Amplificação do Sistema Nervoso Central na Síndrome de Cirurgia das Costas Falhadas Lombares
20 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Kansas Medical Center
O objetivo deste estudo é saber se certos fatores de risco e características do paciente estão ou não relacionados e possivelmente podem prever o desenvolvimento de dor crônica após a cirurgia da coluna lombar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
158
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados diretamente pelo Candidato e por indicação de médicos especialistas no KUMC Marc A. Asher, MD, Comprehensive Spine and Pain Management Center.
Descrição
Critérios de inclusão para todos os participantes:
- Capacidade de ler e falar inglês para permitir consentimento informado por escrito, fenotipagem e medidas de resultados relatados pelo paciente
Critérios de exclusão para todos os participantes:
- Indivíduos que recebem ou solicitam compensação ou invalidez e outros aspectos associados a ganhos secundários potenciais
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Deficiência física grave
- Condições médicas comórbidas que podem prejudicar significativamente o estado funcional físico
- Uso de drogas ilícitas ou opioides não relatado
- Condições médicas ou psiquiátricas que, no julgamento do pessoal do estudo, impediriam a participação neste estudo
- grávida ou amamentando
- Insuficiência hepática
- Cirrose hepática autorreferida
- Hepatite autorreferida
- Doença cardiovascular grave
Critérios de inclusão para candidatos a cirurgia da coluna lombar:
- Considerado candidato para cirurgia primária da coluna lombar, incluindo, entre outros: laminectomia lombar, discectomia e fusão/instrumentação
- Achados diagnósticos clínicos e radiográficos, incluindo, entre outros: doença degenerativa do disco lombar, protrusão do disco lombar, hérnia ou extrusão, espondilose lombar, estenose espinhal lombar, espondilolistese ou espondilólise lombar
- Vontade de participar de acompanhamento longitudinal ou 6 meses após a cirurgia.
Critérios de Exclusão para Candidatos a Cirurgia da Coluna Lombar:
- História de cirurgia anterior da coluna lombar
- A indicação para cirurgia da coluna lombar se deve ao diagnóstico relacionado ao câncer de coluna
- Necessidade de cirurgia urgente ou emergente da coluna lombar
Critérios de inclusão para candidatos com síndrome de cirurgia lombar falhada:
- Dor lombar crônica (+/- dor nas pernas) por >= a 6 meses de duração após cirurgia da coluna lombar (com ou sem fusão instrumentada)
- A gravidade da dor lombar é moderada a grave (escala de classificação numérica [NRS] Pontuação > = 4)
Critérios de exclusão para candidatos com síndrome de cirurgia lombar falhada:
- Ter uma lesão espinhal estrutural que os tornaria um candidato atual para uma cirurgia de revisão da coluna lombar
Critérios de inclusão para voluntários saudáveis:
- Sem doenças ou diagnósticos importantes que influenciem a dor ou a função
Critérios de Exclusão para Voluntários Saudáveis:
- Nenhuma condição de dor crônica
- Pontuação 3 ou superior nos Critérios de Pesquisa de FM de 2011 (ou seja, indivíduos com fadiga muito leve ou problemas de sono poderão participar, pois isso é extremamente comum na população em geral)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Candidato a Cirurgia da Coluna Lombar
Os participantes foram designados como candidatos à cirurgia da coluna lombar para tratar dores lombares e/ou nas pernas crônicas e você concordou em prosseguir com a cirurgia.
|
|
Síndrome de cirurgia lombar falhada nas costas
Os participantes foram diagnosticados com síndrome de cirurgia lombar falhada e têm dor lombar e/ou nas pernas persistente e moderada a grave por mais de 6 meses após uma cirurgia na coluna lombar.
|
|
Voluntário Saudável
Os participantes são voluntários saudáveis que desejam participar de um estudo de pesquisa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da Dor Clínica - Respondedores com Redução de 50% vs Não Respondedores
Prazo: Alteração desde a Linha de Base até ao Mês 6
|
Medido pelo Brief Pain Inventory (BPI).
As pontuações do BPI são uma escala de classificação numérica e variam de 0 a 10.
Uma pontuação de 0 equivale a nenhuma dor e uma pontuação de 10 equivale a dor tão intensa quanto se pode imaginar.
|
Alteração desde a Linha de Base até ao Mês 6
|
|
Fibromialgia (FMness)
Prazo: Linha de base
|
A pontuação do Inquérito de Fibromialgia de 2011 é calculada combinando o índice de dor generalizada (WPI) e a Escala de Gravidade dos Sintomas (SSI) para obter uma pontuação de 0-31.
Pontuações superiores ou iguais a 13 indicam um diagnóstico de Fibromialgia.
Pontuações mais elevadas indicam o grau de sensibilização central presente num determinado indivíduo.
|
Linha de base
|
|
PROMIS T-score - Fadiga, Função Física, Perturbação Relacionada com o Sono
Prazo: Baseline
|
As medidas PROMIS a incluir são Depressão, Ansiedade, Funcionamento Físico, Fadiga, Perturbação do Sono, Apoio Emocional e Participação Social.
Cada questionário tem geralmente 4 a 16 opções de resposta, com valores de um a cinco.
A pontuação bruta total para um formulário curto com todas as perguntas respondidas é a soma dos valores da resposta a cada pergunta.
O intervalo total de pontuações brutas potenciais depende do número de perguntas feitas; por exemplo, um formulário com 6 itens teria um intervalo de 6 a 30.
Após o cálculo da pontuação bruta, é utilizada uma métrica de pontuação T para converter a pontuação bruta numa pontuação T.
Na métrica de pontuação T, uma pontuação de 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão dessa média.
Para as medidas PROMIS, pontuações mais altas equivalem a "mais do conceito que está a ser medido"; isto pode ser um resultado desejável ou indesejável, dependendo do conceito que está a ser medido.
|
Baseline
|
|
PROMIS T-score - Ansiedade, Depressão, Apoio Emocional, Interferência da Dor, Satisfação com Papéis Sociais
Prazo: Baseline
|
As medidas PROMIS a incluir são Depressão, Ansiedade, Funcionamento Físico, Fadiga, Perturbação do Sono, Apoio Emocional e Participação Social.
Cada questionário tem geralmente 4 a 16 opções de resposta, com valores que variam de um a cinco.
A pontuação bruta total para um formulário curto com todas as perguntas respondidas é a soma dos valores das respostas a cada pergunta.
O intervalo total de pontuações brutas possíveis depende do número de perguntas feitas; por exemplo, um formulário com 6 itens teria um intervalo de 6 a 30.
Após o cálculo da pontuação bruta, é utilizada uma métrica de pontuação T para converter a pontuação bruta numa pontuação T.
Na métrica de pontuação T, uma pontuação de 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão dessa média.
Para as medidas PROMIS, pontuações mais altas equivalem a "mais do conceito que está a ser medido"; isto pode ser um resultado desejável ou indesejável, dependendo do conceito que está a ser medido.
|
Baseline
|
|
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Linha de Base
|
O Índice de Incapacidade de Oswestry será utilizado para avaliar a dor lombar.
Existem 10 secções no índice.
Cada secção tem uma pontuação possível de 5.
O intervalo total possível de pontuações é de 0 a 50.
Uma pontuação de 0 indica ausência de dor.
Uma pontuação de 50 indica que a pessoa está acamada ou a exagerar os seus sintomas.
|
Linha de Base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Estratégias de Coping - CAT
Prazo: Baseline
|
Uma escala de catastrofização de 6 itens que mede formas de lidar ou lidar com a dor.
Cada item é pontuado numa escala de 0-6. As pontuações podem variar de 0-36, sendo que quanto mais alta a pontuação, maior a taxa de catastrofização. |
Baseline
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste Sensorial Quantitativo (QST) - Modulação Condicionada da Dor (CPM)
Prazo: Mudança do teste pós-estímulo na visita de linha de base para o teste pré-estímulo na visita de linha de base
|
Modulação da dor condicionada medida na miniatura usando o MAST.
Ele produz uma diferença numérica de classificação de dor em uma escala numérica de 0 a 100, que pode ser positiva ou negativa, chamada de magnitude CPM.
A magnitude do CPM será calculada como a diferença (pós-pré) na média das três avaliações de dor dadas ao estímulo de teste antes dos estímulos de condicionamento e as três avaliações de dor do estímulo de teste dadas durante os estímulos de condicionamento.
Uma redução na classificação do estímulo de teste por estimulação de condicionamento implica CPM funcional (inibitório), e o grau de redução expressa a eficiência do CPM.
|
Mudança do teste pós-estímulo na visita de linha de base para o teste pré-estímulo na visita de linha de base
|
|
Teste Sensorial Quantitativo (QST) - Sensibilidade à Dor por Pressão por Algodor - Trapézio
Prazo: Linha de Base
|
A sensibilidade à dor por pressão é medida por Algometria (medida no trapézio e na coluna lombar).
Resulta num valor de limiar de dor por pressão medido em kPa.
Os testes foram realizados no trapézio esquerdo e direito em triplicado em cada local, sendo a média calculada e utilizada para análise.
|
Linha de Base
|
|
Teste Sensorial Quantitativo (TSQ) - Sensibilidade à Dor por Pressão por Algometria - Região Lombar
Prazo: Baseline
|
A sensibilidade à dor por pressão é medida por Algometria (medida no trapézio e na coluna lombar).
Obtém-se um valor de limiar de dor por pressão medido em kPA. Os testes foram realizados na coluna lombar esquerda e direita em triplicado em cada local e a média é calculada e utilizada para análise.
|
Baseline
|
|
Teste Sensorial Quantitativo (QST) - Sensibilidade à Dor por Pressão através de Teste Sensorial Automatizado Multimodal
Prazo: Baseline
|
A sensibilidade à dor por pressão é medida pelo Sistema de Teste Sensorial Automatizado Multimodal (MAST) (medida na unha do polegar).
Produz um valor de limiar de dor por pressão medido em kg/cm².
Thumb Pain30, Pain40 e Pain50 são as intensidades de pressão que provocam uma classificação de dor de 30/100, 40/100 e 50/100, respetivamente.
Thumb Pain Tolerance é a intensidade de pressão que provoca uma resposta superior ou igual a 80/100.
|
Baseline
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Chadwick, MD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00140263
- 1K23GM123320-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .