风湿病患者肺动脉高压筛查 (SOPHIE) (PAH)
2021年8月2日 更新者：Dr. Chung-Wah David SIU、The University of Hong Kong
结缔组织病患者的全领土肺动脉高压筛查：一项前瞻性筛查研究
肺动脉高压 (PAH) 是结缔组织疾病（包括系统性硬化症和系统性红斑狼疮）的严重且通常致命的并发症。
主要来自欧洲系列的报道表明，PAH 在结缔组织病患者尤其是系统性硬化症患者中的患病率高达 15-20%。
然而，鉴于该地区缺乏中国人群的医学文献，患有这些疾病的中国患者中 PAH 的患病率在很大程度上是未知的。
更糟糕的是，由于缺乏认识和/或无法获得超声心动图（这是 PAH 的非侵入性一线筛查工具），结缔组织病患者中的 PAH 往往未被确诊。
因此，大多数诊断为 PAH 的患者都处于相对较晚的阶段，使得药物治疗效果较差。
在此，研究者建议对结缔组织病患者进行全港肺动脉高压筛查，以（1）通过系统筛查发现结缔组织病患者的肺动脉高压，以及（2）了解中国患者肺动脉高压的患病率结缔组织病。
研究概览
详细说明
目标：
- 通过系统筛查检测结缔组织病患者的肺动脉高压
- 了解中国结缔组织病患者肺动脉高压患病率
学习规划：
该研究是一项全港性肺动脉高压筛查计划。 满足纳入和排除标准的患者将接受屏幕超声心动图作为检测亚临床肺动脉高压的基线。
筛选程序：
参与者将接受母医院风湿病学团队的常规临床评估，包括标准 12 导联心电图和 6 分钟大厅步行距离。 然后他们会被转介到香港大学医学院心脏科进行（1）超声心动图和（2）BNP（或pro-NT BNP）检测。 超声心动图将根据欧洲心脏病学会 (ESC)/欧洲呼吸学会 (ERS) 指南进行。 将确定肺动脉高压的超声心动图概率（低、中和高）。
统计分析和功效计算：
没有研究计算幂方程，因为之前没有关于中国风湿病患者肺动脉高压患病率的报道。 样本量是根据我们当地的风湿病患病率确定的。
连续变量将以平均值±标准差表示。 酌情使用学生 t 检验或 Fisher 精确检验进行统计比较。 结果将被分析。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David Chung-Wah Siu, Professor
- 电话号码：+852-22554694
- 邮箱：cwdsiu@hku.hk
学习地点
-
-
-
Hong Kong、中国
- 招聘中
- The University of Hong Kong
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
1,800名来自香港医院管理局公立医院的结缔组织病风湿病患者
描述
纳入标准：
- 患有 (1) 系统性红斑狼疮，(2) 系统性硬化症，或 (3) 其他有肺动脉高压风险的结缔组织疾病的患者
- 通过提供书面知情同意自愿同意参与
- 入学时年龄≥18岁
排除标准：
- 拒绝参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中国结缔组织病患者无症状肺动脉高压患病率
大体时间：36个月
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被诊断患有肺动脉高压的患者比例
|
36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中国结缔组织病患者肺动脉高压的超声心动图临床预测指标
大体时间：36个月
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肺动脉高压检测的心脏功能和结构数据
|
36个月
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中国结缔组织病患者肺动脉高压的 BNP 检测临床预测指标
大体时间：36个月
|
心脏问题指示的心脏标志物
|
36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Chung-Wah Siu, Professor、The Universtiy of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月3日
初级完成 (预期的)
2023年8月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月20日
首次发布 (实际的)
2018年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月2日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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