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Dépistage de l'hypertension pulmonaire pour les patients en rhumatologie (SOPHIE) (PAH)

2 août 2021 mis à jour par: Dr. Chung-Wah David SIU, The University of Hong Kong

Dépistage de l'hypertension pulmonaire à l'échelle du territoire chez les patients atteints de maladies du tissu conjonctif : une étude de dépistage prospective

L'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) est une complication grave et souvent mortelle des maladies du tissu conjonctif, notamment la sclérose systémique et le lupus érythémateux disséminé. Il a été rapporté principalement à partir de séries européennes que la prévalence de l'HTAP chez les patients atteints de maladies du tissu conjonctif, en particulier la sclérodermie systémique, atteint 15 à 20 %. Cependant, étant donné la rareté de la littérature médicale dans la région concernant la population chinoise, la prévalence de l'HTAP chez les patients chinois atteints de ces affections est largement inconnue. Pire encore, l'HTAP est souvent non diagnostiquée chez les patients atteints de maladies du tissu conjonctif en raison du manque de sensibilisation et/ou d'accès à l'échocardiographie, qui est un outil de dépistage non invasif de première intention de l'HTAP. En conséquence, la plupart des patients au moment du diagnostic d'HTAP sont à un stade relativement tardif, ce qui rend le traitement pharmacologique moins efficace. Ici, les chercheurs proposent un dépistage de l'hypertension pulmonaire à l'échelle du territoire pour les patients atteints d'une maladie du tissu conjonctif afin de (1) détecter l'hypertension pulmonaire chez les patients atteints d'une maladie du tissu conjonctif grâce à un dépistage systématique, et (2) comprendre la prévalence de l'hypertension pulmonaire chez les patients chinois. avec des maladies du tissu conjonctif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Objectifs:

Détecter l'hypertension pulmonaire chez les patients atteints de maladies du tissu conjonctif grâce à un dépistage systématique
Comprendre la prévalence de l'hypertension pulmonaire chez les patients chinois atteints de maladies du tissu conjonctif

Étudier le design:

L'étude est un projet de dépistage de l'hypertension pulmonaire à l'échelle du territoire. Les patients remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion subiront une échocardiographie de dépistage comme référence pour détecter une hypertension pulmonaire subclinique.

Procédure de dépistage :

Les participants subiront une évaluation clinique habituelle par les équipes de rhumatologie des hôpitaux parents, y compris un ECG standard à 12 dérivations et une distance de marche de 6 minutes dans le hall. ensuite, ils seront référés à la Division de cardiologie, au Département de médecine de l'Université de Hong Kong pour (1) l'échocardiographie et (2) le test BNP (ou pro-NT BNP). L'échocardiographie sera réalisée sur la base des directives de la Société européenne de cardiologie (ESC) / Société respiratoire européenne (ERS). La probabilité échocardiographique d'hypertension pulmonaire sera déterminée (faible, intermédiaire et élevée).

Analyse statistique et calcul de puissance :

Il n'y a pas d'études sur lesquelles calculer une équation de puissance, car il n'y a pas de rapports antérieurs sur la prévalence de l'hypertension pulmonaire chez les patients rhumatologiques chinois. La taille de l'échantillon est basée sur notre prévalence locale des maladies rhumatologiques.

Les variables continues seront exprimées en moyenne ± SD. Les comparaisons statistiques ont été effectuées à l'aide du test t de Student ou du test exact de Fisher, selon le cas. Les résultats seraient analysés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: David Chung-Wah Siu, Professor
Numéro de téléphone: +852-22554694
E-mail: cwdsiu@hku.hk

Lieux d'étude

Chine
- - Hong Kong, Chine
    - Recrutement
    - The University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

1 800 patients en rhumatologie atteints de maladies du tissu conjonctif des hôpitaux publics de l'Autorité hospitalière de Hong Kong

La description

Critère d'intégration:

Patientw avec soit (1) lupus érythémateux disséminé, (2) sclérodermie systémique, ou (3) autres maladies du tissu conjonctif à risque d'hypertension pulmonaire
Accepte volontairement de participer en fournissant un consentement éclairé écrit
Âge ≥ 18 ans à l'inscription

Critère d'exclusion:

- Refuser de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Prévalence de l'hypertension pulmonaire asymptomatique chez les patients chinois atteints de maladies du tissu conjonctif Délai: 36 mois	Proportion de patients diagnostiqués comme ayant une hypertension pulmonaire	36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Prédicteur clinique de l'échocardiographie pour l'hypertension pulmonaire chez les patients chinois atteints de maladies du tissu conjonctif Délai: 36 mois	Données fonctionnelles et structurelles cardiaques pour la détection de l'hypertension pulmonaire	36 mois
Prédicteur clinique du dosage du BNP pour l'hypertension pulmonaire chez les patients chinois atteints de maladies du tissu conjonctif Délai: 36 mois	Marqueur cardiaque pour l'indication des problèmes cardiaques	36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Les enquêteurs

Chercheur principal: David Chung-Wah Siu, Professor, The Universtiy of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Première publication (Réel)

26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

PH_Screening_1.4.2017 ver.1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .