Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Centralnervesystemforstærkning i lumbal mislykket rygkirurgisyndrom

8. februar 2024 opdateret af: University of Kansas Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvorvidt visse risikofaktorer og patientkarakteristika er forbundet med og muligvis kan forudsige udviklingen af ​​kroniske smerter efter operation af lændehvirvelsøjlen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

158

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret direkte af kandidaten og ved henvisning fra speciallæger ved KUMC Marc A. Asher, MD, Comprehensive Spine and Pain Management Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle deltagere:

  • Evne til at læse og tale engelsk for at give mulighed for skriftligt informeret samtykke, fænotyping og patientrapporterede udfaldsmål

Eksklusionskriterier for alle deltagere:

  • Personer, der modtager eller ansøger om kompensation eller invaliditet og andre aspekter forbundet med potentiel sekundær gevinst
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Svær fysisk funktionsnedsættelse
  • Komorbide medicinske tilstande, der kan forringe den fysiske funktionelle status betydeligt
  • Ulovligt stof eller urapporteret opioidbrug
  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter undersøgelsespersonalets vurdering ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse
  • Gravid eller ammende
  • Leversvigt
  • Selvrapporteret levercirrhose
  • Selvrapporteret hepatitis
  • Alvorlig hjerte-kar-sygdom

Inklusionskriterier for kandidater til lændehvirvelkirurgi:

  • Anses for at være en kandidat til primær lændehvirvelkirurgi, herunder men ikke begrænset til: lumbal laminektomi, discektomi og fusion/instrumentering
  • Diagnostiske kliniske og røntgenologiske fund, herunder men ikke begrænset til: lumbal degenerativ diskussygdom, lumbal diskusfremspring, herniation eller ekstrudering, lumbal spondylose, lumbal spinal stenose, lumbal spondylolistese eller spondylolyse
  • Villighed til at deltage i langsgående opfølgning eller 6 måneder efter deres operation.

Eksklusionskriterier for kandidater til lændehvirvelkirurgi:

  • Historie om tidligere lændehvirveloperationer
  • Indikation for operation af lændehvirvelsøjlen skyldes rygkræftrelateret diagnose
  • Behov for akut eller akut operation i lændehvirvelsøjlen

Inklusionskriterier for kandidater med Lumbal Failed Back Surgery Syndrome:

  • Kroniske lænderygsmerter (+/- bensmerter) i >= til 6 måneders varighed efter operation af lændehvirvelsøjlen (med eller uden instrumenteret fusion)
  • Sværhedsgraden af ​​lændesmerter er moderat til svær (Numerical Rating Scale [NRS] Score >=4)

Eksklusionskriterier for kandidater med lumbalt mislykket rygkirurgisyndrom:

  • Har en strukturel spinal læsion, der ville gøre dem til en aktuel kandidat til en revision af lændehvirvelsøjlen

Inklusionskriterier for sunde frivillige:

  • Ingen større sygdomme eller diagnoser, der påvirker smerte eller funktion

Eksklusionskriterier for raske frivillige:

  • Ingen kronisk smertetilstand
  • Score 3 eller højere på 2011 FM Survey Criteria (dvs. personer med meget mild træthed eller søvnproblemer vil få lov til at deltage, da dette er ekstremt almindeligt i den generelle befolkning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kandidat til lændehvirvelkirurgi
Deltagerne er blevet udpeget til at være kandidater til lændehvirvelsøjleoperation til behandling af kroniske lænde- og/eller bensmerter, og du har accepteret at fortsætte med operationen.
Lumbal Failed Back Surgery Syndrome
Deltagerne er blevet diagnosticeret med lumbal failed back operation syndrome og har vedvarende og moderat til svær lænderyg og/eller bensmerter i mere end 6 måneder efter en lændehvirveloperation.
Sund frivillig
Deltagerne er en sund frivillig, der ønsker at deltage i en forskningsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6
Målt ved Brief Pain Inventory (BPI). BPI-scorerne er en numerisk vurderingsskala og går fra 0 til 10. En score på 0 er lig med ingen smerte og en score på 10 er lig med smerte så slem som du kan forestille dig.
Skift fra baseline til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6
PROMIS-foranstaltninger, der skal inkluderes, er depression, angst, fysisk funktionsevne, træthed, søvnforringelse, følelsesmæssig støtte og social deltagelse. Hvert spørgeskema har normalt 4-16 svarmuligheder, der varierer i værdi fra én til fem. Den samlede råscore for en kort formular med alle besvarede spørgsmål er summen af ​​værdierne af svaret på hvert spørgsmål. Den samlede række af potentielle råscores afhænger af antallet af spørgsmål, der stilles, for eksempel vil en formular med 6 elementer have et interval fra 6 til 30. Efter den rå score er beregnet, bruges en T-score-metrik til at konvertere den rå score til en T-score. På T-score-metrikken er en score på 50 middelværdien af ​​en relevant referencepopulation, og 10 er standardafvigelsen af ​​denne middelværdi. For PROMIS-mål er højere score lig med "mere af konceptet der måles", dette kan være et ønskeligt eller uønsket resultat, afhængigt af konceptet der måles.
Skift fra baseline til måned 6
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6
Oswestry Disability Index vil blive brugt til at vurdere lænderygsmerter. Der er 10 sektioner på indekset. Hvert afsnit har en mulig score på 5. Den samlede mulige række af score er 0 til 50. En score på 0 indikerer ingen smerte. En score på 50 indikerer, at personen er sengebundet eller overdriver sine symptomer.
Skift fra baseline til måned 6
2011 Fibromyalgiundersøgelse
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6
Et mål for symptomernes sværhedsgrad ved fibromyalgi. Der er en samlet række af score fra 0 til 31. Jo højere score, jo mere alvorlige er en persons symptomer.
Skift fra baseline til måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansbilleddannelse - hjerneregioner og smertebehandling
Tidsramme: Baseline
En undergruppe af tilmeldte patienter vil også gennemgå fire forskellige neuroimaging-procedurer (alt i ét besøg) for at identificere hjerneregioner og tilknyttede neurotransmittere, der virker i smertebehandling og -modulation.
Baseline
Kvantitativ sensorisk testning (QST) - Tryksmertefølsomhed ved algoritme
Tidsramme: Baseline
Tryksmertefølsomhed måles ved Algometri (målt ved trapezius og lændehvirvelsøjlen). Det giver en tryksmertetærskelværdi målt i kPA.
Baseline
Kvantitativ sensorisk testning (QST) - Tryksmertefølsomhed ved multimodal automatiseret sensorisk test
Tidsramme: Baseline
Tryksmertefølsomhed måles af det multimodale automatiserede sensoriske testsystem (MAST) (målt ved thumbnail). Det giver en tryksmertetærskelværdi målt i kg/cm2.
Baseline
Kvantitativ sensorisk testning (QST) - manchetalgoritme
Tidsramme: Baseline
Manchetalgoritme målt med en hurtig manchet-inflator (målt ved gastrocnemius-musklen). Det giver en smertetærskel for dyb tryk målt i mmHg.
Baseline
Kvantitativ sensorisk testning (QST) - Conditioned Pain Modulation (CPM)
Tidsramme: Skift fra Post-stimulus-test ved baseline-besøg til Pre-stimulus-test ved baseline-besøg
Betinget smertemodulering som målt ved miniaturebilledet ved hjælp af MAST. Det giver en numerisk smertevurderingsforskel på en 0-100 numerisk skala, der enten kan være positiv eller negativ kaldet CPM-størrelse. CPM-størrelsen vil blive beregnet som forskellen (post-pre) i gennemsnittet af de tre smertevurderinger givet til teststimulus før konditioneringsstimuli og de tre smertevurderinger af teststimulus givet under konditioneringsstimuli. En reduktion i teststimulusvurdering ved konditioneringsstimulering indebærer funktionel (hæmmende) CPM, og graden af ​​reduktion udtrykker effektiviteten af ​​CPM.
Skift fra Post-stimulus-test ved baseline-besøg til Pre-stimulus-test ved baseline-besøg
Wind Up Ratio (WUR)
Tidsramme: Baseline
Temporal Summation som målt ved underarmen og lændehvirvelsøjlen ved hjælp af et PinPrick Algometer. Det giver en numerisk smertevurderingsscore fra 0-100 numerisk skala, som derefter vil blive brugt til at beregne Wind Up Ratio (WUR), som er den gennemsnitlige smertevurdering af tre stimulustog divideret med den gennemsnitlige smertevurdering af et enkelt stimuli. En WUR >1 indikerer tidsmæssig summering.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Chadwick, MD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00140263
  • 1K23GM123320-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner