Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentralnervesystemforsterkning ved ryggkirurgisyndrom med mislykket lumbale

20. februar 2026 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Hensikten med denne studien er å finne ut om visse risikofaktorer og pasientkarakteristikker er knyttet til og muligens kan forutsi utviklingen av kroniske smerter etter operasjoner i korsryggen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

158

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli rekruttert direkte av kandidaten og ved henvisning fra spesialistleger ved KUMC Marc A. Asher, MD, Comprehensive Spine and Pain Management Center.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for alle deltakere:

  • Evne til å lese og snakke engelsk for å tillate skriftlig informert samtykke, fenotyping og pasientrapporterte utfallsmål

Ekskluderingskriterier for alle deltakere:

  • Personer som mottar eller søker om kompensasjon eller uførhet og andre aspekter knyttet til potensiell sekundær gevinst
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Alvorlig fysisk svekkelse
  • Komorbide medisinske tilstander som i betydelig grad kan svekke fysisk funksjonsstatus
  • Ulovlig narkotika eller urapportert opioidbruk
  • Medisinske eller psykiatriske tilstander som etter studiepersonells vurdering vil utelukke deltakelse i denne studien
  • Gravid eller ammende
  • Leversvikt
  • Selvrapportert levercirrhose
  • Selvrapportert hepatitt
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom

Inkluderingskriterier for kandidater for lumbal ryggradskirurgi:

  • Anses for å være en kandidat for primær lumbal ryggradskirurgi inkludert, men ikke begrenset til: lumbal laminektomi, diskektomi og fusjon/instrumentering
  • Diagnostiske kliniske og radiografiske funn inkludert, men ikke begrenset til: lumbal degenerativ skivesykdom, lumbal skivefremspring, herniering eller ekstrudering, lumbal spondylose, lumbal spinal stenose, lumbal spondylolistese eller spondylolyse
  • Vilje til å delta i langsgående oppfølging eller 6 måneder etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier for kandidater for lumbal ryggradskirurgi:

  • Historie om tidligere korsryggkirurgi
  • Indikasjon for korsryggkirurgi skyldes ryggmargskreftrelatert diagnose
  • Behov for akutt eller akutt operasjon i korsryggen

Inklusjonskriterier for kandidater med lumbale mislykket ryggkirurgisyndrom:

  • Kroniske smerter i korsryggen (+/- bensmerter) i >= til 6 måneders varighet etter operasjon i korsryggen (med eller uten instrumentert fusjon)
  • Korsryggsmertens alvorlighetsgrad er moderat til alvorlig (Numerical Rating Scale [NRS] Score >=4)

Eksklusjonskriterier for kandidater med lumbale mislykket ryggkirurgisyndrom:

  • Har en strukturell ryggradslesjon som vil gjøre dem til en aktuell kandidat for revisjon av korsryggen

Inkluderingskriterier for friske frivillige:

  • Ingen store sykdommer eller diagnoser som påvirker smerte eller funksjon

Ekskluderingskriterier for friske frivillige:

  • Ingen kronisk smertetilstand
  • Poeng 3 eller høyere på 2011 FM Survey Criteria (dvs. personer med svært mild tretthet eller søvnproblemer vil få delta da dette er ekstremt vanlig i befolkningen generelt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kandidat for korsryggskirurgi
Deltakerne har blitt utpekt til å være kandidater for korsryggkirurgi for å behandle kroniske korsrygg- og/eller bensmerter, og du har godtatt å fortsette med operasjonen.
Lumbal Failed Back Surgery Syndrome
Deltakerne har fått diagnosen korsryggsvikt og har vedvarende og moderat til alvorlig korsrygg- og/eller bensmerter i mer enn 6 måneder etter en korsryggoperasjon.
Frivillig frisk
Deltakerne er en frisk frivillig som ønsker å delta i en forskningsstudie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk smertealvorlighetsgrad – 50 % reduksjon respondenter vs ikke-respondenter
Tidsramme: Endring fra baseline til måned 6
Målt ved Brief Pain Inventory (BPI). BPI-skårene er en numerisk vurderingsskala og spenner fra 0 til 10. En skår på 0 tilsvarer ingen smerter og en skår på 10 tilsvarer smerter så ille som du kan forestille deg.
Endring fra baseline til måned 6
Fibromyalgi-tilstand (FM-tilstand)
Tidsramme: Utgangspunkt
2011 Fibromyalgia Survey-poengsummen beregnes ved å kombinere widespread pain index (WPI) og Symptom Severity Scale (SSI) for å oppnå en poengsum fra 0-31. Poengsummer større enn eller lik 13 indikerer en diagnose av Fibromyalgia. Høyere poengsummer indikerer graden av sentral sensitisering som er tilstede hos en gitt person.
Utgangspunkt
PROMIS T-skår - Tretthet, Fysisk Funksjon, Søvnrelatert Funksjonsnedsettelse
Tidsramme: Utgangspunkt
PROMIS-målene som skal inkluderes er depresjon, angst, fysisk funksjon, tretthet, søvnforstyrrelse, emosjonell støtte og sosial deltakelse. Hvert spørreskjema har vanligvis 4–16 svarmuligheter med verdier fra én til fem. Den totale råpoengsummen for en kortform der alle spørsmålene er besvart, er summen av verdiene for svaret på hvert spørsmål. Det totale potensielle området for råpoengsummer avhenger av antall spørsmål som stilles, for eksempel vil en skjema med 6 spørsmål ha et område fra 6 til 30. Etter at råpoengsummen er beregnet, brukes en T-poeng-metrikk for å konvertere råpoengsummen til en T-poengsum. På T-poeng-metrikken er en poengsum på 50 gjennomsnittet for en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket for dette gjennomsnittet. For PROMIS-mål betyr høyere poengsummer «mer av konseptet som måles», noe som kan være et ønskelig eller uønsket utfall avhengig av konseptet som måles.
Utgangspunkt
PROMIS T-score - Angst, Depresjon, Emosjonell støtte, Smerteinterferens, Tilfredshet med sosiale roller
Tidsramme: Utgangspunkt
PROMIS-målene som skal inkluderes er depresjon, angst, fysisk funksjon, tretthet, søvnforstyrrelse, emosjonell støtte og sosial deltakelse. Hvert spørreskjema har vanligvis 4-16 svarsalternativer med verdier fra én til fem. Den totale råskåren for en kortform der alle spørsmål er besvart er summen av verdiene for svaret på hvert spørsmål. Det totale potensielle området for råskårer avhenger av antall spørsmål som stilles, for eksempel vil et skjema med 6 elementer ha et område fra 6 til 30. Etter at råskåren er beregnet, brukes en T-skåremetrikk for å konvertere råskåren til en T-skår. På T-skåremetriken er en skår på 50 gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket til dette gjennomsnittet. For PROMIS-mål betyr høyere skårer "mer av konseptet som måles", noe som kan være et ønskelig eller uønsket utfall, avhengig av konseptet som måles.
Utgangspunkt
Oswestry Funksjonshemningsindeks
Tidsramme: Basislinje
Oswestry Disability Index vil bli brukt for å vurdere korsryggsmerter. Det er 10 seksjoner på indeksen. Hver seksjon har en mulig poengsum på 5. Den totale mulige poengsummen er fra 0 til 50. En poengsum på 0 indikerer ingen smerter. En poengsum på 50 indikerer at personen er sengeliggende eller overdriver symptomene sine.
Basislinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for mestringsstrategier - CAT
Tidsramme: Utgangspunkt
En 6-punkts katastroferingsskala som måter å takle eller håndtere smerte på. Hvert punkt poengsettes på en skala fra 0-6. Poengsummer kan variere fra 0-36, der høyere poengsum indikerer høyere grad av katastrofering.
Utgangspunkt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ sensorisk testing (QST) – betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: Bytt fra Post-stimulus-test ved baseline-besøk til Pre-stimulus-test ved baseline-besøk
Betinget smertemodulering som målt ved miniatyrbildet ved hjelp av MAST. Det gir en numerisk smertevurderingsforskjell på en 0-100 numerisk skala som enten kan være positiv eller negativ kalt CPM-størrelse. CPM-størrelsen vil bli beregnet som forskjellen (post-pre) i gjennomsnittet av de tre smertevurderingene gitt til teststimulusen før kondisjoneringsstimuliene og de tre smertevurderingene til teststimulusene gitt under kondisjoneringsstimuliene. En reduksjon i teststimulusvurdering ved kondisjoneringsstimulering innebærer funksjonell (hemmende) CPM, og graden av reduksjon uttrykker effektiviteten til CPM.
Bytt fra Post-stimulus-test ved baseline-besøk til Pre-stimulus-test ved baseline-besøk
Kvantitativ sensorisk testing (QST) - Trykksmertefølsomhet ved algometri - Trapezius
Tidsramme: Utgangspunkt
Trykksmertefølsomhet måles med algometri (målt på trapezius og lumbal ryggrad). Det gir en trykksmerteterskel verdi målt i kPA. Tester ble utført på venstre og høyre trapezius i triplikat på hvert sted, og gjennomsnittet beregnes og brukes til analyse.
Utgangspunkt
Kvantitativ sensorisk testing (QST) - Trykksmertfølsomhet ved hjelp av algometri - Korsrygg
Tidsramme: Utgangspunkt
Trykksmertefølsomhet måles med Algometri (målt ved trapezius og lumbalvirvelsøyle). Dette gir en trykksmerteterskelverdi målt i kPa. Tester ble utført ved venstre og høyre lumbalvirvelsøyle i tre ganger ved hvert sted, og gjennomsnittet beregnes og brukes til analyse.
Utgangspunkt
Kvantitativ sensorisk testing (QST) - Pressesmertefølsomhet ved multimodal automatisk sensorisk testing
Tidsramme: Utgangspunkt
Trykksmertefølsomhet måles med Multimodal Automated Sensory Testing (MAST)-systemet (målt på tommelneglen). Det gir en trykksmerteterskelverdi målt i kg/cm². Tommel Pain30, Pain40 og Pain50 er trykkintensiteter som fremkaller en smertevurdering på henholdsvis 30/100, 40/100 og 50/100. Tommel Pain Tolerance er trykkintensiteten som fremkaller en respons større enn eller lik 80/100.
Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Chadwick, MD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00140263
  • 1K23GM123320-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere