는지 여부를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

158

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 후보자가 직접 모집하고 KUMC 종합 척추 및 통증 관리 센터의 Marc A. Asher, MD 전문의의 추천을 통해 모집합니다.

설명

모든 참가자를 위한 포함 기준:

  • 서면 동의, 표현형 및 환자가 보고한 결과 측정을 허용하기 위해 영어를 읽고 말할 수 있는 능력

모든 참가자의 제외 기준:

  • 잠재적인 2차 이득과 관련된 보상 또는 장애 및 기타 측면을 받거나 신청하는 개인
  • 서면 동의서를 제공할 수 없음
  • 심각한 신체 장애
  • 신체 기능 상태를 현저하게 손상시킬 수 있는 동반 질환
  • 불법 약물 또는 보고되지 않은 오피오이드 사용
  • 연구 인력의 판단에 따라 본 연구 참여를 배제할 의학적 또는 정신과적 상태
  • 임신 또는 간호
  • 간부전
  • 자가 보고된 간경변증
  • 자가보고 간염
  • 심한 심혈관 질환

요추 수술 후보자를 위한 포함 기준:

  • 요추 추궁 절제술, 추간판 절제술, 융합/기구술을 포함하되 이에 국한되지 않는 일차 요추 수술 후보로 간주됨
  • 요추 퇴행성 디스크 질환, 요추 디스크 돌출, 탈출 또는 돌출, 요추 척추증, 요추 척추 협착증, 요추 척추전방전위증 또는 척추분리증을 포함하나 이에 국한되지 않는 진단 임상 및 방사선 소견
  • 종단 추적 또는 수술 후 6개월에 참여할 의향이 있습니다.

요추 수술 후보자에 대한 제외 기준:

  • 이전 요추 수술의 역사
  • 요추 수술의 적응증은 척추암 관련 진단 때문입니다.
  • 긴급하거나 긴급한 요추 수술이 필요한 경우

허리 수술 실패 증후군이 있는 지원자의 포함 기준:

  • 요추 수술 후 6개월 이상 지속되는 만성 요통(+/- 다리 통증)(계측 유합 유무에 상관없음)
  • 요통의 중증도는 중등도에서 중증입니다(Numerical Rating Scale[NRS] Score >=4)

허리 수술 실패 증후군이 있는 지원자의 제외 기준:

  • 요추 교정 수술의 현재 후보가 될 수 있는 구조적 척추 병변이 있는 경우

건강한 자원봉사자를 위한 포함 기준:

  • 통증이나 기능에 영향을 미치는 주요 질병이나 진단이 없음

건강한 자원봉사자의 제외 기준:

  • 만성 통증 상태 없음
  • 2011 FM 조사 기준에서 3점 이상(예: 매우 가벼운 피로 또는 수면 문제가 있는 개인은 일반 인구에서 매우 일반적이므로 참여가 허용됩니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
요추 수술 후보
참가자는 만성 요추 및/또는 다리 통증을 치료하기 위한 요추 수술 후보로 지정되었으며 귀하는 수술 진행에 동의했습니다.
요추 척추 수술 실패 증후군
참가자는 요추 수술 실패 증후군 진단을 받았으며 요추 수술 후 6개월 이상 지속적이고 중등도에서 중증의 요통 및/또는 다리 통증이 있습니다.
건강한 자원봉사자
참가자는 연구에 참여하고자 하는 건강한 지원자입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 통증 심각도 - 50% 감소 반응군 대 비반응군
기간: 기준선에서 6개월까지의 변화
Brief Pain Inventory(BPI)로 측정합니다. BPI 점수는 0에서 10까지의 숫자 평가 척도입니다. 0점은 통증이 없음을 의미하고, 10점은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
기준선에서 6개월까지의 변화
섬유근육통성 (FMness)
기간: 기준선
2011년 섬유근육통 설문 점수는 광범위 통증 지수(WPI)와 증상 심각도 척도(SSI)를 결합하여 0-31점의 점수를 도출합니다. 13점 이상의 점수는 섬유근육통 진단을 나타냅니다. 더 높은 점수는 특정 개인에게 존재하는 중추 감작화의 정도를 나타냅니다.
기준선
PROMIS T-점수 - 피로도, 신체 기능, 수면 관련 장애
기간: 기준선
포함될 PROMIS 측정 항목은 우울증, 불안, 신체 기능, 피로, 수면 장애, 정서적 지지, 사회 참여입니다. 각 설문지는 일반적으로 1에서 5까지의 값을 가진 4-16개의 응답 옵션이 있습니다. 모든 질문에 답한 단축형의 총 원점수는 각 질문에 대한 응답 값의 합입니다. 잠재적 원점수의 총 범위는 질문 수에 따라 달라집니다. 예를 들어, 6개 항목 설문지의 범위는 6에서 30까지입니다. 원점수가 계산된 후, T-점수 메트릭을 사용하여 원점수를 T-점수로 변환합니다. T-점수 메트릭에서 50점은 관련 참조 인구의 평균이고 10은 그 평균의 표준 편차입니다. PROMIS 측정 항목의 경우, 더 높은 점수는 "측정되는 개념의 더 많은 양"을 의미하며, 이는 측정되는 개념에 따라 바람직하거나 바람직하지 않은 결과일 수 있습니다.
기준선
PROMIS T-점수 - 불안, 우울, 정서적 지지, 통증 간섭, 사회적 역할에 대한 만족도
기간: 기준선
포함될 PROMIS 측정 항목은 우울증, 불안, 신체 기능, 피로, 수면 장애, 정서적 지원 및 사회 참여입니다. 각 설문지는 일반적으로 1에서 5까지의 값을 갖는 4-16개의 응답 옵션이 있습니다. 모든 질문에 답변한 단축형의 총 원점수는 각 질문에 대한 응답 값의 합계입니다. 잠재적 원점수의 총 범위는 질문 수에 따라 달라지며, 예를 들어 6개 항목 설문지의 범위는 6에서 30까지입니다. 원점수가 계산된 후, T-점수 지표를 사용하여 원점수를 T-점수로 변환합니다. T-점수 지표에서 점수 50은 관련 참조 인구의 평균이며 10은 해당 평균의 표준 편차입니다. PROMIS 측정 항목의 경우, 더 높은 점수는 "측정되는 개념의 더 많은 양"을 의미하며, 이는 측정되는 개념에 따라 바람직하거나 바람직하지 않은 결과일 수 있습니다.
기준선
오스웨스트리 장애 지수
기간: 기준치
Oswestry 장애 지수는 허리 통증을 평가하는 데 사용됩니다. 지수에는 10개의 섹션이 있습니다. 각 섹션은 최대 5점까지 가능합니다. 총 점수 범위는 0에서 50까지입니다. 0점은 통증이 없음을 나타냅니다. 50점은 대상자가 침상에 누워 있거나 증상을 과장하고 있음을 나타냅니다.
기준치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대처 전략 질문지 - CAT
기간: 기준선
통증에 대처하거나 다루는 방법을 측정하는 6개 항목의 재앙화 척도입니다. 각 항목은 0-6점 척도로 점수가 매겨집니다. 점수 범위는 0-36점이며, 점수가 높을수록 재앙화 비율이 높습니다.
기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량적 감각 검사(QST) - 조절 통증 조절(CPM)
기간: 기준선 방문 시 자극 후 테스트에서 기준선 방문 시 자극 전 테스트로 변경
MAST를 사용하여 썸네일에서 측정된 조절된 통증 조절. CPM 크기라고 하는 양수 또는 음수일 수 있는 0-100 수치 척도에서 수치 통증 등급 차이를 산출합니다. CPM 크기는 컨디셔닝 자극 이전에 테스트 자극에 제공된 세 가지 통증 등급과 컨디셔닝 자극 동안 제공된 테스트 자극의 세 가지 통증 등급의 평균 차이(사후-사전)로 계산됩니다. 컨디셔닝 자극에 의한 테스트 자극 등급의 감소는 기능적(억제적) CPM을 의미하며 감소 정도는 CPM의 효율성을 나타냅니다.
기준선 방문 시 자극 후 테스트에서 기준선 방문 시 자극 전 테스트로 변경
양적 감각 검사(QST) - 압력 통증 민감도 측정(알고메트리) - 승모근
기간: 기준선
압통 민감도는 압통계(승모근과 허리 척추에서 측정)로 측정합니다. 이는 kPa 단위로 측정된 압통 역치 값을 제공합니다. 좌측 및 우측 승모근에서 각 부위별로 3회 반복 측정을 수행하였으며, 평균값을 계산하여 분석에 사용하였습니다.
기준선
정량적 감각 검사(QST) - 압력 통증 민감도 (알고미터 측정) - 허리 부위
기간: 기준치
압력 통증 민감도는 압력통각측정법(algometry)으로 측정됩니다(승모근과 요추 부위에서 측정). 이 방법은 kPA 단위로 측정된 압력 통증 역치 값을 산출합니다. 각 부위에서 왼쪽 및 오른쪽 요추 부위를 3회 반복 측정하여 평균값을 계산하고 분석에 사용합니다.
기준치
양적 감각 검사(QST) - 다중 양식 자동 감각 검사에 의한 압력 통증 민감도
기간: 기준선
압통 민감도는 Multimodal Automated Sensory Testing (MAST) System을 사용하여 측정됩니다(엄지손톱에서 측정). 이 시스템은 kg/cm² 단위로 측정된 압통 역치 값을 제공합니다. Thumb Pain30, Pain40, Pain50은 각각 30/100, 40/100, 50/100의 통증 등급을 유발하는 압력 강도입니다. Thumb Pain Tolerance는 80/100 이상의 반응을 유발하는 압력 강도입니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Kansas Medical Center

협력자

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Chadwick, MD, University of Kansas Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00140263
  • 1K23GM123320-01 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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