Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amplifikace centrálního nervového systému u syndromu lumbální selhání zad

8. února 2024 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Účelem této studie je zjistit, zda určité rizikové faktory a charakteristiky pacientů souvisejí s chronickou bolestí po operaci bederní páteře a případně ji mohou předvídat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

158

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou vybráni přímo kandidátem a na základě doporučení od odborných lékařů v KUMC Marc A. Asher, MD, Comprehensive Spine and Pain Management Center.

Popis

Kritéria pro zařazení pro všechny účastníky:

  • Schopnost číst a mluvit anglicky, což umožňuje písemný informovaný souhlas, fenotypování a měření výsledků hlášených pacientem

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

  • Jednotlivci, kteří dostávají nebo žádají o kompenzaci nebo invaliditu a další aspekty spojené s potenciálním sekundárním ziskem
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Těžké tělesné postižení
  • Komorbidní zdravotní stavy, které mohou významně zhoršit fyzický funkční stav
  • Nelegální drogy nebo nehlášené užívání opiátů
  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru personálu studie vylučovaly účast v této studii
  • Těhotná nebo kojící
  • Selhání jater
  • Samovolně hlášená cirhóza jater
  • Samostatně hlášená hepatitida
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění

Kritéria pro zařazení kandidátů na operaci bederní páteře:

  • Je považován za kandidáta na primární operaci bederní páteře, včetně, ale bez omezení na: bederní laminektomie, discektomie a fúze/instrumentace
  • Diagnostické klinické a radiografické nálezy včetně, ale bez omezení na: bederní degenerativní onemocnění ploténky, protruze bederní ploténky, herniace nebo extruze, bederní spondylóza, lumbální spinální stenóza, bederní spondylolistéza nebo spondylolýza
  • Ochota zúčastnit se dlouhodobého sledování nebo 6 měsíců po operaci.

Kritéria vyloučení pro kandidáty na operaci bederní páteře:

  • Předchozí operace bederní páteře v anamnéze
  • Indikace k operaci bederní páteře je způsobena diagnózou rakoviny páteře
  • Potřeba urgentní nebo urgentní operace bederní páteře

Kritéria pro zařazení pro kandidáty se syndromem bederní selhání zad:

  • Chronická bolest dolní části zad (+/- bolest nohou) po dobu >= až 6 měsíců po operaci bederní páteře (s instrumentální fúzí nebo bez ní)
  • Závažnost bolesti v kříži je střední až závažná (numerická hodnotící stupnice [NRS] skóre >=4)

Kritéria vyloučení pro kandidáty se syndromem bederní selhání zad:

  • Mají strukturální lézi páteře, která by z nich udělala aktuálního kandidáta na revizní operaci bederní páteře

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:

  • Žádná závažná onemocnění nebo diagnózy ovlivňující bolest nebo funkci

Kritéria vyloučení pro zdravé dobrovolníky:

  • Žádný chronický bolestivý stav
  • Skóre 3 nebo vyšší podle kritérií průzkumu FM 2011 (tj. jedinci s velmi mírnou únavou nebo problémy se spánkem se budou moci zúčastnit, protože to je u běžné populace extrémně běžné)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kandidát na operaci bederní páteře
Účastníci byli jmenováni jako kandidáti na operaci bederní páteře k léčbě chronické bolesti dolní části zad a/nebo nohou a vy jste souhlasili s pokračováním operace.
Syndrom bederní selhání zad
U účastníků byl diagnostikován syndrom selhání bederní operace zad a mají přetrvávající a středně silné až silné bolesti dolní části zad a/nebo nohou po dobu více než 6 měsíců po operaci bederní páteře.
Zdravý dobrovolník
Účastníci jsou zdraví dobrovolníci, kteří se chtějí zúčastnit výzkumné studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická závažnost bolesti
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6
Měřeno pomocí Brief Pain Inventory (BPI). Skóre BPI je číselná stupnice hodnocení a pohybuje se od 0 do 10. Skóre 0 se rovná žádné bolesti a skóre 10 se rovná bolesti tak silné, jak si dokážete představit.
Změna ze základního stavu na měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS (informační systém měření výsledků hlášených pacientem)
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6
Mezi opatření PROMIS, která mají být zahrnuta, patří deprese, úzkost, fyzické fungování, únava, poruchy spánku, emoční podpora a zapojení do společnosti. Každý dotazník má obvykle 4–16 možností odpovědi v rozmezí od jedné do pěti. Celkové hrubé skóre pro krátký formulář se všemi zodpovězenými otázkami je součtem hodnot odpovědí na každou otázku. Celkový rozsah potenciálních hrubých skóre závisí na počtu položených otázek, například formulář se 6 položkami by měl rozsah od 6 do 30. Po vypočítání hrubého skóre se použije metrika T-skóre k převedení hrubého skóre na T-skóre. U metriky T-skóre je skóre 50 průměrem relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka tohoto průměru. U opatření PROMIS se vyšší skóre rovná „více z měřeného konceptu“, což může být žádoucí nebo nežádoucí výsledek v závislosti na měřeném konceptu.
Změna ze základního stavu na měsíc 6
Oswestry Disability Index
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6
Oswestry Disability Index bude použit k posouzení bolesti v kříži. Na indexu je 10 sekcí. Každá sekce má možné skóre 5. Celkový možný rozsah skóre je 0 až 50. Skóre 0 znamená žádnou bolest. Skóre 50 znamená, že osoba je upoutána na lůžko nebo zveličuje své příznaky.
Změna ze základního stavu na měsíc 6
Průzkum fibromyalgie z roku 2011
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6
Míra závažnosti symptomů u fibromyalgie. K dispozici je celkový rozsah skóre od 0 do 31. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou symptomy osoby.
Změna ze základního stavu na měsíc 6

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Magnetická rezonance - Oblasti mozku a zpracování bolesti
Časové okno: Základní linie
Podskupina zařazených pacientů také podstoupí čtyři různé neurozobrazovací procedury (vše při jedné návštěvě) k identifikaci oblastí mozku a souvisejících neurotransmiterů působících při zpracování a modulaci bolesti.
Základní linie
Kvantitativní senzorické testování (QST) - Citlivost na tlakovou bolest pomocí algometrie
Časové okno: Základní linie
Citlivost na tlakovou bolest se měří algometrií (měřeno na trapézu a bederní páteři). Poskytuje prahovou hodnotu tlakové bolesti měřenou v kPA.
Základní linie
Kvantitativní senzorické testování (QST) – Citlivost na tlakovou bolest pomocí multimodálního automatizovaného senzorického testování
Časové okno: Základní linie
Citlivost na tlakovou bolest se měří systémem Multimodal Automated Sensory Testing (MAST) (měřeno na miniatuře). Poskytuje prahovou hodnotu tlakové bolesti měřenou v kg/cm2.
Základní linie
Kvantitativní senzorické testování (QST) - Algometrie manžety
Časové okno: Základní linie
Algometrie manžety měřená rychlým nafukovačem manžety (měřeno na m. gastrocnemius). Poskytuje práh hluboké tlakové bolesti měřený v mmHg.
Základní linie
Kvantitativní senzorické testování (QST) – podmíněná modulace bolesti (CPM)
Časové okno: Změna z poststimulačního testu při základní návštěvě na předstimulační test při základní návštěvě
Kondicionovaná modulace bolesti měřená na miniatuře pomocí MAST. Poskytuje numerický rozdíl v hodnocení bolesti na numerické škále 0-100, který může být pozitivní nebo negativní, nazývaný velikost CPM. Velikost CPM bude vypočítána jako rozdíl (post-pre) střední hodnoty tří hodnocení bolesti udělených testovacímu stimulu před kondicionačními stimuly a tří hodnocení bolesti testovacího stimulu poskytnutých během kondicionačních stimulů. Snížení hodnocení testovacího stimulu podmíněnou stimulací implikuje funkční (inhibiční) CPM a stupeň snížení vyjadřuje účinnost CPM.
Změna z poststimulačního testu při základní návštěvě na předstimulační test při základní návštěvě
Poměr navíjení (WUR)
Časové okno: Základní linie
Temporal Summation měřený na předloktí a bederní páteři pomocí PinPrick algometru. Poskytuje numerické skóre hodnocení bolesti od 0 do 100 numerické stupnice, které se pak použije k výpočtu Wind Up Ratio (WUR), což je průměrné hodnocení bolesti ze tří sledů stimulů děleno středním hodnocením bolesti jednoho stimulu. WUR >1 označuje časový součet.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Chadwick, MD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00140263
  • 1K23GM123320-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit