A központi idegrendszer erősítése lumbális sikertelen hátsebészeti szindrómában
2026. február 20. frissítette: University of Kansas Medical Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, bizonyos kockázati tényezők és a páciens jellemzői összefüggésben állnak-e az ágyéki gerincműtétet követő krónikus fájdalom kialakulásával, és esetleg előre jelezhetik-e annak kialakulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
158
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevőket közvetlenül a jelölt veszi fel, a KUMC Marc A. Asher, MD, Comprehensive Spine and Pain Management Center szakorvosainak beutalásával.
Leírás
Bevonási kritériumok minden résztvevő számára:
- Képes angolul olvasni és beszélni, lehetővé téve az írásos beleegyezést, a fenotipizálást és a betegek által jelentett eredményeket.
Kizárási kritériumok minden résztvevő számára:
- Kompenzációt vagy fogyatékosságot kapó vagy kérelmező egyének, valamint a lehetséges másodlagos haszonhoz kapcsolódó egyéb szempontok
- Képtelenség írásos beleegyezés megadására
- Súlyos testi károsodás
- Egyidejű betegségek, amelyek jelentősen ronthatják a fizikai funkcionális állapotot
- Tiltott kábítószer- vagy be nem jelentett opioidhasználat
- Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek a vizsgálati személyzet megítélése szerint kizárják a vizsgálatban való részvételt
- Terhes vagy szoptató
- Májelégtelenség
- Ön által bejelentett májcirrhosis
- Ön által bejelentett hepatitis
- Súlyos szív- és érrendszeri betegség
Bevételi kritériumok az ágyéki gerinc műtétre jelentkezők számára:
- Alkalmasnak tekinthető elsődleges ágyéki gerincműtétre, beleértve, de nem kizárólagosan: ágyéki laminectomiát, discectomiát és fúziót/műszerezést
- Diagnosztikai klinikai és radiográfiai leletek, beleértve, de nem kizárólagosan: ágyéki degeneratív porckorongbetegség, ágyéki porckorong kitüremkedés, sérv vagy extrudálás, lumbális spondylosis, ágyéki gerincszűkület, lumbális spondylolisthesis vagy spondylolysis
- Hajlandóság részt venni a longitudinális követésben vagy 6 hónappal a műtét után.
Kizárási kritériumok az ágyéki gerincműtétre jelentkezők számára:
- Korábbi ágyéki gerinc műtétek története
- Az ágyéki gerinc műtéti indikációja a gerincrákhoz kapcsolódó diagnózis miatt van
- Sürgős vagy sürgős ágyéki gerincműtét szükséges
Bevételi kritériumok a sikertelen ágyéki hátműtét szindrómában szenvedő jelentkezők számára:
- Krónikus deréktáji fájdalom (+/- lábfájdalom) több mint 6 hónapig lumbális gerincműtét után (műszeres fúzióval vagy anélkül)
- A derékfájás súlyossága közepestől súlyosig terjed (Numerical Rating Scale [NRS] pontszám >=4)
Kizárási kritériumok a sikertelen ágyéki hátműtét szindrómában szenvedő jelentkezők számára:
- Olyan strukturális gerincsérülése van, amely miatt jelenleg egy revíziós ágyéki gerincműtét jelöltje lesz
Az egészséges önkéntesek befogadási kritériumai:
- Nincsenek fájdalmat vagy funkciót befolyásoló súlyos betegségek vagy diagnózisok
Kizárási kritériumok egészséges önkéntesek számára:
- Nincs krónikus fájdalom
- 3 vagy nagyobb pontszám a 2011-es FM felmérési kritériumok alapján (pl. nagyon enyhe fáradtsággal vagy alvásproblémákkal küzdő egyének részt vehetnek, mivel ez rendkívül gyakori a lakosság körében)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Az ágyéki gerinc sebészet jelöltje
A résztvevőket a krónikus derék- és/vagy lábfájdalmak kezelésére szolgáló ágyéki gerincműtétre jelölték ki, és Ön beleegyezett, hogy folytatja a műtétet.
|
|
A lumbális sikertelen hátműtét szindróma
A résztvevőknél deréktáji sikertelen hátműtét-szindrómát diagnosztizáltak, és tartós és közepestől súlyosig terjedő derék- és/vagy lábfájdalmaik vannak több mint 6 hónapig az ágyéki gerincműtét után.
|
|
Egészséges önkéntes
A résztvevők egészséges önkéntesek, akik részt kívánnak venni egy kutatásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai fájdalom súlyossága - 50%-os csökkentés: válaszadók vs nem válaszadók
Időkeret: Alapértékből 6 hónapos változás
|
A Brief Pain Inventory (BPI) segítségével mérik.
A BPI pontszámok egy numerikus értékelési skálán vannak, és 0-tól 10-ig terjednek.
A 0 pontszám azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10-es pontszám pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalomnak felel meg.
|
Alapértékből 6 hónapos változás
|
|
Fibromyalgia-ság (FM-ság)
Időkeret: Alapvonal
|
A 2011-es Fibromyalgia kérdőív pontszámát a széles körű fájdalom index (WPI) és a Tüneti Súlyosság Skála (SSI) kombinálásával számítják ki, hogy 0-31 közötti pontszámot kapjanak.
A 13-nál nagyobb vagy azzal egyenlő pontszámok a Fibromyalgia diagnózisát jelzik.
A magasabb pontszámok az adott egyénben jelenlévő központi érzékenysítés mértékét mutatják.
|
Alapvonal
|
|
PROMIS T-pontszám - Fáradtság, Fizikai Funkció, Alvás-kapcsolatos Károsodás
Időkeret: Alapvonal
|
A PROMIS mérőeszközök közé tartozik a Depresszió, Szorongás, Fizikai Funkcionálás, Fáradtság, Alvászavar, Érzelmi Támogatás és a Társadalmi Részvétel.
Minden kérdőív általában 4-16 válaszlehetőséggel rendelkezik, melyek értéke egy és öt között változik.
Egy rövid formanyomtatvány nyers összpontszáma, amennyiben minden kérdés megválaszolásra került, az egyes kérdésekre adott válaszok értékének összege.
A lehetséges nyers összpontszámok teljes tartománya a feltett kérdések számától függ, például egy 6 tételes kérdőív tartománya 6-tól 30-ig terjed.
Miután a nyers pontszám kiszámításra került, egy T-pontszám metrikát használnak a nyers pontszám T-pontszámmá történő konvertálására.
A T-pontszám metrikán az 50-es pontszám egy releváns referenciapopuláció átlaga, a 10 pedig annak szórása.
A PROMIS mérőeszközök esetében a magasabb pontszámok a "mért koncepció többjét" jelentik, ami lehet kívánatos vagy nemkívánatos eredmény, attól függően, hogy milyen koncepciót mérünk.
|
Alapvonal
|
|
PROMIS T-pontszám - Szorongás, Depresszió, Érzelmi támogatás, Fájdalominterferencia, Elégedettség társadalmi szerepekkel
Időkeret: Alapvonal
|
A következő PROMIS méréseket kell tartalmazni: depresszió, szorongás, fizikai funkcionálás, fáradtság, alvászavar, érzelmi támogatás és társadalmi részvétel.
Minden kérdőív általában 4-16 válaszlehetőséggel rendelkezik, melyek értéke egy és öt között van.
A rövid formában az összes kérdésre adott válaszok értékeinek összege a teljes nyers pontszám.
A lehetséges nyers pontszámok teljes tartománya a feltett kérdések számától függ, például egy 6 tételes kérdőív tartománya 6-tól 30-ig terjed.
A nyers pontszám kiszámítása után egy T-pontszám metrikát használnak a nyers pontszám T-pontszámmá alakításához.
A T-pontszám metrikán az 50-es pontszám a releváns referenciapopuláció átlaga, a 10 pedig ennek az átlagnak a szórása.
A PROMIS méréseknél a magasabb pontszámok a "mért koncepció többjét" jelentik, ami lehet kívánatos vagy nem kívánatos eredmény, attól függően, hogy melyik koncepciót mérik.
|
Alapvonal
|
|
Oswestry Fogyatékossági Index
Időkeret: Alapvonal
|
Az Oswestry Fogyatékossági Indexet használjuk majd a derékfájás értékelésére.
Az indexen 10 szakasz található. Minden szakasz lehetséges pontszáma 5. A teljes lehetséges ponttartomány 0-tól 50-ig terjed. A 0 pontszám fájdalom hiányát jelzi. Az 50 pontszám azt jelzi, hogy az illető ágyhoz kötött, vagy túlzottan hangsúlyozza a tüneteit. |
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési Stratégiák Kérdőív - CAT
Időkeret: Alapvonal
|
Egy 6 tételes katasztrófizálási skála, amely a fájdalom kezelésének vagy megküzdésének módjait méri.
Minden tétel 0-6 skálán értékelhető. Az eredmények 0-36 között mozoghatnak, ahol magasabb pontszám magasabb katasztrófizálási arányt jelent. |
Alapvonal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvantitatív szenzoros tesztelés (QST) – kondicionált fájdalommoduláció (CPM)
Időkeret: Váltás a kiindulási vizit utáni ingertesztről a kiindulási vizitnél az inger előtti tesztre
|
A feltételes fájdalommoduláció a miniatűrön mérve a MAST segítségével.
Számszerű fájdalomértékelési különbséget ad egy 0-100 numerikus skálán, amely lehet pozitív vagy negatív, amelyet CPM-nagyságnak neveznek.
A CPM-nagyság a kondicionáló ingerek előtt a tesztingernek adott három fájdalombesorolás és a kondicionáló ingerek alatt adott három fájdalomértékelés átlagának különbségeként kerül kiszámításra (post-pre).
A tesztinger értékelésének kondicionáló stimulációval történő csökkentése funkcionális (gátló) CPM-et jelent, a csökkentés mértéke pedig a CPM hatékonyságát fejezi ki.
|
Váltás a kiindulási vizit utáni ingertesztről a kiindulási vizitnél az inger előtti tesztre
|
|
Kvantitatív Érzékszervi Vizsgálat (QST) - Nyomásfájdalom Érzékenység Algométerrel - Trapézizom
Időkeret: Alapvonal
|
A nyomásfájdalom-érzékenységet algometriával mérik (a trapézizom és a lumbális gerincnél).
Ez egy kPA-ban mért nyomásfájdalom-küszöbértéket ad. A teszteket a bal és a jobb oldali trapézizomnál háromszor végezték el minden helyszínen, és az átlagot számították ki és használták elemzésre. |
Alapvonal
|
|
Kvantitatív érzékszervi vizsgálat (QST) - nyomásfájdalom érzékenység algometriával - derék alsó része
Időkeret: Kiindulási érték
|
A nyomásfájdalom-érzékenységet algometriával mérik (a trapézizom és a lumbális gerinc területén).
A módszer egy nyomásfájdalom-küszöbértéket eredményez, amelyet kPa-ban mérnek. A teszteket a bal és a jobb lumbális gerincen végezték el, minden helyszínen háromszor, majd az átlagot számították ki és elemezték.
|
Kiindulási érték
|
|
Kvantitatív Érzékszervi Tesztelés (QST) - Nyomásfájdalom-érzékenység Multimodális Automatizált Érzékszervi Teszteléssel
Időkeret: Alapvonal
|
A nyomásfájdalom-érzékenységet a Multimodális Automatizált Érzékelési Teszt (MAST) rendszerrel mérik (a hüvelykujjon mérve).
Ez egy nyomásfájdalom-küszöbértéket ad kg/cm²-ben.
A Hüvelykujj Pain30, Pain40 és Pain50 azok a nyomásintenzitások, amelyek 30/100, 40/100, illetve 50/100 fájdalomértékelést váltanak ki.
A Hüvelykujj Pain Tolerance az a nyomásintenzitás, amely 80/100-nál nagyobb vagy egyenlő választ vált ki.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Chadwick, MD, University of Kansas Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00140263
- 1K23GM123320-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína