Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amplifikace centrálního nervového systému u syndromu lumbální selhání zad

20. února 2026 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Účelem této studie je zjistit, zda určité rizikové faktory a charakteristiky pacientů souvisejí s chronickou bolestí po operaci bederní páteře a případně ji mohou předvídat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

158

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou vybráni přímo kandidátem a na základě doporučení od odborných lékařů v KUMC Marc A. Asher, MD, Comprehensive Spine and Pain Management Center.

Popis

Kritéria pro zařazení pro všechny účastníky:

  • Schopnost číst a mluvit anglicky, což umožňuje písemný informovaný souhlas, fenotypování a měření výsledků hlášených pacientem

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

  • Jednotlivci, kteří dostávají nebo žádají o kompenzaci nebo invaliditu a další aspekty spojené s potenciálním sekundárním ziskem
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Těžké tělesné postižení
  • Komorbidní zdravotní stavy, které mohou významně zhoršit fyzický funkční stav
  • Nelegální drogy nebo nehlášené užívání opiátů
  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru personálu studie vylučovaly účast v této studii
  • Těhotná nebo kojící
  • Selhání jater
  • Samovolně hlášená cirhóza jater
  • Samostatně hlášená hepatitida
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění

Kritéria pro zařazení kandidátů na operaci bederní páteře:

  • Je považován za kandidáta na primární operaci bederní páteře, včetně, ale bez omezení na: bederní laminektomie, discektomie a fúze/instrumentace
  • Diagnostické klinické a radiografické nálezy včetně, ale bez omezení na: bederní degenerativní onemocnění ploténky, protruze bederní ploténky, herniace nebo extruze, bederní spondylóza, lumbální spinální stenóza, bederní spondylolistéza nebo spondylolýza
  • Ochota zúčastnit se dlouhodobého sledování nebo 6 měsíců po operaci.

Kritéria vyloučení pro kandidáty na operaci bederní páteře:

  • Předchozí operace bederní páteře v anamnéze
  • Indikace k operaci bederní páteře je způsobena diagnózou rakoviny páteře
  • Potřeba urgentní nebo urgentní operace bederní páteře

Kritéria pro zařazení pro kandidáty se syndromem bederní selhání zad:

  • Chronická bolest dolní části zad (+/- bolest nohou) po dobu >= až 6 měsíců po operaci bederní páteře (s instrumentální fúzí nebo bez ní)
  • Závažnost bolesti v kříži je střední až závažná (numerická hodnotící stupnice [NRS] skóre >=4)

Kritéria vyloučení pro kandidáty se syndromem bederní selhání zad:

  • Mají strukturální lézi páteře, která by z nich udělala aktuálního kandidáta na revizní operaci bederní páteře

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:

  • Žádná závažná onemocnění nebo diagnózy ovlivňující bolest nebo funkci

Kritéria vyloučení pro zdravé dobrovolníky:

  • Žádný chronický bolestivý stav
  • Skóre 3 nebo vyšší podle kritérií průzkumu FM 2011 (tj. jedinci s velmi mírnou únavou nebo problémy se spánkem se budou moci zúčastnit, protože to je u běžné populace extrémně běžné)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kandidát na operaci bederní páteře
Účastníci byli jmenováni jako kandidáti na operaci bederní páteře k léčbě chronické bolesti dolní části zad a/nebo nohou a vy jste souhlasili s pokračováním operace.
Syndrom bederní selhání zad
U účastníků byl diagnostikován syndrom selhání bederní operace zad a mají přetrvávající a středně silné až silné bolesti dolní části zad a/nebo nohou po dobu více než 6 měsíců po operaci bederní páteře.
Zdravý dobrovolník
Účastníci jsou zdraví dobrovolníci, kteří se chtějí zúčastnit výzkumné studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická závažnost bolesti - Respondenti se 50% redukcí vs Nerespondenti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 6. měsíce
Hodnoceno pomocí Krátkého dotazníku bolesti (BPI). Skóre BPI je číselná hodnotící škála v rozsahu od 0 do 10. Skóre 0 znamená žádnou bolest a skóre 10 znamená bolest tak silnou, jak si dokážete představit.
Změna od výchozí hodnoty do 6. měsíce
Fibromylagia-ness (FMness)
Časové okno: Výchozí hodnota
Skóre dotazníku fibromyalgie z roku 2011 se vypočítá kombinací indexu rozšířené bolesti (WPI) a škály závažnosti příznaků (SSI) pro získání skóre v rozmezí 0-31. Skóre vyšší než nebo rovno 13 indikuje diagnózu fibromyalgie. Vyšší skóre indikuje míru centrální senzitizace přítomné u daného jedince.
Výchozí hodnota
PROMIS T-skóre - Únava, Fyzická funkce, Poruchy související se spánkem
Časové okno: Výchozí hodnota
Zahrnutými měřítky PROMIS jsou deprese, úzkost, fyzické fungování, únava, poruchy spánku, emoční podpora a sociální participace. Každý dotazník obvykle obsahuje 4–16 možností odpovědí s hodnotami od jedné do pěti. Celkový hrubý skór krátké formy se všemi zodpovězenými otázkami je součtem hodnot odpovědí na každou otázku. Celkový rozsah možných hrubých skórů závisí na počtu položených otázek, například u formuláře se 6 položkami by byl rozsah od 6 do 30. Po výpočtu hrubého skóru se použije metrika T-skóru k převedení hrubého skóru na T-skór. Na metrice T-skóru představuje skór 50 průměr relevantní referenční populace a 10 je směrodatná odchylka tohoto průměru. U měřítek PROMIS platí, že vyšší skóry znamenají „více měřeného konceptu“, což může být žádoucí nebo nežádoucí výsledek v závislosti na měřeném konceptu.
Výchozí hodnota
PROMIS T-skóre – Úzkost, Deprese, Emocionální podpora, Omezení bolestí, Spokojenost se sociálními rolemi
Časové okno: Výchozí hodnota
Mezi zahrnuté PROMIS měření patří deprese, úzkost, fyzické fungování, únava, poruchy spánku, emocionální podpora a sociální participace. Každý dotazník má obvykle 4–16 možností odpovědí s hodnotami od jedné do pěti. Celkový hrubý skór pro krátkou formu se všemi zodpovězenými otázkami je součet hodnot odpovědí na každou otázku. Celkové rozpětí možných hrubých skórů závisí na počtu kladených otázek, například 6položková forma by měla rozpětí od 6 do 30. Po výpočtu hrubého skóru se použije metrika T-skóru k převodu hrubého skóru na T-skór. V metrice T-skóru je skór 50 průměrem relevantní referenční populace a 10 je směrodatná odchylka tohoto průměru. U PROMIS měření vyšší skóry znamenají "více měřeného konceptu", což může být žádoucí nebo nežádoucí výsledek v závislosti na měřeném konceptu.
Výchozí hodnota
Oswestry Disability Index
Časové okno: Výchozí stav
Oswestry Disability Index bude použit k hodnocení bolesti v dolní části zad. Index obsahuje 10 sekcí. Každá sekce má možný skóre 5. Celkový možný rozsah skóre je 0 až 50. Skóre 0 znamená žádnou bolest. Skóre 50 znamená, že osoba je upoutána na lůžko nebo přehání své příznaky.
Výchozí stav

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník strategií zvládání - CAT
Časové okno: Výchozí hodnota
Šestipoložková škála katastrofizace, která měří způsoby zvládání nebo řešení bolesti. Každá položka je hodnocena na škále 0-6. Skóre se může pohybovat od 0 do 36, přičemž čím vyšší skóre, tím vyšší míra katastrofizace.
Výchozí hodnota

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní senzorické testování (QST) – podmíněná modulace bolesti (CPM)
Časové okno: Změna z poststimulačního testu při základní návštěvě na předstimulační test při základní návštěvě
Kondicionovaná modulace bolesti měřená na miniatuře pomocí MAST. Poskytuje numerický rozdíl v hodnocení bolesti na numerické škále 0-100, který může být pozitivní nebo negativní, nazývaný velikost CPM. Velikost CPM bude vypočítána jako rozdíl (post-pre) střední hodnoty tří hodnocení bolesti udělených testovacímu stimulu před kondicionačními stimuly a tří hodnocení bolesti testovacího stimulu poskytnutých během kondicionačních stimulů. Snížení hodnocení testovacího stimulu podmíněnou stimulací implikuje funkční (inhibiční) CPM a stupeň snížení vyjadřuje účinnost CPM.
Změna z poststimulačního testu při základní návštěvě na předstimulační test při základní návštěvě
Kvantitativní senzorické testování (QST) - Senzitivita na tlakovou bolest algometrií - Trapézový sval
Časové okno: Výchozí hodnota
Citlivost na tlakovou bolest se měří algometrií (měřeno na trapézovém svalu a bederní páteři). Výsledkem je hodnota prahu bolesti při tlaku měřená v kPa. Testy byly provedeny na levém a pravém trapézovém svalu v trojím opakování na každém místě a průměr je vypočítán a použit pro analýzu.
Výchozí hodnota
Kvantitativní senzorické testování (QST) - Citlivost na tlakovou bolest algometrií - Dolní část zad
Časové okno: Výchozí stav
Citlivost na bolest způsobenou tlakem se měří pomocí algezimetrie (měřeno na trapézu a bederní páteři). Výsledkem je hodnota prahu bolesti způsobené tlakem, měřená v kPa. Testy byly provedeny na levé a pravé bederní páteři třikrát na každém místě a průměr je vypočítán a použit pro analýzu.
Výchozí stav
Kvantitativní senzorické testování (QST) - Citlivost na tlakovou bolest pomocí multimodálního automatizovaného senzorického testování
Časové okno: Výchozí hodnota
Citlivost na tlakovou bolest se měří pomocí Multimodálního automatického senzorického testovacího systému (MAST) (měřeno na nehtovém lůžku palce). Výsledkem je hodnota prahu tlakové bolesti měřená v kg/cm². Thumb Pain30, Pain40 a Pain50 jsou intenzity tlaku, které vyvolají hodnocení bolesti 30/100, 40/100 a 50/100. Thumb Pain Tolerance je intenzita tlaku, která vyvolá reakci větší nebo rovnou 80/100.
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Chadwick, MD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00140263
  • 1K23GM123320-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit