Amplificación del sistema nervioso central en el síndrome de cirugía lumbar fallida
8 de febrero de 2024 actualizado por: University of Kansas Medical Center
El propósito de este estudio es saber si ciertos factores de riesgo y características del paciente están vinculados y posiblemente pueden predecir el desarrollo de dolor crónico después de la cirugía de columna lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
158
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Nicol, MD
- Número de teléfono: (913) 588-9900
- Correo electrónico: anicol@kumc.edu
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán reclutados directamente por el Candidato y por referencia de médicos especialistas en KUMC Marc A. Asher, MD, Comprehensive Spine and Pain Management Center.
Descripción
Criterios de inclusión para todos los participantes:
- Capacidad para leer y hablar inglés para permitir el consentimiento informado por escrito, fenotipado y medidas de resultados informados por el paciente
Criterios de exclusión para todos los participantes:
- Individuos que reciben o solicitan compensación o discapacidad y otros aspectos asociados con la ganancia secundaria potencial
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Discapacidad física severa
- Condiciones médicas comórbidas que pueden afectar significativamente el estado funcional físico
- Consumo de drogas ilícitas o de opiáceos no declarados
- Afecciones médicas o psiquiátricas que, a juicio del personal del estudio, impedirían la participación en este estudio.
- embarazada o amamantando
- insuficiencia hepática
- Cirrosis hepática autoinformada
- Hepatitis autoinformada
- Enfermedad cardiovascular grave
Criterios de inclusión para candidatos a cirugía de columna lumbar:
- Considerado candidato para la cirugía primaria de la columna lumbar, que incluye, entre otros: laminectomía lumbar, discectomía y fusión/instrumentación
- Hallazgos clínicos y radiográficos de diagnóstico que incluyen, entre otros: enfermedad degenerativa del disco lumbar, protrusión, hernia o extrusión del disco lumbar, espondilosis lumbar, estenosis espinal lumbar, espondilolistesis o espondilolisis lumbar
- Voluntad de participar en el seguimiento longitudinal o 6 meses después de su cirugía.
Criterios de exclusión para candidatos a cirugía de columna lumbar:
- Antecedentes de cirugía previa de columna lumbar.
- La indicación de cirugía de columna lumbar se debe a un diagnóstico relacionado con el cáncer de columna
- Necesidad de cirugía de columna lumbar urgente o emergente
Criterios de inclusión para candidatos con síndrome de cirugía lumbar fallida:
- Dolor lumbar crónico (+/- dolor en la pierna) durante >= a 6 meses después de una cirugía de columna lumbar (con o sin fusión instrumentada)
- La gravedad del dolor lumbar es de moderada a grave (puntuación de la escala de calificación numérica [NRS] >=4)
Criterios de exclusión para candidatos con síndrome de cirugía lumbar fallida:
- Tiene una lesión espinal estructural que lo convertiría en un candidato actual para una cirugía de revisión de la columna lumbar.
Criterios de Inclusión para Voluntarios Saludables:
- Sin enfermedades importantes o diagnósticos que influyan en el dolor o la función.
Criterios de exclusión para voluntarios saludables:
- Sin condición de dolor crónico
- Obtenga una puntuación de 3 o más en los criterios de la encuesta de FM de 2011 (es decir, las personas con fatiga muy leve o problemas para dormir podrán participar, ya que esto es extremadamente común en la población general)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Candidato a Cirugía de Columna Lumbar
Los participantes han sido designados para ser candidatos a la cirugía de la columna lumbar para tratar el dolor crónico de la parte baja de la espalda y/o las piernas y usted ha aceptado continuar con la cirugía.
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Síndrome de cirugía lumbar fallida
Los participantes han sido diagnosticados con síndrome de cirugía lumbar fallida y tienen dolor lumbar y/o en las piernas persistente y de moderado a intenso durante más de 6 meses después de una cirugía de columna lumbar.
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Voluntario Saludable
Los participantes son voluntarios sanos que desean participar en un estudio de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad clínica del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Medido por el Inventario Breve del Dolor (BPI).
Los puntajes de BPI son una escala de calificación numérica y van de 0 a 10.
Una puntuación de 0 es igual a ningún dolor y una puntuación de 10 es igual al dolor más intenso que puedas imaginar.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Las medidas de PROMIS que se incluirán son depresión, ansiedad, funcionamiento físico, fatiga, trastornos del sueño, apoyo emocional y participación social.
Cada cuestionario generalmente tiene de 4 a 16 opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco.
La puntuación bruta total de un formulario breve con todas las preguntas respondidas es la suma de los valores de la respuesta a cada pregunta.
El rango total de puntajes brutos potenciales depende de la cantidad de preguntas que se hagan, por ejemplo, un formulario de 6 elementos tendría un rango de 6 a 30.
Una vez calculada la puntuación bruta, se utiliza una métrica de puntuación T para convertir la puntuación bruta en una puntuación T.
En la métrica de puntuación T, una puntuación de 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar de esa media.
Para las medidas PROMIS, las puntuaciones más altas equivalen a "más del concepto que se mide", lo que podría ser un resultado deseable o indeseable, según el concepto que se mida.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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El índice de discapacidad de Oswestry se utilizará para evaluar el dolor lumbar.
Hay 10 secciones en el índice.
Cada sección tiene una puntuación posible de 5.
El rango total posible de puntajes es de 0 a 50.
Una puntuación de 0 indica que no hay dolor.
Una puntuación de 50 indica que la persona está en cama o exagerando sus síntomas.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Encuesta de fibromialgia 2011
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Una medida de la gravedad de los síntomas en la fibromialgia.
Hay un rango total de puntuaciones de 0 a 31.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas de una persona.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imágenes por resonancia magnética - Regiones del cerebro y procesamiento del dolor
Periodo de tiempo: Base
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Un subgrupo de pacientes inscritos también se someterá a cuatro procedimientos diferentes de neuroimagen (todos en una sola visita) para identificar las regiones del cerebro y los neurotransmisores asociados que actúan en el procesamiento y la modulación del dolor.
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Base
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Pruebas sensoriales cuantitativas (QST): sensibilidad al dolor por presión mediante algometría
Periodo de tiempo: Base
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La sensibilidad al dolor por presión se mide mediante algometría (medida en el trapecio y la columna lumbar).
Produce un valor de umbral de dolor por presión medido en kPA.
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Base
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Pruebas sensoriales cuantitativas (QST): sensibilidad al dolor por presión mediante pruebas sensoriales automatizadas multimodales
Periodo de tiempo: Base
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La sensibilidad al dolor por presión se mide mediante el Sistema de Pruebas Sensoriales Automatizadas Multimodales (MAST) (medido en la miniatura).
Produce un valor umbral de dolor a la presión medido en kg/cm2.
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Base
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Pruebas sensoriales cuantitativas (QST): algometría de manguito
Periodo de tiempo: Base
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Algometría del manguito medida por un inflador rápido del manguito (medido en el músculo gastrocnemio).
Produce un umbral de dolor de presión profunda medido en mmHg.
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Base
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Pruebas sensoriales cuantitativas (QST) - Modulación del dolor condicionado (CPM)
Periodo de tiempo: Cambio de la prueba posterior al estímulo en la visita inicial a la prueba previa al estímulo en la visita inicial
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Modulación del dolor condicionado medida en la miniatura con el MAST.
Produce una diferencia numérica en la calificación del dolor en una escala numérica de 0 a 100 que puede ser positiva o negativa llamada magnitud CPM.
La magnitud de CPM se calculará como la diferencia (post-pre) en la media de las tres calificaciones de dolor otorgadas al estímulo de prueba antes de los estímulos de acondicionamiento y las tres calificaciones de dolor del estímulo de prueba brindadas durante los estímulos de acondicionamiento.
Una reducción en la calificación del estímulo de prueba por estimulación condicionante implica CPM funcional (inhibidor), y el grado de reducción expresa la eficiencia de CPM.
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Cambio de la prueba posterior al estímulo en la visita inicial a la prueba previa al estímulo en la visita inicial
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Relación de liquidación (WUR)
Periodo de tiempo: Base
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Suma temporal medida en el antebrazo y la columna lumbar utilizando un algoritmo PinPrick.
Produce una puntuación numérica de calificación del dolor de 0 a 100 en una escala numérica que luego se utilizará para calcular la relación de recuperación (WUR), que es la calificación media del dolor de tres trenes de estímulo dividida por la calificación media del dolor de un solo estímulo.
Un WUR >1 indica suma temporal.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Chadwick, MD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00140263
- 1K23GM123320-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .