Screening plicní hypertenze u revmatologických pacientů (SOPHIE) (PAH)
Celoplošný screening plicní hypertenze u pacientů s onemocněním pojivové tkáně: prospektivní screeningová studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíle:
- Detekce plicní hypertenze u pacientů s onemocněním pojivové tkáně prostřednictvím systematického screeningu
- Pochopit prevalenci plicní hypertenze u čínských pacientů s onemocněním pojivové tkáně
Studovat design:
Studie je celoplošným projektem screeningu plicní hypertenze. Pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení podstoupí screeningovou echokardiografii jako výchozí k detekci subklinické plicní hypertenze.
Postup screeningu:
Účastníci projdou běžným klinickým vyšetřením revmatologickými týmy mateřských nemocnic včetně standardního 12svodového EKG a 6minutové chůze na sál. poté budou odkázáni na divizi kardiologie, lékařské oddělení Hongkongské univerzity pro (1) echokardiografii a (2) test BNP (nebo pro-NT BNP). Echokardiografie bude provedena na základě pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC)/Evropské respirační společnosti (ERS). Bude stanovena echokardiografická pravděpodobnost plicní hypertenze (nízká, střední a vysoká).
Statistická analýza a výpočet výkonu:
Neexistují žádné studie, na kterých by se dala vypočítat mocninná rovnice, protože neexistují žádné předchozí zprávy o prevalenci plicní hypertenze u čínských revmatologických pacientů. Velikost vzorku je založena na naší lokální prevalenci revmatologických onemocnění.
Spojité proměnné budou vyjádřeny v průměru ± SD. Statistická srovnání byla provedena pomocí Studentova t testu nebo Fisherova exaktního testu, podle potřeby. Výsledky by byly analyzovány.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David Chung-Wah Siu, Professor
- Telefonní číslo: +852-22554694
- E-mail: cwdsiu@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Nábor
- The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient buď s (1) systémovým lupus erythematodes, (2) systémovou sklerózou nebo (3) jinými onemocněními pojivové tkáně s rizikem plicní hypertenze
- Dobrovolně souhlasí s účastí poskytnutím písemného informovaného souhlasu
- Věk ≥ 18 při zápisu
Kritéria vyloučení:
- Odmítnout účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence asymptomatické plicní hypertenze u čínských pacientů s onemocněním pojivové tkáně
Časové okno: 36 měsíců
|
Podíl pacientů s diagnózou plicní hypertenze
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický prediktor echokardiografie pro plicní hypertenzi u čínských pacientů s onemocněním pojivové tkáně
Časové okno: 36 měsíců
|
Srdečně funkční a strukturální data pro detekci plicní hypertenze
|
36 měsíců
|
|
Klinický prediktor testu BNP pro plicní hypertenzi u čínských pacientů s onemocněním pojivové tkáně
Časové okno: 36 měsíců
|
Srdeční marker pro indikaci srdečních problémů
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Chung-Wah Siu, Professor, The Universtiy of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PH_Screening_1.4.2017 ver.1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .