Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie ośrodkowego układu nerwowego w zespole nieudanej operacji kręgosłupa lędźwiowego

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Celem tego badania jest ustalenie, czy pewne czynniki ryzyka i cechy pacjenta są powiązane i ewentualnie mogą przewidywać rozwój przewlekłego bólu po operacji kręgosłupa lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani bezpośrednio przez Kandydata oraz na podstawie skierowania od lekarzy specjalistów w KUMC Marc A. Asher, MD, Comprehensive Spine and Pain Management Center.

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:

  • Umiejętność czytania i mówienia po angielsku, aby umożliwić pisemną świadomą zgodę, fenotypowanie i pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:

  • Osoby otrzymujące lub ubiegające się o odszkodowanie lub niepełnosprawność oraz inne aspekty związane z potencjalnym dodatkowym zyskiem
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Ciężkie upośledzenie fizyczne
  • Współistniejące schorzenia, które mogą znacznie upośledzać fizyczny stan funkcjonalny
  • Nielegalne narkotyki lub niezgłoszone używanie opioidów
  • Warunki medyczne lub psychiatryczne, które w ocenie personelu badawczego wykluczają udział w tym badaniu
  • W ciąży lub karmiące
  • Niewydolność wątroby
  • Samozgłoszona marskość wątroby
  • Zgłoszone przez siebie zapalenie wątroby
  • Ciężka choroba układu krążenia

Kryteria włączenia dla kandydatów do operacji kręgosłupa lędźwiowego:

  • Uznany za kandydata do pierwotnej operacji kręgosłupa lędźwiowego, w tym między innymi: laminektomii lędźwiowej, discektomii i fuzji/oprzyrządowania
  • Diagnostyczne objawy kliniczne i radiologiczne, w tym między innymi: choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego lędźwiowego, wypukłość lub wypchnięcie krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym, spondyloza lędźwiowa, zwężenie kręgosłupa lędźwiowego, kręgozmyk lędźwiowy lub spondyloliza
  • Chęć udziału w obserwacji podłużnej lub 6 miesięcy po operacji.

Kryteria wykluczenia dla kandydatów do operacji kręgosłupa lędźwiowego:

  • Historia wcześniejszych operacji kręgosłupa lędźwiowego
  • Wskazaniem do operacji kręgosłupa lędźwiowego jest rozpoznanie związane z rakiem kręgosłupa
  • Potrzeba pilnej lub nagłej operacji kręgosłupa lędźwiowego

Kryteria włączenia dla kandydatów z zespołem nieudanej operacji kręgosłupa lędźwiowego:

  • Przewlekły ból krzyża (+/- ból nóg) utrzymujący się >= do 6 miesięcy po operacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa (z lub bez zespolenia instrumentalnego)
  • Nasilenie bólu krzyża jest umiarkowane do ciężkiego (wynik w numerycznej skali ocen [NRS] >=4)

Kryteria wykluczenia dla kandydatów z zespołem nieudanej operacji kręgosłupa lędźwiowego:

  • Mają strukturalne uszkodzenie kręgosłupa, które czyniłoby ich obecnymi kandydatami do rewizyjnej operacji kręgosłupa lędźwiowego

Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników:

  • Brak poważnych chorób lub diagnoz wpływających na ból lub funkcjonowanie

Kryteria wykluczenia dla zdrowych ochotników:

  • Brak przewlekłego bólu
  • Wynik 3 lub wyższy w Kryteriach Ankiety FM 2011 (tj. osoby z bardzo lekkim zmęczeniem lub problemami ze snem zostaną dopuszczone do udziału, ponieważ jest to niezwykle powszechne w populacji ogólnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kandydat do chirurgii kręgosłupa lędźwiowego
Uczestnicy zostali wyznaczeni jako kandydaci do operacji kręgosłupa lędźwiowego w celu leczenia przewlekłego bólu krzyża i/lub nóg, a Ty wyraziłeś zgodę na przeprowadzenie operacji.
Zespół nieudanej operacji kręgosłupa lędźwiowego
U uczestników zdiagnozowano zespół nieudanej operacji kręgosłupa lędźwiowego i uporczywy ból krzyża i/lub nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przez ponad 6 miesięcy po operacji kręgosłupa lędźwiowego.
Zdrowy ochotnik
Uczestnicy są zdrowymi ochotnikami, którzy chcą wziąć udział w badaniu naukowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna Dotkliwość Bólu - Respondenci z 50% Redukcją vs Nierespondenci
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 6
Mierzone za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Bólu (BPI). Wyniki BPI są numeryczną skalą oceny i mieszczą się w zakresie od 0 do 10. Wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić.
Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 6
Fibromylagia-ness (FMness)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Wynik badania Fibromyalgia Survey z 2011 roku jest obliczany poprzez połączenie wskaźnika rozległego bólu (WPI) i skali ciężkości objawów (SSI) w celu uzyskania wyniku w zakresie od 0 do 31. Wyniki większe lub równe 13 wskazują na rozpoznanie fibromialgii. Wyższe wyniki wskazują na stopień centralnej sensytyzacji obecnej u danej osoby.
Wartość wyjściowa
Wynik T w skali PROMIS - zmęczenie, funkcja fizyczna, zaburzenia związane ze snem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
PROMIS obejmuje pomiary depresji, lęku, funkcjonowania fizycznego, zmęczenia, zaburzeń snu, wsparcia emocjonalnego i uczestnictwa społecznego. Każdy kwestionariusz zazwyczaj zawiera od 4 do 16 opcji odpowiedzi o wartościach od jednego do pięciu. Całkowity surowy wynik dla krótkiej formy ze wszystkimi wypełnionymi pytaniami to suma wartości odpowiedzi na każde pytanie. Całkowity zakres potencjalnych wyników surowych zależy od liczby zadanych pytań, na przykład formularz z 6 pozycjami miałby zakres od 6 do 30. Po obliczeniu wyniku surowego stosuje się metrykę wyniku T do przekształcenia wyniku surowego na wynik T. W metryce wyniku T, wynik 50 jest średnią odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 jest odchyleniem standardowym tej średniej. Dla pomiarów PROMIS wyższe wyniki oznaczają "więcej mierzonego konceptu", co może być pożądanym lub niepożądanym wynikiem, w zależności od mierzonego konceptu.
Wartość wyjściowa
PROMIS T-score - Lęk, Depresja, Wsparcie emocjonalne, Zakłócenia bólu, Satysfakcja z ról społecznych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Włączone miary PROMIS obejmują Depresję, Lęk, Funkcjonowanie Fizyczne, Zmęczenie, Zaburzenia Snu, Wsparcie Emocjonalne i Uczestnictwo Społeczne. Każdy kwestionariusz zazwyczaj zawiera 4–16 opcji odpowiedzi o wartościach od jednego do pięciu. Całkowity wynik surowy dla krótkiej formy z odpowiedziami na wszystkie pytania jest sumą wartości odpowiedzi na każde pytanie. Całkowity zakres potencjalnych wyników surowych zależy od liczby zadanych pytań, na przykład forma 6-punktowa miałaby zakres od 6 do 30. Po obliczeniu wyniku surowego stosuje się metrykę T-score do przeliczenia wyniku surowego na wynik T. W metryce T-score wynik 50 oznacza średnią odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 oznacza odchylenie standardowe tej średniej. Dla miar PROMIS wyższe wyniki oznaczają "więcej mierzonego pojęcia", co może być pożądanym lub niepożądanym wynikiem, w zależności od mierzonego pojęcia.
Linia wyjściowa
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Indeks Niepełnosprawności Oswestry zostanie użyty do oceny bólu dolnej części pleców.
W indeksie znajduje się 10 sekcji.
Każda sekcja ma możliwą ocenę 5.
Całkowity możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 50.
Wynik 0 oznacza brak bólu.
Wynik 50 oznacza, że osoba jest przykuta do łóżka lub wyolbrzymia swoje objawy.
Wartość wyjściowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Strategii Radzenia Sobie - CAT
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
6-punktowa skala katastrofizacji, która mierzy sposoby radzenia sobie z bólem. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-6. Wyniki mogą się wahać od 0 do 36, przy czym im wyższy wynik, tym większe nasilenie katastrofizacji.
Linia wyjściowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe badanie czuciowe (QST) — warunkowa modulacja bólu (CPM)
Ramy czasowe: Zmiana z testu po bodźcu podczas wizyty początkowej na test przed bodźcem podczas wizyty początkowej
Uwarunkowana modulacja bólu mierzona na miniaturze za pomocą MAST. Daje liczbową różnicę oceny bólu w skali numerycznej 0-100, która może być dodatnia lub ujemna, zwana wielkością CPM. Wielkość CPM zostanie obliczona jako różnica (post-pre) średniej z trzech ocen bólu nadanych bodźcowi testowemu przed bodźcami kondycjonującymi i trzema ocenami bólu bodźca testowego podanymi podczas bodźców kondycjonujących. Zmniejszenie oceny bodźca testowego przez stymulację kondycjonującą implikuje funkcjonalną (hamującą) CPM, a stopień redukcji wyraża skuteczność CPM.
Zmiana z testu po bodźcu podczas wizyty początkowej na test przed bodźcem podczas wizyty początkowej
Ilościowe Testy Sensoryczne (QST) - Wrażliwość na Ból Ciśnieniowy za Pomocą Algometrii - Mięsień Czworoboczny
Ramy czasowe: Wartość początkowa
Wrażliwość na ból uciskowy mierzona jest za pomocą algometrii (mierzonej w mięśniu czworobocznym i odcinku lędźwiowym kręgosłupa). Daje to wartość progu bólu uciskowego mierzoną w kPa. Testy przeprowadzono w lewym i prawym mięśniu czworobocznym w trzech powtórzeniach w każdym miejscu, a średnia została obliczona i wykorzystana do analizy.
Wartość początkowa
Ilościowe Badanie Sensoryczne (QST) - Czułość na Ból Ciśnieniowy za Pomocą Algometrii - Dolna Część Pleców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Czułość na ból uciskowy jest mierzona za pomocą algometrii (mierzonej w mięśniu czworobocznym i odcinku lędźwiowym kręgosłupa). Daje ona wartość progu bólu uciskowego mierzoną w kPa. Testy przeprowadzono w lewym i prawym odcinku lędźwiowym kręgosłupa w trzykrotnych powtórzeniach w każdym miejscu, a średnia została obliczona i wykorzystana do analizy.
Wartość wyjściowa
Ilościowe Badanie Sensoryczne (QST) - Wrażliwość na Ból Ciśnieniowy za Pomocą Wielomodalnego Automatycznego Badania Sensorycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wrażliwość na ból uciskowy jest mierzona za pomocą wielomodalnego automatycznego systemu testowania sensorycznego (MAST) (mierzone na paznokciu kciuka). Daje on wartość progu bólu uciskowego mierzoną w kg/cm². Thumb Pain30, Pain40 i Pain50 to natężenia ucisku, które wywołują ocenę bólu odpowiednio 30/100, 40/100 i 50/100. Thumb Pain Tolerance to natężenie ucisku, które wywołuje reakcję większą lub równą 80/100.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Chadwick, MD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00140263
  • 1K23GM123320-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj