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Amplification du système nerveux central dans le syndrome d'échec de la chirurgie du dos lombaire

20 février 2026 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
Le but de cette étude est de savoir si certains facteurs de risque et certaines caractéristiques des patients sont liés ou peuvent prédire le développement de la douleur chronique après une chirurgie du rachis lombaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

158

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés directement par le candidat et sur recommandation de médecins spécialistes du KUMC Marc A. Asher, MD, Comprehensive Spine and Pain Management Center.

La description

Critères d'inclusion pour tous les participants :

  • Capacité à lire et à parler anglais pour permettre le consentement éclairé écrit, le phénotypage et les mesures des résultats rapportés par les patients

Critères d'exclusion pour tous les participants :

  • Personnes recevant ou demandant une indemnisation ou une invalidité et d'autres aspects associés à un gain secondaire potentiel
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Déficience physique grave
  • Conditions médicales comorbides pouvant altérer considérablement l'état fonctionnel physique
  • Consommation de drogues illicites ou d'opioïdes non déclarée
  • Conditions médicales ou psychiatriques qui, de l'avis du personnel de l'étude, empêcheraient la participation à cette étude
  • Enceinte ou allaitante
  • Insuffisance hépatique
  • Cirrhose du foie autodéclarée
  • Hépatite autodéclarée
  • Maladie cardiovasculaire sévère

Critères d'inclusion pour les candidats à la chirurgie de la colonne lombaire :

  • Considéré comme candidat à la chirurgie primaire de la colonne lombaire, y compris, mais sans s'y limiter : laminectomie lombaire, discectomie et fusion/instrumentation
  • Résultats cliniques et radiographiques diagnostiques, y compris, mais sans s'y limiter : discopathie dégénérative lombaire, protrusion discale lombaire, hernie ou extrusion, spondylose lombaire, sténose rachidienne lombaire, spondylolisthésis lombaire ou spondylolyse
  • Volonté de participer au suivi longitudinal ou 6 mois après leur chirurgie.

Critères d'exclusion pour les candidats à la chirurgie de la colonne lombaire :

  • Antécédents de chirurgie du rachis lombaire
  • L'indication de la chirurgie du rachis lombaire est due à un diagnostic lié au cancer de la colonne vertébrale
  • Besoin d'une chirurgie urgente ou urgente du rachis lombaire

Critères d'inclusion pour les candidats atteints du syndrome d'échec de la chirurgie du dos lombaire :

  • Lombalgie chronique (+/- douleur à la jambe) pendant >= à 6 mois après une chirurgie du rachis lombaire (avec ou sans fusion instrumentée)
  • La sévérité de la lombalgie est modérée à sévère (Numerical Rating Scale [NRS] Score >=4)

Critères d'exclusion pour les candidats atteints du syndrome d'échec de la chirurgie du dos lombaire :

  • Avoir une lésion vertébrale structurelle qui en ferait un candidat actuel pour une chirurgie de révision de la colonne lombaire

Critères d'inclusion pour les volontaires en bonne santé :

  • Aucune maladie ou diagnostic majeur influençant la douleur ou la fonction

Critères d'exclusion pour les volontaires en bonne santé :

  • Pas de douleur chronique
  • Score 3 ou plus sur les critères de l'enquête FM 2011 (c.-à-d. les personnes souffrant de fatigue très légère ou de problèmes de sommeil seront autorisées à participer car cela est extrêmement courant dans la population générale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Candidat à la chirurgie de la colonne lombaire
Les participants ont été désignés pour être candidats à une chirurgie de la colonne lombaire pour traiter les douleurs chroniques au bas du dos et/ou aux jambes et vous avez accepté de procéder à la chirurgie.
Syndrome d'échec de la chirurgie du dos lombaire
Les participants ont reçu un diagnostic de syndrome d'échec de la chirurgie du dos lombaire et ont des douleurs persistantes et modérées à sévères dans le bas du dos et/ou dans les jambes pendant plus de 6 mois après une chirurgie de la colonne lombaire.
Volontaire en bonne santé
Les participants sont des volontaires en bonne santé souhaitant participer à une étude de recherche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la douleur clinique - Répondeurs (réduction de 50 %) vs non-répondeurs
Délai: Changement par rapport à la valeur de base jusqu'au mois 6
Mesuré par l'Inventaire Abrégé de la Douleur (BPI). Les scores BPI sont une échelle d'évaluation numérique allant de 0 à 10. Un score de 0 équivaut à aucune douleur et un score de 10 équivaut à une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.
Changement par rapport à la valeur de base jusqu'au mois 6
Fibromyalgie (FMness)
Délai: Ligne de base
Le score de l'enquête sur la fibromyalgie 2011 est calculé en combinant l'indice de douleur généralisée (WPI) et l'échelle de sévérité des symptômes (SSI) pour obtenir un score de 0 à 31. Les scores supérieurs ou égaux à 13 indiquent un diagnostic de fibromyalgie. Des scores plus élevés indiquent le degré de sensibilisation centrale présent chez un individu donné.
Ligne de base
Score T PROMIS - Fatigue, Fonction physique, Détérioration liée au sommeil
Délai: Ligne de base
Les mesures PROMIS à inclure sont la Dépression, l'Anxiété, le Fonctionnement Physique, la Fatigue, la Détérioration du Sommeil, le Soutien Émotionnel et la Participation Sociale. Chaque questionnaire comporte généralement 4 à 16 options de réponse dont les valeurs vont de un à cinq. Le score brut total pour un formulaire court avec toutes les questions répondues est la somme des valeurs des réponses à chaque question. La plage totale des scores bruts potentiels dépend du nombre de questions posées, par exemple, un formulaire de 6 items aurait une plage de 6 à 30. Après calcul du score brut, une métrique de score T est utilisée pour convertir le score brut en score T. Sur la métrique de score T, un score de 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 est l'écart type de cette moyenne. Pour les mesures PROMIS, des scores plus élevés correspondent à « plus du concept mesuré », ce qui peut être un résultat souhaitable ou indésirable, selon le concept mesuré.
Ligne de base
Score T PROMIS - Anxiété, Dépression, Soutien émotionnel, Interférence de la douleur, Satisfaction des rôles sociaux
Délai: Ligne de base
Les mesures PROMIS à inclure sont la dépression, l'anxiété, le fonctionnement physique, la fatigue, les troubles du sommeil, le soutien émotionnel et la participation sociale. Chaque questionnaire comporte généralement 4 à 16 options de réponse dont les valeurs vont de un à cinq. Le score brut total pour un formulaire court avec toutes les questions répondues est la somme des valeurs des réponses à chaque question. La plage totale des scores bruts potentiels dépend du nombre de questions posées ; par exemple, un formulaire de 6 items aurait une plage allant de 6 à 30. Une fois le score brut calculé, une métrique en score T est utilisée pour convertir le score brut en score T. Sur la métrique du score T, un score de 50 correspond à la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 correspond à l'écart type de cette moyenne. Pour les mesures PROMIS, des scores plus élevés signifient « plus du concept mesuré », ce qui peut être un résultat souhaitable ou indésirable, selon le concept mesuré.
Ligne de base
Indice d'Oswestry d'incapacité
Délai: Ligne de base
L'indice d'incapacité d'Oswestry sera utilisé pour évaluer les douleurs lombaires. Il y a 10 sections dans l'indice. Chaque section a un score possible de 5. La plage totale possible des scores est de 0 à 50. Un score de 0 indique l'absence de douleur. Un score de 50 indique que la personne est alitée ou exagère ses symptômes.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les Stratégies d'Adaptation - CAT
Délai: Ligne de base
Une échelle de catastrophisme à 6 items qui mesure les moyens de faire face ou de gérer la douleur. Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 6. Les scores peuvent aller de 0 à 36, le score le plus élevé indiquant un taux de catastrophisme plus élevé.
Ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests sensoriels quantitatifs (QST) - Modulation de la douleur conditionnée (CPM)
Délai: Passage du test post-stimulus lors de la visite de référence au test pré-stimulus lors de la visite de référence
Modulation de la douleur conditionnée mesurée au niveau de la vignette à l'aide du MAST. Il donne une différence numérique d'évaluation de la douleur sur une échelle numérique de 0 à 100 qui peut être positive ou négative appelée magnitude CPM. L'amplitude du CPM sera calculée comme la différence (post-pré) entre la moyenne des trois notes de douleur données au stimulus test avant les stimuli de conditionnement et les trois notes de douleur du stimulus test données pendant les stimuli de conditionnement. Une réduction de l'évaluation du stimulus de test par une stimulation de conditionnement implique un CPM fonctionnel (inhibiteur), et le degré de réduction exprime l'efficacité du CPM.
Passage du test post-stimulus lors de la visite de référence au test pré-stimulus lors de la visite de référence
Test Sensitif Quantitatif (TSQ) - Sensibilité à la Douleur par Pression par Algométrie - Trapèze
Délai: Valeur de base
La sensibilité à la douleur par pression est mesurée par algométrie (mesurée au niveau du trapèze et de la colonne lombaire). Elle fournit une valeur de seuil de douleur à la pression mesurée en kPa. Les tests ont été effectués au niveau des trapèzes gauche et droit en triple pour chaque site, et la moyenne est calculée et utilisée pour l'analyse.
Valeur de base
Test Sensitif Quantitatif (TSQ) - Sensibilité à la Douleur par Pression via Algométrie - Région Lombaire
Délai: Ligne de base
La sensibilité à la douleur par pression est mesurée par algométrie (mesurée au niveau du trapèze et de la colonne lombaire). Elle donne un seuil de douleur par pression mesuré en kPa. Les tests ont été effectués au niveau de la colonne lombaire gauche et droite en triple exemplaire à chaque site, et la moyenne est calculée et utilisée pour l'analyse.
Ligne de base
Test Sensori-Quantitatif (TSQ) - Sensibilité à la Douleur par Pression via Test Sensori-Automatisé Multimodal
Délai: Valeur de référence
La sensibilité à la douleur par pression est mesurée par le système de test sensoriel automatisé multimodal (MAST) (mesurée au niveau de l'ongle du pouce). Il fournit une valeur de seuil de douleur par pression mesurée en kg/cm². Douleur du pouce à 30, Douleur à 40 et Douleur à 50 sont les intensités de pression qui provoquent une évaluation de la douleur de 30/100, 40/100 et 50/100, respectivement. La tolérance à la douleur du pouce est l'intensité de pression qui provoque une réponse supérieure ou égale à 80/100.
Valeur de référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Collaborateurs

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Chadwick, MD, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2018

Première publication (Réel)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00140263
  • 1K23GM123320-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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