腰椎フェイルバック手術症候群における中枢神経系の増幅
2026年2月20日 更新者：University of Kansas Medical Center
この研究の目的は、特定の危険因子と患者の特徴が腰椎手術後の慢性疼痛の発生に関連しているかどうか、またおそらく予測できるかどうかを調べることです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
158
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、候補者によって直接募集され、KUMC マーク A. アッシャー医学博士、総合脊椎および疼痛管理センターの専門医からの紹介によって募集されます。
説明
すべての参加者の参加基準:
- -書面によるインフォームドコンセント、表現型検査、および患者報告のアウトカム測定を可能にするために英語を読み、話す能力
すべての参加者の除外基準:
- 補償または障害、および潜在的な二次的利益に関連するその他の側面を受け取っている、または申請している個人
- 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
- 重度の身体障害
- -身体機能状態を著しく損なう可能性のある併存疾患
- 違法薬物または報告されていないオピオイドの使用
- -研究担当者の判断でこの研究への参加を妨げる医学的または精神的状態
- 妊娠中または授乳中
- 肝不全
- 自己申告の肝硬変
- 自己申告の肝炎
- 重度の心血管疾患
腰椎手術の候補者の選択基準：
- -腰椎椎弓切除術、椎間板切除術、および固定/器具化を含むがこれらに限定されない主要な腰椎手術の候補であると見なされます
- 腰椎変性椎間板疾患、腰椎椎間板突出、ヘルニアまたは押し出し、腰椎症、腰椎脊柱管狭窄症、腰椎すべり症または脊椎分離症を含むがこれらに限定されない診断的臨床的およびレントゲン所見
- -縦断的フォローアップまたは手術後6か月に参加する意欲。
腰椎手術の候補者の除外基準:
- 以前の腰椎手術の歴史
- 腰椎手術の適応は、脊椎がん関連の診断によるものです
- 緊急または緊急の腰椎手術の必要性
腰椎フェイルバック手術症候群の候補者の選択基準：
- 腰椎手術後6か月以上の慢性腰痛（+/-脚の痛み）（器具による固定の有無にかかわらず）
- 腰痛の重症度は中等度から重度 (Numerical Rating Scale [NRS] Score >=4)
腰椎フェイルバック手術症候群の候補者の除外基準：
- 構造的な脊椎病変があるため、現在の腰椎修正手術の候補となる
健康なボランティアの参加基準:
- 痛みや機能に影響を与える主要な疾患や診断がない
健康なボランティアの除外基準:
- 慢性的な痛みの状態はありません
- 2011 FM 調査基準で 3 以上のスコアを獲得する (つまり、 非常に軽度の疲労または睡眠障害のある個人は、一般の人々に非常に一般的であるため、参加が許可されます)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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腰椎手術の候補者
参加者は、慢性的な腰痛および/または脚の痛みを治療するための腰椎手術の候補者として指定されており、手術を進めることに同意した.
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腰椎フェイルバック手術症候群
参加者は、腰椎手術失敗症候群と診断されており、腰椎手術後 6 か月以上持続する中等度から重度の腰および/または脚の痛みがあります。
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健康ボランティア
参加者は、調査研究への参加を希望する健康なボランティアです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的疼痛重症度 - 50% 減少の応答者対非応答者
時間枠：ベースラインから6か月までの変化
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Brief Pain Inventory（BPI）により測定されます。
BPIスコアは数値評価尺度であり、0から10の範囲です。
スコア0は痛みなしを表し、スコア10は想像できる限りの最悪の痛みに相当します。
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ベースラインから6か月までの変化
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線維筋痛症性（FM性）
時間枠：ベースライン
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2011年線維筋痛症調査スコアは、全身疼痛指数（WPI）と症状重症度尺度（SSI）を組み合わせて0〜31のスコアを算出します。
13以上のスコアは線維筋痛症の診断を示します。
スコアが高いほど、個人に存在する中枢性感作の程度を示します。
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ベースライン
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PROMIS Tスコア - 疲労、身体機能、睡眠関連障害
時間枠：ベースライン
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含まれるPROMIS尺度は、うつ病、不安、身体的機能、疲労、睡眠障害、情緒的サポート、社会的参加です。
各質問票には通常、1から5までの値の範囲で4〜16の回答選択肢があります。
すべての質問に回答した短縮版の総合生スコアは、各質問への回答の値の合計です。
潜在的な生スコアの総合範囲は、質問の数によって異なります。例えば、6項目のフォームでは、範囲は6から30です。
生スコアが計算された後、Tスコア指標を使用して生スコアをTスコアに変換します。
Tスコア指標では、スコア50が関連する参照母集団の平均であり、10はその平均の標準偏差です。
PROMIS尺度では、高いスコアは「測定される概念のより多くのもの」を意味し、これは測定される概念に応じて望ましい結果または望ましくない結果である可能性があります。
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ベースライン
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PROMIS Tスコア - 不安、うつ、情緒的サポート、痛みによる妨害、社会的役割に対する満足度
時間枠：ベースライン
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含まれるPROMIS尺度は、うつ病、不安、身体的機能、疲労、睡眠障害、情緒的サポート、社会的参加です。
各質問票には通常、1から5までの値の範囲で4～16の回答選択肢があります。
すべての質問に回答した短縮版の総合生スコアは、各質問への回答の値の合計です。
潜在的な生スコアの総合範囲は、質問数によって異なります。例えば、6項目のフォームでは範囲は6から30です。
生スコアが計算された後、Tスコア指標を使用して生スコアをTスコアに変換します。
Tスコア指標では、スコア50が関連する参照母集団の平均値であり、10がその平均値の標準偏差です。
PROMIS尺度では、高いスコアは「測定される概念のより多く」を意味し、これは測定される概念に応じて望ましい結果または望ましくない結果である可能性があります。
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ベースライン
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オズウェストリー障害指数
時間枠：ベースライン
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オズウェストリー障害指数は、腰痛を評価するために使用されます。
指数には10のセクションがあります。
各セクションの可能なスコアは5です。
総合スコアの可能範囲は0から50です。
スコア0は痛みがないことを示します。
スコア50は、その人が寝たきりであるか症状を誇張していることを示します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対処戦略質問票 - CAT
時間枠：ベースライン
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痛みに対処または対処する方法を測定する6項目の破局的思考尺度です。
各項目は0〜6の尺度で採点されます。
スコアは0〜36の範囲で、スコアが高いほど破局的思考の割合が高くなります。
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定量的官能検査 (QST) - 条件付き疼痛調節 (CPM)
時間枠：ベースライン訪問時の刺激後テストからベースライン訪問時の刺激前テストへの変更
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MAST を使用してサムネイルで測定された条件付き疼痛変調。
これは、CPM マグニチュードと呼ばれる正または負のいずれかである 0 ～ 100 の数値スケールで数値的な痛みの評価差をもたらします。
CPM の大きさは、コンディショニング刺激の前にテスト刺激に与えられた 3 つの痛みの評価と、コンディショニング刺激中に与えられたテスト刺激の 3 つの痛みの評価の平均の差 (ポストプレ) として計算されます。
条件付け刺激によるテスト刺激評価の低下は、機能的 (抑制的) CPM を意味し、低下の程度は CPM の効率を表します。
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ベースライン訪問時の刺激後テストからベースライン訪問時の刺激前テストへの変更
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定量的感覚テスト（QST） - アルゴメトリーによる圧痛感受性 - 僧帽筋
時間枠：ベースライン
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圧痛感受性はアルゴメトリー（僧帽筋と腰椎で測定）によって測定されます。
これはkPaで測定された圧痛閾値を示します。 検査は左右の僧帽筋で各部位3回実施され、平均値が計算され分析に使用されます。 |
ベースライン
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定量的感覚テスト（QST） - アルゴメトリーによる圧痛感受性 - 腰部
時間枠：ベースライン
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圧痛感受性はアルゴメトリーによって測定されます（僧帽筋と腰椎で測定）。
これにより、kPAで測定された圧痛閾値が得られます。テストは左右の腰椎で各部位3回繰り返し行われ、平均値が計算され分析に使用されます。
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ベースライン
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定量的感覚検査（QST）- マルチモーダル自動感覚検査による圧痛感受性
時間枠：ベースライン
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圧痛感受性は、Multimodal Automated Sensory Testing（MAST）システム（親指の爪で測定）によって測定されます。
圧痛閾値はkg/cm2で測定されます。
Thumb Pain30、Pain40、およびPain50は、それぞれ30/100、40/100、および50/100の痛み評価を引き起こす圧力強度です。
Thumb Pain Toleranceは、80/100以上の反応を引き起こす圧力強度です。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea Chadwick, MD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月29日
一次修了 (実際)
2023年4月20日
研究の完了 (実際)
2023年4月20日
試験登録日
最初に提出
2018年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月21日
最初の投稿 (実際)
2018年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月20日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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