Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amplificatie van het centrale zenuwstelsel bij lumbale mislukte rugchirurgie

20 februari 2026 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center
Het doel van deze studie is om te leren of bepaalde risicofactoren en patiëntkenmerken al dan niet verband houden met en mogelijk de ontwikkeling van chronische pijn na een lumbale wervelkolomoperatie kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

158

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden rechtstreeks geworven door de Kandidaat en op verwijzing van gespecialiseerde artsen van het KUMC Marc A. Asher, MD, Comprehensive Spine and Pain Management Center.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor alle deelnemers:

  • Mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken om schriftelijke geïnformeerde toestemming, fenotypering en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten mogelijk te maken

Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:

  • Individuen die compensatie of invaliditeit ontvangen of aanvragen en andere aspecten die verband houden met potentiële secundaire winst
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Ernstige lichamelijke beperking
  • Comorbide medische aandoeningen die de fysieke functionele status aanzienlijk kunnen aantasten
  • Illegaal drugsgebruik of ongemeld gebruik van opioïden
  • Medische of psychiatrische aandoeningen die naar het oordeel van het onderzoekspersoneel deelname aan dit onderzoek zouden uitsluiten
  • Zwanger of borstvoeding
  • Leverfalen
  • Zelfgerapporteerde levercirrose
  • Zelfgerapporteerde hepatitis
  • Ernstige hart- en vaatziekten

Opnamecriteria voor kandidaten voor lumbale wervelkolomchirurgie:

  • Wordt beschouwd als een kandidaat voor primaire lumbale wervelkolomchirurgie, inclusief maar niet beperkt tot: lumbale laminectomie, discectomie en fusie/instrumentatie
  • Diagnostische klinische en radiografische bevindingen, waaronder maar niet beperkt tot: lumbale degeneratieve schijfziekte, lumbale schijfuitsteeksel, hernia of extrusie, lumbale spondylose, lumbale spinale stenose, lumbale spondylolisthesis of spondylolyse
  • Bereidheid om deel te nemen aan longitudinale follow-up of 6 maanden na hun operatie.

Uitsluitingscriteria voor kandidaten voor lumbale wervelkolomchirurgie:

  • Geschiedenis van eerdere lumbale wervelkolomoperaties
  • Indicatie voor lumbale wervelkolomchirurgie is het gevolg van een aan spinale kanker gerelateerde diagnose
  • Noodzaak van dringende of opkomende lumbale wervelkolomoperaties

Inclusiecriteria voor kandidaten met lumbale mislukte rugchirurgiesyndroom:

  • Chronische lage rugpijn (+/- beenpijn) gedurende >= tot 6 maanden na een lumbale wervelkolomoperatie (met of zonder instrumentele fusie)
  • De ernst van de lage rugpijn is matig tot ernstig (Numerical Rating Scale [NRS] Score >=4)

Uitsluitingscriteria voor kandidaten met Lumbaal Failed Back Surgery Syndroom:

  • Een structurele spinale laesie hebben waardoor ze een actuele kandidaat zijn voor een revisie van de lumbale wervelkolom

Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers:

  • Geen ernstige ziekten of diagnoses die pijn of functie beïnvloeden

Uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers:

  • Geen chronische pijnaandoening
  • Score 3 of hoger op de 2011 FM Survey Criteria (d.w.z. personen met zeer lichte vermoeidheid of slaapproblemen mogen deelnemen, aangezien dit zeer vaak voorkomt bij de algemene bevolking)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kandidaat voor lumbale wervelkolomchirurgie
Deelnemers zijn aangewezen als kandidaat voor een lumbale wervelkolomoperatie om chronische lage rug- en/of beenpijn te behandelen en u hebt ermee ingestemd om door te gaan met de operatie.
Lumbaal Failed Back Surgery Syndroom
Deelnemers zijn gediagnosticeerd met het lumbale mislukte rugoperatiesyndroom en hebben aanhoudende en matige tot ernstige lage rug- en/of beenpijn gedurende meer dan 6 maanden na een lumbale wervelkolomoperatie.
Gezonde vrijwilliger
Deelnemers zijn gezonde vrijwilligers die willen deelnemen aan een onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische Pijnintensiteit - 50% Reductie Responders versus Nonresponders
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot maand 6
Gemeten met de Brief Pain Inventory (BPI). De BPI-scores zijn een numerieke beoordelingsschaal en variëren van 0 tot 10. Een score van 0 staat gelijk aan geen pijn en een score van 10 staat gelijk aan pijn zo erg als je je kunt voorstellen.
Verandering vanaf baseline tot maand 6
Fibromyalgie-gevoeligheid (FM-gevoeligheid)
Tijdsspanne: Basislijn
De Fibromyalgie-enquêtescore uit 2011 wordt berekend door de wijdverspreide pijnindex (WPI) en de Symptoom Ernst Schaal (SSI) te combineren om een score van 0-31 te verkrijgen. Scores groter dan of gelijk aan 13 duiden op een diagnose van Fibromyalgie. Hogere scores geven de mate van centrale sensitisatie aan die bij een bepaald individu aanwezig is.
Basislijn
PROMIS T-score - Vermoeidheid, Fysiek Functioneren, Slaapgerelateerde Beperking
Tijdsspanne: Baseline
De PROMIS-meetinstrumenten die worden meegenomen zijn Depressie, Angst, Lichamelijk Functioneren, Vermoeidheid, Slaapstoornis, Emotionele Steun en Sociale Participatie. Elke vragenlijst heeft meestal 4-16 antwoordopties met waarden variërend van één tot vijf. De totale ruwe score voor een korte versie waarbij alle vragen zijn beantwoord, is de som van de waarden van de antwoorden op elke vraag. Het totale bereik van mogelijke ruwe scores hangt af van het aantal vragen dat wordt gesteld, bijvoorbeeld een vragenlijst met 6 items zou een bereik hebben van 6 tot 30. Nadat de ruwe score is berekend, wordt een T-scoremetriek gebruikt om de ruwe score om te zetten naar een T-score. Op de T-scoremetriek is een score van 50 het gemiddelde van een relevante referentiepopulatie en 10 is de standaarddeviatie van dat gemiddelde. Voor PROMIS-meetinstrumenten betekent een hogere score "meer van het gemeten concept", wat een wenselijk of onwenselijk resultaat kan zijn, afhankelijk van het gemeten concept.
Baseline
PROMIS T-score - Angst, Depressie, Emotionele Steun, Pijninterferentie, Tevredenheid met Sociale Rollen
Tijdsspanne: Basislijn
De PROMIS-metingen die zullen worden opgenomen zijn Depressie, Angst, Lichamelijk Functioneren, Vermoeidheid, Slaapstoornis, Emotionele Steun en Sociale Participatie. Elke vragenlijst heeft meestal 4-16 antwoordopties met waarden variërend van één tot vijf. De totale ruwe score voor een korte vorm waarbij alle vragen zijn beantwoord is de som van de waarden van de antwoorden op elke vraag. Het totale bereik van mogelijke ruwe scores hangt af van het aantal vragen dat wordt gesteld, bijvoorbeeld een formulier met 6 items zou een bereik hebben van 6 tot 30. Nadat de ruwe score is berekend, wordt een T-score metriek gebruikt om de ruwe score om te zetten in een T-score. Op de T-score metriek is een score van 50 het gemiddelde van een relevante referentiepopulatie en 10 is de standaarddeviatie van dat gemiddelde. Voor PROMIS-metingen geldt dat hogere scores "meer van het gemeten concept" betekenen, wat een wenselijk of onwenselijk resultaat kan zijn, afhankelijk van het gemeten concept.
Basislijn
Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: Baseline
De Oswestry Disability Index wordt gebruikt om lage rugpijn te beoordelen. Er zijn 10 secties in de index. Elke sectie heeft een mogelijke score van 5. Het totale mogelijke scorebereik is 0 tot 50. Een score van 0 geeft aan dat er geen pijn is. Een score van 50 geeft aan dat de persoon bedlegerig is of zijn symptomen overdrijft.
Baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coping Strategies Questionnaire - CAT
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Een 6-item catastroferingsschaal die manieren meet om met pijn om te gaan of ermee om te gaan. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-6. Scores kunnen variëren van 0-36, waarbij een hogere score een hogere mate van catastrofering betekent.
Uitgangswaarde

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve sensorische tests (QST) - Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM)
Tijdsspanne: Verander van Post-stimulustest bij Baseline-bezoek naar Pre-stimulus-test bij Baseline-bezoek
Geconditioneerde pijnmodulatie zoals gemeten bij de miniatuur met behulp van de MAST. Het levert een numeriek pijnbeoordelingsverschil op een 0-100 numerieke schaal op die zowel positief als negatief kan zijn, de zogenaamde CPM-magnitude. De CPM-omvang wordt berekend als het verschil (post-pre) tussen het gemiddelde van de drie pijnscores die aan de teststimulus zijn gegeven voorafgaand aan de conditioneringsstimuli en de drie pijnscores van de teststimulus die tijdens de conditioneringsstimuli zijn gegeven. Een verlaging van de teststimulusscore door conditionerende stimulatie impliceert functionele (remmende) CPM, en de mate van reductie drukt de efficiëntie van CPM uit.
Verander van Post-stimulustest bij Baseline-bezoek naar Pre-stimulus-test bij Baseline-bezoek
Kwantitatieve Sensorische Test (QST) - Drukpijngevoeligheid door Algeometrie - Trapezius
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Pijndrukgevoeligheid wordt gemeten door middel van algometrie (gemeten bij de trapezius en lumbale wervelkolom). Het levert een pijndrukdrempelwaarde op, gemeten in kPa. De tests werden uitgevoerd bij de linker- en rechtertrapezius, in drievoud op elke locatie, en het gemiddelde wordt berekend en gebruikt voor analyse.
Uitgangswaarde
Quantitatieve Sensorische Testen (QST) - Drukpijngevoeligheid door Algometrie - Onderrug
Tijdsspanne: Basislijn
Drukpijngevoeligheid wordt gemeten door middel van algometrie (gemeten bij de monnikskapspier en de lumbale wervelkolom). Dit levert een drukpijndrempelwaarde op, gemeten in kPa. De tests werden uitgevoerd aan de linker- en rechterlumbale wervelkolom, driemaal op elke locatie, en het gemiddelde wordt berekend en gebruikt voor analyse.
Basislijn
Quantitatieve Sensorische Testen (QST) - Drukpijngevoeligheid door Multimodale Geautomatiseerde Sensorische Testen
Tijdsspanne: Baseline
Drukpijngevoeligheid wordt gemeten met het Multimodal Automated Sensory Testing (MAST)-systeem (gemeten bij de duimnagel). Het levert een drukpijndrempelwaarde op, gemeten in kg/cm². Duimpijn30, Duimpijn40 en Duimpijn50 zijn de drukintensiteiten die respectievelijk een pijnscore van 30/100, 40/100 en 50/100 veroorzaken. Duimpijntolerantie is de drukintensiteit die een reactie veroorzaakt groter dan of gelijk aan 80/100.
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Medewerkers

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Chadwick, MD, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00140263
  • 1K23GM123320-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren