Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulmonal hypertensionsscreening for reumatologiske patienter (SOPHIE) (PAH)

2. august 2021 opdateret af: Dr. Chung-Wah David SIU, The University of Hong Kong

Territory-wide pulmonal hypertension screening blandt patienter med bindevævssygdomme: en prospektiv screeningsundersøgelse

Pulmonal arteriel hypertension (PAH) er en alvorlig og ofte dødelig komplikation af bindevævssygdomme, herunder systemisk sklerose og systemisk lupus erythematosus. Det er primært blevet rapporteret fra europæiske serier, at forekomsten af ​​PAH hos patienter med bindevævssygdomme, især systemisk sklerose, er så høj som 15-20%. Men i betragtning af den mangelfulde medicinske litteratur i området fra den kinesiske befolkning, er forekomsten af ​​PAH blandt kinesiske patienter med disse tilstande stort set ukendt. Endnu værre er PAH ofte udiagnosticeret blandt patienter med bindevævssygdomme på grund af manglende opmærksomhed og/eller adgang til ekkokardiografi, som er et ikke-invasivt førstelinjescreeningsværktøj for PAH. Som følge heraf er de fleste patienter ved diagnosticering af PAH på et relativt sent stadium, hvilket gør farmakologisk behandling mindre effektiv. Her foreslår efterforskerne en territoriumdækkende pulmonal hypertensionsscreening for patienter med bindevævssygdom for at (1) påvise pulmonal hypertension blandt patienter med bindevævssygdom gennem systematisk screening og (2) forstå forekomsten af ​​pulmonal hypertension hos kinesiske patienter med bindevævssygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mål:

  1. At påvise pulmonal hypertension blandt patienter med bindevævssygdomme gennem systematisk screening
  2. At forstå forekomsten af ​​pulmonal hypertension hos kinesiske patienter med bindevævssygdomme

Studere design:

Undersøgelsen er et områdedækkende screeningsprojekt for pulmonal hypertension. Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil gennemgå screenekkokardiografi som baseline for at påvise subklinisk pulmonal hypertension.

Screeningsprocedure:

Deltagerne vil gennemgå den sædvanlige kliniske vurdering af reumatologiske teams på moderhospitalerne, inklusive standard 12-aflednings-EKG og 6 minutters gangafstand til hallen. derefter vil de blive henvist til afdelingen for kardiologi, afdelingen for medicin, University of Hong Kong for (1) ekkokardiografi og (2) BNP (eller pro-NT BNP) assay. Ekkokardiografien vil blive udført baseret på European Society of Cardiology (ESC)/European Respiratory Society (ERS) retningslinjer. Den ekkokardiografiske sandsynlighed for pulmonal hypertension vil blive bestemt (lav, mellem og høj).

Statistisk analyse og effektberegning:

Der er ingen undersøgelser til at beregne en magtligning, fordi der ikke er tidligere rapporter om forekomsten af ​​pulmonal hypertension hos kinesiske reumatologiske patienter. Stikprøvestørrelsen er baseret på vores lokale forekomst af de reumatologiske sygdomme.

Kontinuerlige variabler vil blive udtrykt i middelværdi ± SD. Statistiske sammenligninger blev udført ved hjælp af Students t-test eller Fishers nøjagtige test, alt efter hvad der var relevant. Resultaterne ville blive analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: David Chung-Wah Siu, Professor
  • Telefonnummer: +852-22554694
  • E-mail: cwdsiu@hku.hk

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1.800 reumatologiske patienter med bindevævssygdomme fra offentlige hospitaler inden for Hospital Authority of Hong Kong

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med enten (1) systemisk lupus erythematosus, (2) systemisk sklerose eller (3) andre bindevævssygdomme med risiko for pulmonal hypertension
  • Indvilliger frivilligt i at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 ved tilmelding

Ekskluderingskriterier:

- Nægte at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af asymptomatisk pulmonal hypertension hos kinesiske patienter med bindevævssygdomme
Tidsramme: 36 måneder
Andel af patienter diagnosticeret med pulmonal hypertension
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk prædiktor for ekkokardiografi for pulmonal hypertension hos kinesiske patienter med bindevævssygdomme
Tidsramme: 36 måneder
Hjertefunktionelle og strukturelle data til påvisning af pulmonal hypertension
36 måneder
Klinisk prædiktor for BNP-assay for pulmonal hypertension hos kinesiske patienter med bindevævssygdomme
Tidsramme: 36 måneder
Hjertemarkør til indikation af hjerteproblemer
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Chung-Wah Siu, Professor, The Universtiy of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PH_Screening_1.4.2017 ver.1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner