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Amplificazione del sistema nervoso centrale nella sindrome da chirurgia lombare fallita

20 febbraio 2026 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Lo scopo di questo studio è capire se determinati fattori di rischio e caratteristiche del paziente sono collegati e possibilmente possono prevedere lo sviluppo di dolore cronico dopo un intervento chirurgico alla colonna lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

158

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati direttamente dal candidato e su segnalazione di medici specialisti presso il KUMC Marc A. Asher, MD, Centro completo per la gestione della colonna vertebrale e del dolore.

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:

  • Capacità di leggere e parlare inglese per consentire il consenso informato scritto, la fenotipizzazione e le misure degli esiti riferiti dal paziente

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:

  • Individui che ricevono o richiedono un risarcimento o una disabilità e altri aspetti associati a un potenziale guadagno secondario
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • Grave compromissione fisica
  • Condizioni mediche co-morbose che possono compromettere in modo significativo lo stato funzionale fisico
  • Droghe illecite o uso non dichiarato di oppioidi
  • Condizioni mediche o psichiatriche che, a giudizio del personale dello studio, precluderebbero la partecipazione a questo studio
  • Incinta o allattamento
  • Insufficienza epatica
  • Cirrosi epatica auto-riferita
  • Epatite autodichiarata
  • Grave malattia cardiovascolare

Criteri di inclusione per i candidati alla chirurgia della colonna lombare:

  • Ritenuto un candidato per la chirurgia primaria della colonna vertebrale lombare, inclusi ma non limitati a: laminectomia lombare, discectomia e fusione/strumentazione
  • Risultati diagnostici clinici e radiografici inclusi ma non limitati a: malattia degenerativa del disco lombare, protrusione del disco lombare, ernia o estrusione, spondilosi lombare, stenosi spinale lombare, spondilolistesi lombare o spondilolisi
  • Disponibilità a partecipare al follow-up longitudinale o 6 mesi dopo l'intervento.

Criteri di esclusione per i candidati alla chirurgia della colonna lombare:

  • Storia di precedente intervento chirurgico alla colonna lombare
  • L'indicazione per la chirurgia della colonna lombare è dovuta alla diagnosi correlata al cancro spinale
  • Necessità di chirurgia della colonna lombare urgente o emergente

Criteri di inclusione per i candidati con sindrome da chirurgia lombare fallita:

  • Lombalgia cronica (+/- dolore alle gambe) da >= a 6 mesi di durata dopo intervento chirurgico alla colonna lombare (con o senza fusione strumentale)
  • La gravità della lombalgia è da moderata a grave (punteggio della scala di valutazione numerica [NRS] >=4)

Criteri di esclusione per i candidati con sindrome da chirurgia lombare fallita:

  • Avere una lesione spinale strutturale che li renderebbe un candidato attuale per un intervento di revisione della colonna vertebrale lombare

Criteri di inclusione per volontari sani:

  • Nessuna malattia o diagnosi importante che influenza il dolore o la funzione

Criteri di esclusione per volontari sani:

  • Nessuna condizione di dolore cronico
  • Punteggio 3 o superiore sui criteri del sondaggio FM 2011 (ad es. gli individui con affaticamento o problemi di sonno molto lievi potranno partecipare poiché questo è estremamente comune nella popolazione generale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Candidato alla chirurgia del rachide lombare
I partecipanti sono stati designati come candidati per la chirurgia della colonna lombare per trattare il dolore cronico alla parte bassa della schiena e/o alle gambe e hai accettato di procedere con l'intervento.
Sindrome da chirurgia lombare fallita
Ai partecipanti è stata diagnosticata la sindrome lombare da fallimento della chirurgia lombare e dolore lombare e/o alle gambe persistente e da moderato a grave per più di 6 mesi dopo un intervento chirurgico alla colonna lombare.
Volontariato sano
I partecipanti sono volontari sani che desiderano partecipare a uno studio di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del Dolore Clinico - Rispondenti con Riduzione del 50% vs Non Rispondenti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Misurato con il Brief Pain Inventory (BPI). I punteggi BPI sono una scala di valutazione numerica e vanno da 0 a 10. Un punteggio di 0 corrisponde a nessun dolore e un punteggio di 10 corrisponde a un dolore il più intenso immaginabile.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Fibromialgia-essenza (FMness)
Lasso di tempo: Baseline
Il punteggio del sondaggio sulla fibromialgia del 2011 viene calcolato combinando l'indice del dolore diffuso (WPI) e la Scala di Gravità dei Sintomi (SSI) per ottenere un punteggio da 0 a 31. Punteggi superiori o uguali a 13 indicano una diagnosi di Fibromialgia. Punteggi più alti indicano il grado di sensibilizzazione centrale presente in un determinato individuo.
Baseline
Punteggio T PROMIS - Affaticamento, Funzione Fisica, Compromissione Legata al Sonno
Lasso di tempo: Baseline
Le misure PROMIS da includere sono Depressione, Ansia, Funzionamento Fisico, Fatica, Compromissione del Sonno, Supporto Emotivo e Partecipazione Sociale. Ogni questionario ha solitamente 4-16 opzioni di risposta con valori che vanno da uno a cinque. Il punteggio grezzo totale per un modulo breve con tutte le domande risposte è la somma dei valori delle risposte a ciascuna domanda. L'intervallo totale dei punteggi grezzi potenziali dipende dal numero di domande poste, ad esempio, un modulo di 6 elementi avrebbe un intervallo da 6 a 30. Dopo aver calcolato il punteggio grezzo, viene utilizzata una metrica del punteggio T per convertire il punteggio grezzo in un punteggio T. Nella metrica del punteggio T, un punteggio di 50 è la media di una popolazione di riferimento pertinente e 10 è la deviazione standard di quella media. Per le misure PROMIS, punteggi più alti equivalgono a "più del concetto misurato", ciò potrebbe essere un esito desiderabile o indesiderabile, a seconda del concetto misurato.
Baseline
Punteggio T PROMIS - Ansia, Depressione, Supporto emotivo, Interferenza del dolore, Soddisfazione dei ruoli sociali
Lasso di tempo: Baseline
Le misure PROMIS da includere sono Depressione, Ansia, Funzionamento Fisico, Fatica, Disturbo del Sonno, Supporto Emotivo e Partecipazione Sociale. Ogni questionario di solito ha 4-16 opzioni di risposta con valori compresi tra uno e cinque. Il punteggio grezzo totale per una forma breve con tutte le domande risposte è la somma dei valori delle risposte a ciascuna domanda. L'intervallo totale dei potenziali punteggi grezzi dipende dal numero di domande poste, ad esempio, un modulo di 6 elementi avrebbe un intervallo da 6 a 30. Dopo aver calcolato il punteggio grezzo, viene utilizzata una metrica del punteggio T per convertire il punteggio grezzo in un punteggio T. Nella metrica del punteggio T, un punteggio di 50 è la media di una popolazione di riferimento pertinente e 10 è la deviazione standard di quella media. Per le misure PROMIS, punteggi più alti equivalgono a "più del concetto misurato", questo potrebbe essere un risultato desiderabile o indesiderabile, a seconda del concetto misurato.
Baseline
Indice di Disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Baseline
L'Oswestry Disability Index verrà utilizzato per valutare il dolore lombare. Ci sono 10 sezioni nell'indice. Ogni sezione ha un punteggio massimo possibile di 5. L'intervallo totale possibile dei punteggi è da 0 a 50. Un punteggio di 0 indica assenza di dolore. Un punteggio di 50 indica che la persona è costretta a letto o sta esagerando i propri sintomi.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle Strategie di Coping - CAT
Lasso di tempo: Baseline
Una scala di catastrofizzazione a 6 elementi che misura i modi di affrontare o gestire il dolore. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6. I punteggi possono variare da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano un tasso di catastrofizzazione più elevato.
Baseline

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantitative Sensory Testing (QST) - Modulazione Condizionata del Dolore (CPM)
Lasso di tempo: Passaggio dal test post-stimolo alla visita di base al test pre-stimolo alla visita di base
Modulazione del dolore condizionata misurata sulla miniatura utilizzando il MAST. Produce una differenza di valutazione numerica del dolore su una scala numerica da 0 a 100 che può essere positiva o negativa chiamata grandezza CPM. L'ampiezza del CPM sarà calcolata come la differenza (post-pre) nella media delle tre valutazioni del dolore fornite allo stimolo del test prima degli stimoli condizionanti e le tre valutazioni del dolore dello stimolo del test fornite durante gli stimoli condizionanti. Una riduzione della valutazione dello stimolo del test mediante stimolazione condizionata implica un CPM funzionale (inibitorio) e il grado di riduzione esprime l'efficienza del CPM.
Passaggio dal test post-stimolo alla visita di base al test pre-stimolo alla visita di base
Quantitative Sensory Testing (QST) - Sensibilità al dolore da pressione tramite Algometria - Trapezio
Lasso di tempo: Baseline
La sensibilità al dolore da pressione viene misurata tramite algesimetria (misurata a livello del trapezio e della colonna lombare). Fornisce un valore di soglia del dolore da pressione misurato in kPa. I test sono stati eseguiti sul trapezio sinistro e destro in triplice copia per ogni sito e la media è stata calcolata e utilizzata per l'analisi.
Baseline
Test Sensoriale Quantitativo (QST) - Sensibilità al Dolore da Pressione mediante Algometria - Regione Lombare
Lasso di tempo: Linea di base
La sensibilità al dolore da pressione viene misurata mediante Algometria (misurata a livello del trapezio e della colonna lombare). Fornisce un valore di soglia del dolore da pressione misurato in kPA. I test sono stati eseguiti a livello della colonna lombare sinistra e destra in triplice copia per ciascun sito e la media viene calcolata e utilizzata per l'analisi.
Linea di base
Test Sensoriale Quantitativo (QST) - Sensibilità al Dolore da Pressione mediante Test Sensoriale Automatico Multimodale
Lasso di tempo: Baseline
La sensibilità al dolore da pressione viene misurata dal sistema Multimodal Automated Sensory Testing (MAST) (misurata sul pollice). Restituisce un valore di soglia del dolore da pressione misurato in kg/cm². Thumb Pain30, Pain40 e Pain50 sono le intensità di pressione che provocano una valutazione del dolore rispettivamente di 30/100, 40/100 e 50/100. Thumb Pain Tolerance è l'intensità di pressione che provoca una risposta maggiore o uguale a 80/100.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Chadwick, MD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00140263
  • 1K23GM123320-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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