Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг легочной гипертензии у ревматологических больных (SOPHIE) (PAH)

2 августа 2021 г. обновлено: Dr. Chung-Wah David SIU, The University of Hong Kong

Общетерриториальный скрининг легочной гипертензии у пациентов с заболеваниями соединительной ткани: проспективное скрининговое исследование

Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) является серьезным и часто фатальным осложнением заболеваний соединительной ткани, в том числе системной склеродермии и системной красной волчанки. В основном из европейских исследований сообщалось, что распространенность ЛАГ у пациентов с заболеваниями соединительной ткани, особенно с системным склерозом, достигает 15-20%. Однако, учитывая нехватку медицинской литературы в этом районе от населения Китая, распространенность ЛАГ среди китайских пациентов с этими состояниями в значительной степени неизвестна. Хуже того, ЛАГ часто не диагностируется у пациентов с заболеваниями соединительной ткани из-за недостаточной осведомленности и/или отсутствия доступа к эхокардиографии, которая является неинвазивным методом скрининга первой линии на ЛАГ. В результате у большинства пациентов диагноз ЛАГ находится на относительно поздней стадии, что делает фармакологическое лечение менее эффективным. Здесь исследователи предлагают общетерриториальный скрининг легочной гипертензии для пациентов с заболеванием соединительной ткани, чтобы (1) выявить легочную гипертензию среди пациентов с заболеванием соединительной ткани посредством систематического скрининга и (2) понять распространенность легочной гипертензии у китайских пациентов. при заболеваниях соединительной ткани.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Цели:

Выявление легочной гипертензии у больных с заболеваниями соединительной ткани путем систематического скрининга.
Понять распространенность легочной гипертензии у китайских пациентов с заболеваниями соединительной ткани.

Дизайн исследования:

Исследование представляет собой общетерриториальный проект по скринингу легочной гипертензии. Пациенты, отвечающие критериям включения и исключения, должны пройти скрининговую эхокардиографию в качестве исходного уровня для выявления субклинической легочной гипертензии.

Процедура проверки:

Участники пройдут обычную клиническую оценку бригадами ревматологов родительских больниц, включая стандартную ЭКГ в 12 отведениях и 6-минутную прогулку по коридору. затем их направят в отделение кардиологии медицинского факультета Гонконгского университета для (1) эхокардиографии и (2) анализа BNP (или pro-NT BNP). Эхокардиография будет проводиться в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC)/Европейского респираторного общества (ERS). Будет определена эхокардиографическая вероятность легочной гипертензии (низкая, промежуточная и высокая).

Статистический анализ и расчет мощности:

Нет исследований, по которым можно было бы рассчитать уравнение мощности, потому что нет предыдущих отчетов о распространенности легочной гипертензии у китайских ревматологических пациентов. Размер выборки основан на нашей местной распространенности ревматологических заболеваний.

Непрерывные переменные будут выражены в среднем ± стандартное отклонение. Статистические сравнения проводили с использованием критерия Стьюдента или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации. Результаты будут проанализированы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: David Chung-Wah Siu, Professor
Номер телефона: +852-22554694
Электронная почта: cwdsiu@hku.hk

Места учебы

Китай
- - Hong Kong, Китай
    - Рекрутинг
    - The University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

1800 пациентов-ревматологов с заболеваниями соединительной ткани из государственных больниц Управления больниц Гонконга.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с (1) системной красной волчанкой, (2) системным склерозом или (3) другими заболеваниями соединительной ткани с риском развития легочной гипертензии
Добровольно соглашается на участие, предоставив письменное информированное согласие
Возраст ≥ 18 на момент зачисления

Критерий исключения:

- Отказаться от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Распространенность бессимптомной легочной гипертензии у китайских пациентов с заболеваниями соединительной ткани Временное ограничение: 36 месяцев	Доля пациентов с диагнозом легочной гипертензии	36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Клинический предиктор эхокардиографии легочной гипертензии у китайских пациентов с заболеваниями соединительной ткани Временное ограничение: 36 месяцев	Функциональные и структурные данные сердца для выявления легочной гипертензии	36 месяцев
Клинический предиктор анализа BNP легочной гипертензии у китайских пациентов с заболеваниями соединительной ткани Временное ограничение: 36 месяцев	Кардиомаркер для индикации проблем с сердцем	36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Следователи

Главный следователь: David Chung-Wah Siu, Professor, The Universtiy of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

PH_Screening_1.4.2017 ver.1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .