Wzmocnienie ośrodkowego układu nerwowego w zespole nieudanej operacji kręgosłupa lędźwiowego
8 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Celem tego badania jest ustalenie, czy pewne czynniki ryzyka i cechy pacjenta są powiązane i ewentualnie mogą przewidywać rozwój przewlekłego bólu po operacji kręgosłupa lędźwiowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
158
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy będą rekrutowani bezpośrednio przez Kandydata oraz na podstawie skierowania od lekarzy specjalistów w KUMC Marc A. Asher, MD, Comprehensive Spine and Pain Management Center.
Opis
Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:
- Umiejętność czytania i mówienia po angielsku, aby umożliwić pisemną świadomą zgodę, fenotypowanie i pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów
Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:
- Osoby otrzymujące lub ubiegające się o odszkodowanie lub niepełnosprawność oraz inne aspekty związane z potencjalnym dodatkowym zyskiem
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Ciężkie upośledzenie fizyczne
- Współistniejące schorzenia, które mogą znacznie upośledzać fizyczny stan funkcjonalny
- Nielegalne narkotyki lub niezgłoszone używanie opioidów
- Warunki medyczne lub psychiatryczne, które w ocenie personelu badawczego wykluczają udział w tym badaniu
- W ciąży lub karmiące
- Niewydolność wątroby
- Samozgłoszona marskość wątroby
- Zgłoszone przez siebie zapalenie wątroby
- Ciężka choroba układu krążenia
Kryteria włączenia dla kandydatów do operacji kręgosłupa lędźwiowego:
- Uznany za kandydata do pierwotnej operacji kręgosłupa lędźwiowego, w tym między innymi: laminektomii lędźwiowej, discektomii i fuzji/oprzyrządowania
- Diagnostyczne objawy kliniczne i radiologiczne, w tym między innymi: choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego lędźwiowego, wypukłość lub wypchnięcie krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym, spondyloza lędźwiowa, zwężenie kręgosłupa lędźwiowego, kręgozmyk lędźwiowy lub spondyloliza
- Chęć udziału w obserwacji podłużnej lub 6 miesięcy po operacji.
Kryteria wykluczenia dla kandydatów do operacji kręgosłupa lędźwiowego:
- Historia wcześniejszych operacji kręgosłupa lędźwiowego
- Wskazaniem do operacji kręgosłupa lędźwiowego jest rozpoznanie związane z rakiem kręgosłupa
- Potrzeba pilnej lub nagłej operacji kręgosłupa lędźwiowego
Kryteria włączenia dla kandydatów z zespołem nieudanej operacji kręgosłupa lędźwiowego:
- Przewlekły ból krzyża (+/- ból nóg) utrzymujący się >= do 6 miesięcy po operacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa (z lub bez zespolenia instrumentalnego)
- Nasilenie bólu krzyża jest umiarkowane do ciężkiego (wynik w numerycznej skali ocen [NRS] >=4)
Kryteria wykluczenia dla kandydatów z zespołem nieudanej operacji kręgosłupa lędźwiowego:
- Mają strukturalne uszkodzenie kręgosłupa, które czyniłoby ich obecnymi kandydatami do rewizyjnej operacji kręgosłupa lędźwiowego
Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników:
- Brak poważnych chorób lub diagnoz wpływających na ból lub funkcjonowanie
Kryteria wykluczenia dla zdrowych ochotników:
- Brak przewlekłego bólu
- Wynik 3 lub wyższy w Kryteriach Ankiety FM 2011 (tj. osoby z bardzo lekkim zmęczeniem lub problemami ze snem zostaną dopuszczone do udziału, ponieważ jest to niezwykle powszechne w populacji ogólnej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kandydat do chirurgii kręgosłupa lędźwiowego
Uczestnicy zostali wyznaczeni jako kandydaci do operacji kręgosłupa lędźwiowego w celu leczenia przewlekłego bólu krzyża i/lub nóg, a Ty wyraziłeś zgodę na przeprowadzenie operacji.
|
|
Zespół nieudanej operacji kręgosłupa lędźwiowego
U uczestników zdiagnozowano zespół nieudanej operacji kręgosłupa lędźwiowego i uporczywy ból krzyża i/lub nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przez ponad 6 miesięcy po operacji kręgosłupa lędźwiowego.
|
|
Zdrowy ochotnik
Uczestnicy są zdrowymi ochotnikami, którzy chcą wziąć udział w badaniu naukowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne nasilenie bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
|
Mierzone za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI).
Wyniki BPI to liczbowa skala ocen i mieszczą się w zakresie od 0 do 10.
Wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić.
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROMIS (system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
|
Środki PROMIS, które należy uwzględnić, to depresja, lęk, funkcjonowanie fizyczne, zmęczenie, zaburzenia snu, wsparcie emocjonalne i uczestnictwo społeczne.
Każdy kwestionariusz ma zwykle od 4 do 16 opcji odpowiedzi o wartości od jednej do pięciu.
Całkowity surowy wynik dla krótkiego formularza z odpowiedziami na wszystkie pytania jest sumą wartości odpowiedzi na każde pytanie.
Całkowity zakres potencjalnych surowych wyników zależy od liczby zadawanych pytań, na przykład formularz składający się z 6 pozycji miałby zakres od 6 do 30.
Po obliczeniu wyniku surowego do przekonwertowania wyniku surowego na wynik T-score używana jest metryka T-score.
W metryce T-score wynik 50 to średnia z odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe tej średniej.
W przypadku pomiarów PROMIS wyższe wyniki oznaczają „więcej mierzonej koncepcji”, co może być pożądanym lub niepożądanym wynikiem, w zależności od mierzonej koncepcji.
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
|
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
|
Oswestry Disability Index zostanie wykorzystany do oceny bólu krzyża.
Indeks składa się z 10 sekcji.
Każda sekcja ma możliwą ocenę 5.
Całkowity możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 50.
Wynik 0 oznacza brak bólu.
Wynik 50 wskazuje, że dana osoba jest przykuta do łóżka lub wyolbrzymia objawy.
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
|
|
Badanie dotyczące fibromialgii z 2011 r
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
|
Miara nasilenia objawów w fibromialgii.
Istnieje całkowity zakres wyników od 0 do 31.
Im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy u danej osoby.
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rezonans magnetyczny - regiony mózgu i przetwarzanie bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podgrupa włączonych pacjentów zostanie również poddana czterem różnym procedurom neuroobrazowania (wszystkie podczas jednej wizyty) w celu zidentyfikowania regionów mózgu i powiązanych neuroprzekaźników działających w przetwarzaniu i modulacji bólu.
|
Linia bazowa
|
|
Ilościowe badanie sensoryczne (QST) — wrażliwość na ból uciskowy za pomocą algometrii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wrażliwość na ból uciskowy mierzona jest za pomocą algometrii (mierzona na odcinku czworobocznym i lędźwiowym kręgosłupa).
Daje wartość progową bólu uciskowego mierzoną w kPA.
|
Linia bazowa
|
|
Ilościowe Testy Sensoryczne (QST) - Wrażliwość na ból uciskowy za pomocą Multimodalnego Automatycznego Testu Sensorycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wrażliwość na ból uciskowy jest mierzona za pomocą systemu Multimodal Automated Sensory Testing (MAST) (mierzona na miniaturze).
Daje to wartość progową bólu uciskowego mierzoną w kg/cm2.
|
Linia bazowa
|
|
Ilościowe badanie sensoryczne (QST) — algometria mankietów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Algometria mankietu mierzona za pomocą szybkiego inflatora mankietu (mierzona na mięśniu brzuchatym łydki).
Daje próg bólu głębokiego ucisku mierzony w mmHg.
|
Linia bazowa
|
|
Ilościowe badanie czuciowe (QST) — warunkowa modulacja bólu (CPM)
Ramy czasowe: Zmiana z testu po bodźcu podczas wizyty początkowej na test przed bodźcem podczas wizyty początkowej
|
Uwarunkowana modulacja bólu mierzona na miniaturze za pomocą MAST.
Daje liczbową różnicę oceny bólu w skali numerycznej 0-100, która może być dodatnia lub ujemna, zwana wielkością CPM.
Wielkość CPM zostanie obliczona jako różnica (post-pre) średniej z trzech ocen bólu nadanych bodźcowi testowemu przed bodźcami kondycjonującymi i trzema ocenami bólu bodźca testowego podanymi podczas bodźców kondycjonujących.
Zmniejszenie oceny bodźca testowego przez stymulację kondycjonującą implikuje funkcjonalną (hamującą) CPM, a stopień redukcji wyraża skuteczność CPM.
|
Zmiana z testu po bodźcu podczas wizyty początkowej na test przed bodźcem podczas wizyty początkowej
|
|
Współczynnik nawijania (WUR)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Sumowanie czasowe mierzone na przedramieniu i odcinku lędźwiowym kręgosłupa za pomocą algometru PinPrick.
Daje numeryczną ocenę bólu w skali numerycznej 0-100, która zostanie następnie wykorzystana do obliczenia współczynnika nakręcania (WUR), który jest średnią oceną bólu trzech ciągów bodźców podzieloną przez średnią ocenę bólu pojedynczego bodźca.
WUR >1 oznacza sumowanie czasowe.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Chadwick, MD, University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00140263
- 1K23GM123320-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .